ACT for ME/CFS: un juicio de caso abierto
Terapia de aceptación y compromiso para EM/SFC (síndrome de fatiga crónica): un ensayo de caso abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Las estrategias médicas por sí solas parecen insuficientes para aumentar el funcionamiento y la calidad de vida en EM/SFC. La terapia cognitiva conductual (TCC) es el único enfoque de tratamiento con evidencia preliminar de eficacia para mejorar el funcionamiento y la calidad de vida. Sin embargo, los tamaños del efecto son generalmente modestos.
Los enfoques de tratamiento de la medicina del comportamiento basados en la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) han ganado cada vez más atención y apoyo de investigación dentro de los ensayos clínicos para diagnósticos similares (p. dolor crónico, fibromialgia). Los resultados de estas áreas ilustran la utilidad de este enfoque para personas con sintomatología somática. Hasta la fecha, no se ha evaluado la eficacia de ACT para EM/SFC.
Propósito Los objetivos de este estudio piloto son explorar la utilidad de ACT y evaluar la viabilidad del modelo de tratamiento para pacientes con EM/SFC.
Método Programa de tratamiento: 13 sesiones individuales de ACT semanales a quincenales con un psicólogo (10) y un médico (3) respectivamente.
Se utiliza un diseño de ensayo abierto, con evaluaciones antes, a la mitad y después del tratamiento, así como a los 3 y 6 meses de seguimiento. Además, se planifican seguimientos anuales hasta el seguimiento de 5 años.
Medidas: Datos de la historia, factores de enfermedad, factores psicológicos, funcionamiento y calidad de vida.
Pacientes: reclutados consecutivamente a través de derivaciones a un centro de tratamiento especializado (n = 40). Una vez que los pacientes hayan sido elegibles y hayan expresado interés en participar en el estudio, serán evaluados por un psicólogo y un médico mediante entrevistas semiestructuradas para confirmar la elegibilidad y garantizar que el paciente cumpla con los criterios del estudio. Se obtiene el consentimiento informado de todos los participantes antes de la evaluación.
Análisis estadístico: las evaluaciones de los efectos del tratamiento se basan principalmente en análisis de intención de tratar. El enfoque estadístico se basará principalmente en el modelo multinivel lineal (LMM), que tiene en cuenta las dependencias entre las medidas repetidas y las diferencias entre los pacientes en el estado previo al tratamiento y la respuesta al tratamiento (es decir, modelado de efectos aleatorios) y también proporcionan medios para manejar los datos faltantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Stockholm, Suecia, 171 77
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: los sujetos se incluyeron si
- Remitido a una unidad de tratamiento especializada en medicina conductual para EM/SFC
- 18 años de edad o más
- Cumplimiento de los criterios de diagnóstico de EM/SFC de los CDC Y los criterios de diagnóstico de EM/SFC de la definición de caso clínico de 2003
- Sintomatología resistente al tratamiento
- Discapacidad evidente relacionada con EM/SFC (evaluada con cuestionarios de autoinforme y entrevistas clínicas)
- Medicación estable durante los últimos 2 meses sin cambios planificados durante el tratamiento activo del estudio
Criterios de exclusión: los sujetos fueron excluidos si:
- la comorbilidad psiquiátrica o somática fue prevalente y se evaluó como más primaria que la enfermedad EM/SFC;
- incumplimiento durante la fase de evaluación;
- no hablaban sueco;
- tratamiento orientado a la TCC en curso o completado recientemente (menos de seis meses);
- otro tratamiento que no sea el estándar (farmacológico, psicológico o de otro tipo) planificado en los próximos seis meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ACTUAR
Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)
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El objetivo principal de ACT para EM/SFC (como para la fibromialgia y el dolor crónico en estudios previos de nuestro grupo) es promover un cambio de perspectiva en la vida desde la reducción de los síntomas (cuando no funciona) a una vida valorada.
Como tal, implica la aceptación y la exposición a la incomodidad, con el fin de disminuir los efectos de las experiencias negativas (síntomas, emociones, pensamientos) en los comportamientos de la vida cotidiana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad ME/CFS (cambios entre evaluaciones)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Discapacidad autoinformada relacionada con EM/SFC en 7 dominios de la vida (doméstico; actividades recreativas; actividades sociales; ocupacional; vida sexual; actividades diarias; actividades de mantenimiento de la vida).
Cada elemento se califica de 0 a 10 (0 = sin discapacidad, 10 = discapacidad total).
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Escala de Inflexibilidad Psicológica en la Fatiga (PIFS) (cambios entre evaluaciones)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Inflexibilidad psicológica autoevaluada relacionada con la fatiga
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de EM/SFC (cambios entre evaluaciones)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Prevalencia e intensidad autoinformadas (0-4) de los síntomas de EM/SFC según la definición de caso clínico de 2003 (0=ausencia de síntomas, 4=insoportable).
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rikard Wicksell, PhD, Director of Functional Area Medical Psychology, Karolinska Univ Hospital, assoc professor and head of research group Behavior Medcine, Karolinska Institutet, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/370-31/4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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