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ACT per la ME/CFS - un processo a caso aperto

8 giugno 2018 aggiornato da: Rikard Wicksell

Terapia di accettazione e impegno per la ME/CFS (sindrome da affaticamento cronico) - un caso aperto

L'obiettivo di questo progetto di ricerca è valutare se il nostro ben studiato modello di trattamento della medicina comportamentale per il dolore cronico, basato sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno, è sicuro ed efficace nell'aumentare la qualità della vita e il funzionamento anche nell'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME /CFS). Ad oggi non ci sono trattamenti efficaci per la ME/CFS poiché l'etologia e la fisiopatologia sono sconosciute, mentre i livelli di funzionamento e qualità della vita così come gli effetti secondari come i sintomi depressivi e ansiosi indicano una popolazione di pazienti altamente colpita. Pertanto, vi è la necessità di approcci di medicina comportamentale che mirino ad alleviare la sofferenza e promuovere l'aumento della qualità della vita di questi pazienti. Lo scopo del presente studio è fare una valutazione preliminare della sicurezza, accettabilità ed efficacia di un protocollo di trattamento basato su ACT per la ME/CFS. Un ulteriore obiettivo è quello di esplorare i potenziali mediatori del cambiamento per l'effetto del trattamento sulla disabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto Le strategie mediche da sole sembrano insufficienti per aumentare il funzionamento e la qualità della vita nella ME/CFS. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è l'unico approccio terapeutico con prove preliminari di efficacia per migliorare il funzionamento e la qualità della vita. Tuttavia, le dimensioni dell'effetto sono generalmente modeste.

Gli approcci terapeutici della medicina comportamentale basati sull'Acceptance & Commitment Therapy (ACT) hanno ottenuto una crescente attenzione e sostegno alla ricerca nell'ambito di studi clinici per diagnosi simili (ad es. dolore cronico, fibromialgia). I risultati di queste aree illustrano l'utilità di questo approccio per gli individui con sintomatologia somatica. Ad oggi, l'efficacia dell'ACT non è stata valutata per la ME/CFS.

Scopo Gli obiettivi di questo studio pilota sono esplorare l'utilità dell'ACT e valutare la fattibilità del modello di trattamento per i pazienti con ME/CFS.

Metodo Programma di trattamento: 13 sessioni individuali ACT da settimanali a bisettimanali rispettivamente con uno psicologo (10) e un medico (3).

Viene utilizzato un disegno di studio aperto, con valutazioni prima, a metà e dopo il trattamento, nonché a 3 e 6 mesi di follow-up. Inoltre, sono previsti follow-up annuali fino al follow-up di 5 anni.

Misure: dati storici, fattori di malattia, fattori psicologici, funzionamento e qualità della vita.

Pazienti: Reclutati consecutivamente tramite rinvio a un centro di trattamento specialistico (n=40). Una volta che i pazienti sono stati giudicati idonei e hanno espresso interesse per la partecipazione allo studio, saranno valutati da uno psicologo e da un medico, tramite interviste semi-strutturate per confermare l'idoneità e garantire che il paziente soddisfi i criteri dello studio. Il consenso informato è ottenuto da tutti i partecipanti prima della valutazione.

Analisi statistica: le valutazioni degli effetti del trattamento si basano principalmente su analisi intent-to-treat. L'approccio statistico si baserà principalmente sulla modellazione multilivello lineare (LMM), che tiene conto delle dipendenze tra misure ripetute e delle differenze tra i pazienti nello stato pre-trattamento e nella risposta al trattamento (ad es. modellazione di effetti casuali) e forniscono anche mezzi per gestire i dati mancanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 77
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i soggetti sono stati inclusi se

  • Inviato a un'unità specialistica di trattamento di medicina comportamentale per la ME/CFS
  • 18 anni o più
  • Soddisfare i criteri diagnostici CDC ME/CFS E i criteri diagnostici ME/CFS della definizione di caso clinico del 2003
  • Sintomatologia resistente al trattamento
  • Evidente disabilità correlata alla ME/CFS (valutata con questionari self-report e interviste cliniche)
  • Farmaco stabile negli ultimi 2 mesi senza modifiche pianificate durante il trattamento attivo in studio

Criteri di esclusione: i soggetti sono stati esclusi se:

  • la comorbilità psichiatrica o somatica era prevalente e valutata come più primaria della malattia ME/CFS;
  • non aderenza in fase di valutazione;
  • non parlavano svedese;
  • trattamento orientato alla CBT in corso o completato di recente (meno di sei mesi);
  • trattamenti diversi dalle cure standard (farmacologici, psicologici o altro) previsti nei prossimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ATTO
Terapia di accettazione e impegno (ACT)
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
L'obiettivo principale dell'ACT per la ME/CFS (come per la fibromialgia e il dolore cronico negli studi precedenti del nostro gruppo) è quello di promuovere un cambiamento di prospettiva nella vita dalla riduzione dei sintomi (quando non funziona) a una vita valorizzata. Come tale comporta l'accettazione e l'esposizione al disagio, al fine di attenuare gli effetti delle esperienze negative (sintomi, emozioni, pensieri) sui comportamenti nella vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità ME/CFS (cambiamenti tra le valutazioni)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Disabilità correlata alla ME/CFS auto-riferita in 7 ambiti della vita (domestico; attività ricreative; attività sociali; occupazionale; vita sessuale; attività quotidiane; attività di sostegno vitale). Ogni item ha un punteggio da 0 a 10 (0=nessuna disabilità, 10=disabilità totale).
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Inflessibilità psicologica nella scala della fatica (PIFS) (modifiche tra le valutazioni)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Inflessibilità psicologica auto-valutata correlata alla fatica
Dal basale al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi ME/CFS (cambiamenti tra le valutazioni)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Prevalenza e intensità auto-riportate (0-4) dei sintomi di ME/CFS sulla base della definizione di caso clinico del 2003 (0=assenza di sintomi, 4=insopportabile).
Dal basale al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rikard Wicksell

Collaboratori

Region Stockholm
Skandia Insurance Company, Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rikard Wicksell, PhD, Director of Functional Area Medical Psychology, Karolinska Univ Hospital, assoc professor and head of research group Behavior Medcine, Karolinska Institutet, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/370-31/4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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