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ACT für ME/CFS – eine offene Fallstudie

8. Juni 2018 aktualisiert von: Rikard Wicksell

Akzeptanz- und Commitment-Therapie für ME/CFS (Chronic Fatigue Syndrome) – eine offene Fallstudie

Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es zu evaluieren, ob unser gut erforschtes verhaltensmedizinisches Behandlungsmodell für chronische Schmerzen, basierend auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie, sicher und wirksam zur Steigerung der Lebensqualität und Funktion auch bei Myalgischer Enzephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME) ist /CFS). Bis heute gibt es keine wirksamen Behandlungen für ME/CFS, da die Ethologie und Pathophysiologie unbekannt sind, während das Funktionsniveau und die Lebensqualität sowie Nebenwirkungen wie depressive und Angstsymptome auf eine stark betroffene Patientenpopulation hinweisen. Daher besteht ein Bedarf an verhaltensmedizinischen Ansätzen, die darauf abzielen, Leiden zu lindern und die Lebensqualität dieser Patienten zu steigern. Das Ziel der vorliegenden Studie ist eine vorläufige Bewertung der Sicherheit, Akzeptanz und Wirksamkeit eines ACT-basierten Behandlungsprotokolls für ME/CFS. Ein weiteres Ziel ist es, potenzielle Mediatoren für Veränderungen in Bezug auf die Wirkung der Behandlung auf die Behinderung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Medizinische Strategien allein scheinen unzureichend zu sein, um die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei ME/CFS zu verbessern. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist der einzige Behandlungsansatz mit vorläufigem Wirksamkeitsnachweis zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität. Die Effektstärken sind jedoch im Allgemeinen bescheiden.

Verhaltensmedizinische Behandlungsansätze basierend auf Acceptance & Commitment Therapy (ACT) haben zunehmend Aufmerksamkeit und Forschungsunterstützung innerhalb klinischer Studien für ähnliche Diagnosen (z. chronische Schmerzen, Fibromyalgie). Ergebnisse aus diesen Bereichen veranschaulichen den Nutzen dieses Ansatzes für Personen mit somatischer Symptomatik. Bisher wurde die Wirksamkeit von ACT bei ME/CFS nicht evaluiert.

Zweck Die Ziele dieser Pilotstudie bestehen darin, den Nutzen von ACT zu untersuchen und die Durchführbarkeit des Behandlungsmodells für Patienten mit ME/CFS zu bewerten.

Methode Behandlungsprogramm: 13 wöchentliche bis zweiwöchentliche ACT-Einzelsitzungen mit einem Psychologen (10) bzw. einem Arzt (3).

Es wird ein offenes Studiendesign verwendet, mit Bewertungen vor, während und nach der Behandlung sowie bei der Nachbeobachtung nach 3 und 6 Monaten. Weiterhin sind jährliche Follow-ups bis zum 5-Jahres-Follow-up geplant.

Maßnahmen: Anamnesedaten, Krankheitsfaktoren, psychische Faktoren, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität.

Patienten: Konsekutiv rekrutiert über Überweisungen an ein spezialisiertes Behandlungszentrum (n=40). Sobald die Patienten für geeignet befunden wurden und Interesse an einer Studienteilnahme bekundet haben, werden sie von einem Psychologen und einem Arzt in halbstrukturierten Interviews beurteilt, um die Eignung zu bestätigen und sicherzustellen, dass der Patient die Studienkriterien erfüllt. Vor der Bewertung wird von allen Teilnehmern eine informierte Zustimmung eingeholt.

Statistische Analyse: Bewertungen der Behandlungseffekte basieren hauptsächlich auf Intent-to-treat-Analysen. Der statistische Ansatz basiert in erster Linie auf linearer Mehrebenenmodellierung (LMM), die Abhängigkeiten zwischen wiederholten Messungen und Unterschiede zwischen Patienten im Vorbehandlungsstatus und im Ansprechen auf die Behandlung (d. h. Zufallseffektmodellierung) und bieten auch Mittel zum Umgang mit fehlenden Daten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 77
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Themen wurden eingeschlossen, wenn

  • Überweisung an eine auf Verhaltensmedizin spezialisierte Behandlungseinheit für ME/CFS
  • 18 Jahre oder älter
  • Erfüllung der CDC ME/CFS-Diagnosekriterien UND der klinischen Falldefinition 2003 der ME/CFS-Diagnosekriterien
  • Therapieresistente Symptomatik
  • Offensichtliche Behinderung im Zusammenhang mit ME/CFS (bewertet mit Fragebögen zur Selbstauskunft und klinischen Interviews)
  • Stabile Medikation während der letzten 2 Monate ohne geplante Änderungen während der aktiven Studienbehandlung

Ausschlusskriterien: Probanden wurden ausgeschlossen, wenn:

  • psychiatrische oder somatische Komorbidität war vorherrschend und wurde als primärer als die ME/CFS-Erkrankung bewertet;
  • Nichteinhaltung während der Assessmentphase;
  • sie sprachen kein Schwedisch;
  • laufende oder kürzlich (weniger als sechs Monate) abgeschlossene CBT-orientierte Behandlung;
  • andere Behandlung als die Standardbehandlung (pharmakologisch, psychologisch oder anderweitig), die in den kommenden sechs Monaten geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HANDLUNG
Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Das Hauptziel von ACT für ME/CFS (wie für Fibromyalgie und chronische Schmerzen in früheren Studien unserer Gruppe) ist es, einen Perspektivwechsel im Leben von der Symptomreduktion (wenn es nicht funktioniert) zu einem wertgeschätzten Leben zu fördern. Als solches bedeutet es Akzeptanz und Auseinandersetzung mit Unbehagen, um die Auswirkungen negativer Erfahrungen (Symptome, Emotionen, Gedanken) auf das Verhalten im Alltag zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ME/CFS-Behinderungsindex (Änderungen zwischen den Bewertungen)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtete ME/CFS-bedingte Behinderung in 7 Lebensbereichen (häuslich; Freizeitaktivitäten; soziale Aktivitäten; Beruf; Sexualleben; tägliche Aktivitäten; lebenserhaltende Aktivitäten). Jedes Item wird mit 0-10 bewertet (0=keine Behinderung, 10=vollständige Behinderung).
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Psychological Inflexibility in Fatigue Scale (PIFS) (Änderungen zwischen den Bewertungen)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Selbst eingeschätzte psychologische Inflexibilität im Zusammenhang mit Müdigkeit
Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ME/CFS-Symptome (Änderungen zwischen den Bewertungen)
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtete Prävalenz und Intensität (0–4) von ME/CFS-Symptomen basierend auf der klinischen Falldefinition von 2003 (0 = Fehlen von Symptomen, 4 = unerträglich).
Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rikard Wicksell

Mitarbeiter

Region Stockholm
Skandia Insurance Company, Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Rikard Wicksell, PhD, Director of Functional Area Medical Psychology, Karolinska Univ Hospital, assoc professor and head of research group Behavior Medcine, Karolinska Institutet, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/370-31/4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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