Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACT for ME/CFS – avoin tapauskokeilu

perjantai 8. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Rikard Wicksell

Hyväksymis- ja sitoutumisterapia ME/CFS:lle (krooninen väsymysoireyhtymä) – avoin tapauskokeilu

Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on arvioida, onko hyvin tutkittu, hyväksyntä- ja sitoutumisterapiaan perustuva kroonisen kivun käyttäytymislääketieteen hoitomallimme turvallinen ja tehokas elämänlaadun ja toiminnan parantamiseksi myös myalgisessa enkefalomyeliittissä/kroonisessa väsymysoireyhtymässä (ME) /CFS). Toistaiseksi ME/CFS:lle ei ole olemassa tehokkaita hoitoja, koska etologiaa ja patofysiologiaa ei tunneta, kun taas toimintatasot ja elämänlaatu sekä toissijaiset vaikutukset, kuten masennus- ja ahdistuneisuusoireet, viittaavat voimakkaasti sairastuneeseen potilaspopulaatioon. Sellaisenaan tarvitaan käyttäytymislääketieteen lähestymistapoja, joilla pyritään lievittämään kärsimystä ja edistämään näiden potilaiden elämänlaadun paranemista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä alustava arvio ME/CFS:n ACT-pohjaisen hoitoprotokollan turvallisuudesta, hyväksyttävyydestä ja tehokkuudesta. Lisäksi tavoitteena on selvittää mahdollisia muutoksen välittäjiä hoidon vaikutukselle vammaisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Lääketieteelliset strategiat näyttävät yksinään riittämättömiltä parantamaan toimintaa ja elämänlaatua ME/CFS:ssä. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on ainoa hoitomuoto, jolla on alustavia todisteita tehosta parantaa toimintaa ja elämänlaatua. Vaikutusten koot ovat kuitenkin yleensä vaatimattomia.

Acceptance & Commitment Therapy (ACT) -hoitoon perustuvat käyttäytymislääketieteelliset hoitomenetelmät ovat saaneet yhä enemmän huomiota ja tutkimustukea samankaltaisten diagnoosien kliinisissä tutkimuksissa (esim. krooninen kipu, fibromyalgia). Tulokset näiltä alueilta osoittavat tämän lähestymistavan hyödyllisyyden henkilöille, joilla on somaattinen oireyhtymä. Tähän mennessä ACT:n tehoa ei ole arvioitu ME/CFS:n suhteen.

Tarkoitus Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia ACT:n hyödyllisyyttä ja arvioida hoitomallin toteutettavuutta ME/CFS-potilaille.

Menetelmä Hoito-ohjelma: 13 viikoittain tai kahdesti viikossa yksittäisiä ACT-istuntoja psykologin (10) ja lääkärin (3) kanssa.

Käytetään avointa koesuunnitelmaa, jossa arvioinnit tehdään ennen hoitoa, puolivälissä ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Lisäksi suunnitellaan vuosittaisia ​​seurantaa 5 vuoden seurantaan asti.

Toimenpiteet: Historiatiedot, sairaustekijät, psykologiset tekijät, toiminta ja elämänlaatu.

Potilaat: Rekrytoitu peräkkäin erikoishoitokeskukseen lähetteiden kautta (n=40). Kun potilaat on todettu kelvollisiksi ja he ovat ilmaisseet kiinnostuksensa tutkimukseen osallistumiseen, psykologi ja lääkäri arvioivat heidät puolistrukturoiduilla haastatteluilla vahvistaakseen kelpoisuuden ja varmistaakseen, että potilas täyttää tutkimuksen kriteerit. Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus ennen arviointia.

Tilastollinen analyysi: Hoidon vaikutusten arvioinnit perustuvat ensisijaisesti intent-to-treat -analyyseihin. Tilastollinen lähestymistapa perustuu ensisijaisesti lineaariseen monitasomallinnukseen (LMM), joka ottaa huomioon toistuvien mittausten väliset riippuvuudet sekä potilaiden erot ennen hoitoa ja hoitovastetta (ts. satunnaisvaikutusten mallinnus) ja tarjoavat myös keinoja puuttuvan tiedon käsittelemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 77
        • Karolinska Institutet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Koehenkilöt otettiin mukaan, jos

  • Lähetetty käyttäytymislääketieteen erikoishoitoyksikköön ME/CFS:n takia
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • CDC ME/CFS-diagnostisten kriteerien täyttäminen JA 2003 kliinisen tapauksen määritelmän ME/CFS-diagnostiikan kriteerit
  • Hoitoa kestävä oireyhtymä
  • Selvä ME/CFS:hen liittyvä vamma (arvioitu itseraportointikyselyillä ja kliinisillä haastatteluilla)
  • Stabiili lääkitys viimeisen 2 kuukauden aikana ilman suunniteltuja muutoksia aktiivisen tutkimushoidon aikana

Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt suljettiin pois, jos:

  • psykiatrinen tai somaattinen komorbiditeetti oli yleistä ja arvioitiin ensisijaisemmaksi kuin ME/CFS-sairaus;
  • noudattamatta jättäminen arviointivaiheen aikana;
  • he eivät puhuneet ruotsia;
  • meneillään oleva tai äskettäin (alle kuusi kuukautta) päättynyt CBT-suuntautunut hoito;
  • muuta kuin tavanomaista hoitoa (farmakologinen, psykologinen tai muu), joka on suunniteltu seuraavan kuuden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: TOIMIA
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)
Käyttäytyminen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)
ACT:n päätavoite ME/CFS:ssä (kuten ryhmämme aikaisemmissa tutkimuksissa fibromyalgian ja kroonisen kivun osalta) on edistää näkökulman muutosta elämässä oireiden vähentämisestä (kun se ei auta) arvokkaaseen elämään. Sellaisenaan se edellyttää hyväksymistä ja epämukavuudelle altistumista, jotta vähennetään negatiivisten kokemusten (oireet, tunteet, ajatukset) vaikutuksia jokapäiväiseen käyttäytymiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ME/CFS vammaisuusindeksi (arviointien väliset muutokset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Itse ilmoittama ME/CFS:ään liittyvä vamma 7 elämänalueella (kotitalo; virkistystoiminta; sosiaalinen toiminta; ammatti; seksuaalielämä; päivittäiset toimet; elämää ylläpitävät toiminnot). Jokainen kohta saa pisteet 0-10 (0 = ei vamma, 10 = täydellinen vamma).
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Psychological Inflexibility in Fatigue Scale (PIFS) (muutokset arviointien välillä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Itsearvioitu psyykkinen joustamattomuus, joka liittyy väsymykseen
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ME/CFS-oireet (arviointien väliset muutokset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Itseraportoitu ME/CFS-oireiden esiintyvyys ja intensiteetti (0-4) vuoden 2003 kliinisen tapausmääritelmän perusteella (0 = oireiden puuttuminen, 4 = sietämätön).
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rikard Wicksell

Yhteistyökumppanit

Region Stockholm
Skandia Insurance Company, Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rikard Wicksell, PhD, Director of Functional Area Medical Psychology, Karolinska Univ Hospital, assoc professor and head of research group Behavior Medcine, Karolinska Institutet, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015/370-31/4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen väsymysoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa