10～12歳の小児における緩衝局所麻酔薬と非緩衝局所麻酔薬の有効性を比較する臨床試験

局所麻酔は臨床小児歯科診療の不可欠な部分ですが、課題があります。 子供にとっては不快な場合があり、有害事象のリスクにより使用量が制限されます. いくつかの証拠は、注射時の痛みが少なくて同等の効果があるなど、局所麻酔薬を緩衝する利点を示唆しています。 これらの調査結果は、小児集団間で再現および検証されておらず、知識ベースにギャップが生じています。 この知識のギャップに対処し、小児歯科における局所麻酔の安全性と有効性に関するエビデンス ベースに貢献するために、この調査では、小児における緩衝 1% リドカインの麻酔効果と非緩衝 2% の麻酔効果を比較することを提案します。

この調査の具体的な目的は、以下のドメインで、下歯槽神経ブロック (IAN) 麻酔に使用される緩衝 1% リドカインと非緩衝 2% リドカイン (どちらも 1:100,000 エピネフリンを含む) の違いを判断することです。

1. 注射時の痛みの経験、投与後の発症までの時間、および回復までの時間[主観的]
2. 投与15分後の血中リドカイン濃度と歯髄麻酔の持続時間[客観的]

帰無仮説:

1. 緩衝されていない 2% リドカインと 1:100,000 エピネフリンと比較して、1:100,000 エピネフリンと緩衝化された 1% リドカインの間で、口腔内 IAN ブロック後の歯髄麻酔の麻酔効果に差はありません。
2. 血中リドカイン濃度のピーク、注射時の痛み、唇のしびれまでの時間、麻酔持続時間には、2 つの製剤間で違いはありません。

無作為化された被験者は、下顎麻酔のために経口注射され、3ccの緩衝1％リドカイン（30mg）1:100,000エピネフリンまたは3ccの緩衝されていない2％リドカイン（60mg）1:100,000エピネフリン。 緩衝製剤の注射可能量には、0.3ccの8.4%炭酸水素ナトリウムが含まれます。

ノースカロライナ大学 (UNC) 歯学部の小児歯科部門の 1 人の教職員が、小児歯科クリニックで薬剤を管理します。 同じ臨床医が両方の訪問で同じ対象に注射を行います。 臨床医と対象者は、どの薬剤処方がどの予約で投与されるかを知りません。

臨床医は、注射時の不快感のレベル、唇がしびれるまでにかかる時間、その領域の最初の大臼歯がしびれるまでにかかる時間、局所麻酔薬が切れるまでにかかる時間、および血中の麻酔薬の量。