ACT for ME/CFS - um julgamento de caso aberto
Terapia de aceitação e compromisso para ME/CFS (síndrome de fadiga crônica) - um estudo de caso aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes As estratégias médicas por si só parecem insuficientes para aumentar o funcionamento e a qualidade de vida em ME/CFS. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é a única abordagem de tratamento com evidência preliminar de eficácia para melhorar o funcionamento e a qualidade de vida. No entanto, os tamanhos de efeito são geralmente modestos.
As abordagens de tratamento da medicina comportamental baseadas na Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) ganharam cada vez mais atenção e apoio à pesquisa em ensaios clínicos para diagnósticos semelhantes (por exemplo, dor crônica, fibromialgia). Os resultados dessas áreas ilustram a utilidade dessa abordagem para indivíduos com sintomatologia somática. Até o momento, a eficácia do ACT não foi avaliada para ME/CFS.
Objetivo Os objetivos deste estudo piloto são explorar a utilidade da ACT e avaliar a viabilidade do modelo de tratamento para pacientes com ME/CFS.
Método Programa de tratamento: 13 sessões individuais de ACT semanais a quinzenais com um psicólogo (10) e um médico (3), respectivamente.
Um desenho de ensaio aberto é usado, com avaliações pré, intermediárias e pós-tratamento, bem como em 3 e 6 meses de acompanhamento. Além disso, são planejados acompanhamentos anuais até o acompanhamento de 5 anos.
Medidas: dados históricos, fatores de doença, fatores psicológicos, funcionamento e qualidade de vida.
Pacientes: Recrutados consecutivamente por meio de encaminhamentos para um centro de tratamento especializado (n=40). Assim que os pacientes forem considerados elegíveis e manifestarem interesse em participar do estudo, eles serão avaliados por um psicólogo e por um médico, por meio de entrevistas semiestruturadas para confirmar a elegibilidade e garantir que o paciente atenda aos critérios do estudo. O consentimento informado é obtido de todos os participantes antes da avaliação.
Análise estatística: As avaliações dos efeitos do tratamento são baseadas principalmente em análises de intenção de tratar. A abordagem estatística será baseada principalmente na modelagem multinível linear (LMM), que leva em consideração as dependências entre medidas repetidas e as diferenças entre os pacientes no estado pré-tratamento e na resposta ao tratamento (ou seja, modelagem de efeitos aleatórios) e também fornecem meios de lidar com dados ausentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os indivíduos foram incluídos se
- Encaminhado para uma unidade de tratamento de medicina comportamental especializada para ME/CFS
- 18 anos de idade ou mais
- Cumprindo os critérios de diagnóstico de ME/CFS do CDC E os critérios de diagnóstico de ME/CFS de definição de caso clínico de 2003
- Sintomatologia resistente ao tratamento
- Incapacidade evidente relacionada a ME/CFS (avaliada com questionários de autorrelato e entrevistas clínicas)
- Medicação estável durante os últimos 2 meses sem mudanças planejadas durante o tratamento ativo do estudo
Critérios de Exclusão: Os indivíduos foram excluídos se:
- a comorbidade psiquiátrica ou somática foi prevalente e avaliada como mais primária do que a doença ME/CFS;
- não adesão durante a fase de avaliação;
- não falavam sueco;
- tratamento orientado por TCC em andamento ou recentemente (menos de seis meses) concluído;
- outro tratamento além do tratamento padrão (farmacológico, psicológico ou outro) planejado para os próximos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: AJA
Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT)
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O principal objetivo do ACT para ME/CFS (assim como para Fibromialgia e dor crônica em estudos anteriores do nosso grupo) é promover uma mudança de perspectiva na vida da redução dos sintomas (quando não funciona) para uma vida valorizada.
Como tal, implica aceitação e exposição ao desconforto, de forma a atenuar os efeitos das experiências negativas (sintomas, emoções, pensamentos) nos comportamentos da vida quotidiana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de incapacidade ME/CFS (alterações entre avaliações)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Deficiência auto-relatada relacionada a ME/CFS em 7 domínios da vida (doméstica; atividades recreativas; atividades sociais; ocupacional; vida sexual; atividades diárias; atividades de manutenção da vida).
Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 = sem incapacidade, 10 = incapacidade total).
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Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Escala de Inflexibilidade Psicológica na Fadiga (PIFS) (alterações entre as avaliações)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Inflexibilidade psicológica autoavaliada relacionada à fadiga
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Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de ME/CFS (alterações entre as avaliações)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Prevalência e intensidade autorrelatadas (0-4) de sintomas de EM/CFS com base na definição de caso clínico de 2003 (0=ausência de sintomas, 4=insuportável).
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Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rikard Wicksell, PhD, Director of Functional Area Medical Psychology, Karolinska Univ Hospital, assoc professor and head of research group Behavior Medcine, Karolinska Institutet, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/370-31/4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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