Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACT for ME/CFS - en åpen saksbehandling

8. juni 2018 oppdatert av: Rikard Wicksell

Aksept- og forpliktelsesterapi for ME/CFS (kronisk utmattelsessyndrom) – en åpen saksprøve

Målet med dette forskningsprosjektet er å evaluere om vår godt undersøkte atferdsmedisinske behandlingsmodell for kronisk smerte, basert på Acceptance and Commitment Therapy, er trygg og effektiv for å øke livskvalitet og funksjon også ved Myalgisk Encefalomyelitt/Kronisk utmattelsessyndrom (ME). /CFS). Til dags dato finnes det ingen effektive behandlinger for ME/CFS da etologien og patofysiologien er ukjent, mens funksjonsnivåer og livskvalitet samt sekundære effekter som depressive og angstsymptomer indikerer en sterkt påvirket pasientpopulasjon. Som sådan er det behov for atferdsmedisinske tilnærminger som tar sikte på å lindre lidelse og fremme økt livskvalitet for disse pasientene. Målet med denne studien er å gjøre en foreløpig evaluering av sikkerheten, akseptabiliteten og effekten av en ACT-basert behandlingsprotokoll for ME/CFS. Et ytterligere mål er å utforske potensielle endringsformidlere for effekten av behandling på funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Medisinske strategier alene ser ut til å være utilstrekkelige for å øke funksjon og livskvalitet ved ME/CFS. Kognitiv atferdsterapi (CBT) er den eneste behandlingstilnærmingen med foreløpige bevis på effekt for å forbedre funksjon og livskvalitet. Effektstørrelser er imidlertid generelt beskjedne.

Atferdsmedisinske behandlingstilnærminger basert på Acceptance & Commitment Therapy (ACT) har fått økende oppmerksomhet og forskningsstøtte innen kliniske studier for lignende diagnoser (f. kroniske smerter, fibromyalgi). Resultater fra disse områdene illustrerer nytten av denne tilnærmingen for personer med somatisk symptomatologi. Til dags dato har ikke effekten av ACT blitt evaluert for ME/CFS.

Formål Målet med denne pilotstudien er å utforske nytten av ACT og å evaluere gjennomførbarheten av behandlingsmodellen for pasienter med ME/CFS.

Metode Behandlingsprogram: 13 ukentlige til annenhver uke individuelle ACT-sesjoner med henholdsvis psykolog (10) og lege (3).

Det benyttes et åpent forsøksdesign, med vurderinger ved før-, midt- og etterbehandling samt ved 3 og 6 måneders oppfølging. Videre er det planlagt årlige oppfølginger frem til 5-års oppfølging.

Tiltak: Historiedata, sykdomsfaktorer, psykologiske faktorer, funksjon og livskvalitet.

Pasienter: Rekrutteres fortløpende via henvisninger til spesialistbehandlingssenter (n=40). Når pasienter har blitt funnet kvalifisert og uttrykt interesse for studiedeltakelse, vil de bli vurdert av en psykolog og av en lege, via semistrukturerte intervjuer for å bekrefte kvalifisering og for å sikre at pasienten oppfyller studiekriteriene. Informert samtykke innhentes fra alle deltakere før vurderingen.

Statistisk analyse: Evalueringer av behandlingseffekter er primært basert på intent-to-treat-analyser. Den statistiske tilnærmingen vil primært være basert på lineær multilevel-modellering (LMM), som tar hensyn til avhengigheter mellom gjentatte mål og forskjeller mellom pasienter i førbehandlingsstatus og behandlingsrespons (dvs. tilfeldig effektmodellering) og gir også midler til å håndtere manglende data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 77
        • Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Forsøkspersoner ble inkludert hvis

  • Henvist til spesialist atferdsmedisinsk behandlingsenhet for ME/CFS
  • 18 år eller eldre
  • Oppfyller CDC ME/CFS diagnostiske kriterier OG 2003 kliniske casedefinisjon ME/CFS diagnostiske kriterier
  • Behandlingsresistent symptomatologi
  • Tydelig ME/CFS-relatert funksjonshemming (vurdert med selvrapporterende spørreskjemaer og kliniske intervjuer)
  • Stabil medisinering i løpet av de siste 2 månedene uten planlagte endringer under aktiv studiebehandling

Ekskluderingskriterier: Forsøkspersoner ble ekskludert hvis:

  • psykiatrisk eller somatisk komorbiditet var utbredt og vurdert som mer primær enn ME/CFS-sykdom;
  • manglende overholdelse under vurderingsfasen;
  • de snakket ikke svensk;
  • pågående eller nylig (mindre enn seks måneder) fullført CBT-orientert behandling;
  • annen behandling enn standardbehandling (farmakologisk, psykologisk eller på annen måte) planlagt i løpet av de kommende seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HANDLING
Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
Hovedmålet i ACT for ME/CFS (som for fibromyalgi og kronisk smerte i tidligere studier av vår gruppe) er å fremme et skifte av perspektiv i livet fra symptomreduksjon (når det ikke virker) til et verdsatt liv. Som sådan innebærer det aksept og eksponering for ubehag, for å redusere effekten av negative opplevelser (symptomer, følelser, tanker) på atferd i hverdagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ME/CFS Disability Index (endringer mellom vurderinger)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Selvrapportert ME/CFS-relatert funksjonshemming i 7 livsdomener (hjemme; rekreasjonsaktiviteter; sosiale aktiviteter; yrkesmessig; seksualliv; daglige aktiviteter; livsopprettholdende aktiviteter). Hvert element får 0-10 (0= ingen funksjonshemming, 10=total funksjonshemming).
Baseline til 6 måneders oppfølging
Psychological Inflexibility in Fatigue Scale (PIFS) (endringer mellom vurderinger)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Selvvurdert psykologisk ufleksibilitet relatert til tretthet
Baseline til 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ME/CFS-symptomer (endringer mellom vurderinger)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Selvrapportert prevalens og intensitet (0-4) av ME/CFS-symptomer basert på klinisk kasusdefinisjon fra 2003 (0=symptomfravær, 4=uutholdelig).
Baseline til 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rikard Wicksell

Samarbeidspartnere

Region Stockholm
Skandia Insurance Company, Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Rikard Wicksell, PhD, Director of Functional Area Medical Psychology, Karolinska Univ Hospital, assoc professor and head of research group Behavior Medcine, Karolinska Institutet, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/370-31/4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere