Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT for ME/CFS - en åben sagsbehandling

8. juni 2018 opdateret af: Rikard Wicksell

Acceptance & Commitment Therapy for ME/CFS (kronisk træthedssyndrom) - en åben sagsbehandling

Målet med dette forskningsprojekt er at evaluere, om vores velundersøgte adfærdsmedicinske behandlingsmodel for kroniske smerter, baseret på Acceptance and Commitment Therapy, er sikker og effektiv til at øge livskvalitet og funktion også ved Myalgisk Encephalomyelitis/Kronisk Træthedssyndrom (ME). /CFS). Til dato er der ingen effektive behandlinger for ME/CFS, da etologien og patofysiologien er ukendt, mens niveauer af funktion og livskvalitet samt sekundære effekter såsom depressive og angstsymptomer indikerer en stærkt påvirket patientpopulation. Som sådan er der behov for adfærdsmedicinske tilgange, der sigter mod at lindre lidelse og fremme øget livskvalitet for disse patienter. Formålet med denne undersøgelse er at lave en foreløbig evaluering af sikkerheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en ACT-baseret behandlingsprotokol for ME/CFS. Et yderligere formål er at udforske potentielle forandringsmæglere for behandlingens effekt på handicap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Medicinske strategier alene synes utilstrækkelige til at øge funktion og livskvalitet ved ME/CFS. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den eneste behandlingsmetode med foreløbige beviser for effektivitet til forbedring af funktion og livskvalitet. Effektstørrelser er dog generelt beskedne.

Adfærdsmedicinske behandlingstilgange baseret på Acceptance & Commitment Therapy (ACT) har fået stigende opmærksomhed og forskningsstøtte inden for kliniske forsøg for lignende diagnoser (f.eks. kroniske smerter, fibromyalgi). Resultater fra disse områder illustrerer nytten af ​​denne tilgang for personer med somatisk symptomatologi. Til dato er effekten af ​​ACT ikke blevet evalueret for ME/CFS.

Formål Formålet med denne pilotundersøgelse er at udforske nytten af ​​ACT og at evaluere gennemførligheden af ​​behandlingsmodellen for patienter med ME/CFS.

Metode Behandlingsprogram: 13 ugentlige til to ugentlige individuelle ACT-sessioner med henholdsvis en psykolog (10) og en læge (3).

Der anvendes et åbent forsøgsdesign med vurderinger ved før-, midt- og efterbehandling samt ved 3 og 6 måneders opfølgning. Yderligere er der planlagt årlige opfølgninger indtil 5-års opfølgning.

Mål: Historiedata, sygdomsfaktorer, psykologiske faktorer, funktionsevne og livskvalitet.

Patienter: Fortløbende rekrutteret via henvisninger til et specialistbehandlingscenter (n=40). Når patienter er fundet kvalificerede og udtrykt interesse for at deltage i undersøgelsen, vil de blive vurderet af en psykolog og af en læge via semistrukturerede interviews for at bekræfte berettigelse og for at sikre, at patienten opfylder undersøgelseskriterierne. Informeret samtykke indhentes fra alle deltagere forud for vurderingen.

Statistisk analyse: Evalueringer af behandlingseffekter er primært baseret på intention-to-treat analyser. Den statistiske tilgang vil primært være baseret på lineær multilevel-modellering (LMM), som tager højde for afhængigheder mellem gentagne mål og forskelle mellem patienter i før-behandlingsstatus og behandlingsrespons (dvs. modellering af tilfældige effekter) og giver også midler til at håndtere manglende data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 77
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Forsøgspersoner blev inkluderet if

  • Henvist til en adfærdsmedicinsk speciallæge for ME/CFS
  • 18 år eller ældre
  • Opfyldelse af CDC ME/CFS diagnostiske kriterier OG 2003 klinisk case definition ME/CFS diagnostiske kriterier
  • Behandlingsresistent symptomatologi
  • Tydeligt ME/CFS-relateret handicap (vurderet med selvrapporterende spørgeskemaer og kliniske interviews)
  • Stabil medicinering i løbet af de sidste 2 måneder uden planlagte ændringer under aktiv undersøgelsesbehandling

Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner blev ekskluderet hvis:

  • psykiatrisk eller somatisk komorbiditet var udbredt og vurderet som mere primær end ME/CFS-sygdom;
  • manglende overholdelse i vurderingsfasen;
  • de talte ikke svensk;
  • igangværende eller nyligt (mindre end seks måneder) afsluttet CBT-orienteret behandling;
  • anden behandling end standardbehandling (farmakologisk, psykologisk eller anden) planlagt i de kommende seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HANDLING
Acceptance & Commitment Therapy (ACT)
Adfærdsmæssigt: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Hovedmålet i ACT for ME/CFS (som for fibromyalgi og kronisk smerte i tidligere undersøgelser af vores gruppe) er at fremme et perspektivskifte i livet fra symptomreduktion (når det ikke virker) til et værdsat liv. Som sådan medfører det accept og udsættelse for ubehag for at mindske virkningerne af negative oplevelser (symptomer, følelser, tanker) på adfærd i hverdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ME/CFS handicapindeks (ændringer mellem vurderinger)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
Selvrapporteret ME/CFS-relateret handicap i 7 livsdomæner (hjemlige; rekreative aktiviteter; sociale aktiviteter; erhvervsmæssige; seksualliv; daglige aktiviteter; livsopretholdende aktiviteter). Hvert emne er scoret 0-10 (0= ingen handicap, 10=total handicap).
Baseline til 6-måneders opfølgning
Psychological Inflexibility in Fatigue Scale (PIFS) (ændringer mellem vurderinger)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
Selvvurderet psykologisk ufleksibilitet relateret til træthed
Baseline til 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ME/CFS-symptomer (ændringer mellem vurderinger)
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
Selvrapporteret prævalens og intensitet (0-4) af ME/CFS-symptomer baseret på 2003 kliniske case-definition (0=symptomfravær, 4=uudholdeligt).
Baseline til 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rikard Wicksell

Samarbejdspartnere

Region Stockholm
Skandia Insurance Company, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Rikard Wicksell, PhD, Director of Functional Area Medical Psychology, Karolinska Univ Hospital, assoc professor and head of research group Behavior Medcine, Karolinska Institutet, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/370-31/4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med Acceptance and Commitment Therapy (ACT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner