ACT for ME/CFS — открытое судебное разбирательство
Терапия принятия и приверженности для ME / CFS (синдром хронической усталости) - открытое испытание
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки Медицинские стратегии сами по себе недостаточны для улучшения функционирования и качества жизни при МЭ/СХУ. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — единственный подход к лечению с предварительными доказательствами эффективности в отношении улучшения функционирования и качества жизни. Однако размеры эффекта, как правило, скромны.
Подходы к лечению поведенческой медицины, основанные на терапии принятия и приверженности (ACT), привлекают все большее внимание и исследовательскую поддержку в рамках клинических испытаний для аналогичных диагнозов (например, хроническая боль, фибромиалгия). Результаты в этих областях иллюстрируют полезность этого подхода для людей с соматической симптоматикой. На сегодняшний день эффективность АКТ при МЭ/СХУ не оценивалась.
Цель Целью данного пилотного исследования является изучение полезности АКТ и оценка осуществимости модели лечения пациентов с МЭ/СХУ.
Метод Программа лечения: 13 еженедельных или двухнедельных индивидуальных сеансов АКТ с психологом (10) и врачом (3) соответственно.
Используется дизайн открытого испытания с оценкой до, в середине и после лечения, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения. В дальнейшем планируется ежегодное наблюдение до 5-летнего наблюдения.
Меры: Данные анамнеза, факторы болезни, психологические факторы, функционирование и качество жизни.
Пациенты: последовательно набраны путем направления в специализированный лечебный центр (n = 40). После того, как пациенты будут признаны подходящими и выразят интерес к участию в исследовании, они будут оценены психологом и врачом посредством полуструктурированных интервью, чтобы подтвердить соответствие критериям и убедиться, что пациент соответствует критериям исследования. Информированное согласие получено от всех участников до оценки.
Статистический анализ: оценка эффектов лечения в основном основана на анализе намерения лечить. Статистический подход в первую очередь будет основан на линейном многоуровневом моделировании (LMM), которое учитывает зависимости между повторными измерениями и различиями между пациентами в состоянии до лечения и реакции на лечение (т. моделирование случайных эффектов), а также предоставляют средства обработки отсутствующих данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Субъекты были включены, если
- Направлен в специализированное отделение поведенческой медицины для лечения ME/CFS
- 18 лет и старше
- Соответствие диагностическим критериям CDC ME/CFS И диагностическим критериям ME/CFS определения клинического случая 2003 г.
- Симптоматика, резистентная к лечению
- Очевидная инвалидность, связанная с ME / CFS (оценивается с помощью анкет самоотчетов и клинических интервью)
- Стабильное лечение в течение последних 2 месяцев без запланированных изменений во время активного исследуемого лечения
Критерии исключения: Субъекты исключались, если:
- психиатрическая или соматическая коморбидность преобладала и оценивалась как более первичная, чем болезнь ME/CFS;
- несоблюдение на этапе оценки;
- они не говорили по-шведски;
- текущее или недавно (менее шести месяцев) завершенное лечение, ориентированное на когнитивно-поведенческую терапию;
- лечение, отличное от стандартного (фармакологическое, психологическое или иное), запланированное на ближайшие шесть месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ДЕЙСТВОВАТЬ
Терапия принятия и приверженности (ACT)
|
Основная цель АСТ при МЭ/СХУ (как и при фибромиалгии и хронической боли в предыдущих исследованиях нашей группы) состоит в том, чтобы способствовать смещению точки зрения на жизнь от уменьшения симптомов (когда это не работает) к ценной жизни.
Как таковое это влечет за собой принятие и воздействие дискомфорта, чтобы уменьшить влияние негативных переживаний (симптомов, эмоций, мыслей) на поведение в повседневной жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности ME/CFS (изменения между оценками)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Самооценка инвалидности, связанной с МЭ/СХУ, в 7 сферах жизни (бытовая, рекреационная, социальная, профессиональная, сексуальная, повседневная, поддерживающая жизнь).
Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0 = отсутствие инвалидности, 10 = полная инвалидность).
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Шкала психологической негибкости по шкале усталости (PIFS) (изменения между оценками)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Самостоятельная психологическая негибкость, связанная с усталостью
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы ME/CFS (изменения между оценками)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Самооценка распространенности и интенсивности (0-4) симптомов ME/CFS на основе определения клинического случая 2003 г. (0 = отсутствие симптомов, 4 = невыносимый).
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rikard Wicksell, PhD, Director of Functional Area Medical Psychology, Karolinska Univ Hospital, assoc professor and head of research group Behavior Medcine, Karolinska Institutet, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/370-31/4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .