ACT for ME/CFS – proces otwarty
Terapia akceptacji i zaangażowania dla ME/CFS (zespołu chronicznego zmęczenia) – badanie otwarte
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst Same strategie medyczne wydają się niewystarczające do poprawy funkcjonowania i jakości życia w ME/CFS. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest jedyną metodą leczenia ze wstępnymi dowodami skuteczności w zakresie poprawy funkcjonowania i jakości życia. Jednak rozmiary efektów są na ogół skromne.
Podejścia do leczenia medycyny behawioralnej oparte na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) zyskały coraz większą uwagę i wsparcie badawcze w ramach badań klinicznych dotyczących podobnych diagnoz (np. przewlekły ból, fibromialgia). Wyniki z tych obszarów ilustrują użyteczność tego podejścia dla osób z objawami somatycznymi. Dotychczas nie oceniano skuteczności ACT w przypadku ME/CFS.
Cel Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie przydatności ACT i ocena wykonalności modelu leczenia pacjentów z ME/CFS.
Metoda Program leczenia: 13 tygodniowych lub dwutygodniowych indywidualnych sesji ACT odpowiednio z psychologiem (10) i lekarzem (3).
Stosowany jest otwarty projekt badania, z ocenami przed, w trakcie i po leczeniu, a także po 3 i 6 miesiącach obserwacji. Ponadto planowane są coroczne kontrole aż do 5-letniej obserwacji.
Miary: Dane historyczne, czynniki chorobowe, czynniki psychologiczne, funkcjonowanie i jakość życia.
Pacjenci: Kolejni rekrutowani przez skierowania do specjalistycznego ośrodka leczenia (n=40). Gdy pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się i wyrażą zainteresowanie udziałem w badaniu, zostaną ocenieni przez psychologa i lekarza za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w celu potwierdzenia kwalifikacji i upewnienia się, że pacjent spełnia kryteria badania. Świadoma zgoda jest uzyskiwana od wszystkich uczestników przed oceną.
Analiza statystyczna: Oceny efektów leczenia opierają się głównie na analizach zgodnych z zamiarem leczenia. Podejście statystyczne będzie opierać się przede wszystkim na liniowym modelowaniu wielopoziomowym (LMM), które uwzględnia zależności między powtarzanymi pomiarami oraz różnice między pacjentami pod względem stanu przed leczeniem i odpowiedzi na leczenie (tj. modelowanie efektów losowych), a także zapewnia sposoby postępowania z brakującymi danymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci zostali włączeni, jeśli
- Skierowany do specjalistycznej jednostki leczenia medycyny behawioralnej dla ME/CFS
- 18 lat lub więcej
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych ME/CFS CDC ORAZ kryteriów diagnostycznych ME/CFS definicji przypadku klinicznego z 2003 roku
- Symptomatologia oporna na leczenie
- Wyraźna niepełnosprawność związana z ME/CFS (oceniana za pomocą kwestionariuszy samoopisowych i wywiadów klinicznych)
- Stabilny lek w ciągu ostatnich 2 miesięcy bez planowanych zmian podczas aktywnego leczenia w ramach badania
Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli:
- współwystępowanie chorób psychicznych lub somatycznych było powszechne i oceniane jako bardziej pierwotne niż choroba ME/CFS;
- nieprzestrzeganie zaleceń na etapie oceny;
- nie mówili po szwedzku;
- trwające lub niedawno (mniej niż sześć miesięcy) zakończone leczenie zorientowane na CBT;
- inne leczenie niż standardowa opieka (farmakologiczne, psychologiczne lub inne) planowane w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: DZIAŁAĆ
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
|
Głównym celem ACT dla ME/CFS (podobnie jak w przypadku fibromialgii i przewlekłego bólu w poprzednich badaniach naszej grupy) jest promowanie zmiany perspektywy życiowej z redukcji objawów (kiedy to nie działa) na cenione życie.
Jako taka pociąga za sobą akceptację i narażenie na dyskomfort, w celu zmniejszenia wpływu negatywnych doświadczeń (objawów, emocji, myśli) na zachowania w życiu codziennym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności ME/CFS (zmiany między ocenami)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zgłoszona przez siebie niepełnosprawność związana z ME/CFS w 7 domenach życia (dom; zajęcia rekreacyjne; zajęcia społeczne; praca; życie seksualne; codzienne czynności; czynności podtrzymujące życie).
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0=brak niepełnosprawności, 10=całkowita niepełnosprawność).
|
Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Skala Sztywności Psychologicznej w Zmęczeniu (PIFS) (zmiany pomiędzy ocenami)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Samoocena psychologicznej sztywności związanej ze zmęczeniem
|
Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy ME/CFS (zmiany między ocenami)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Częstość występowania i nasilenie zgłaszane przez samych siebie (0-4) objawów ME/CFS w oparciu o definicję przypadku klinicznego z 2003 r. (0=brak objawów, 4=nie do zniesienia).
|
Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rikard Wicksell, PhD, Director of Functional Area Medical Psychology, Karolinska Univ Hospital, assoc professor and head of research group Behavior Medcine, Karolinska Institutet, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/370-31/4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone