Klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von gepufferten und ungepufferten Lokalanästhetika bei Kindern im Alter von 10-12 Jahren

Lokalanästhesie ist ein integraler Bestandteil der klinischen Kinderzahnarztpraxis, aber sie hat Herausforderungen. Es kann für Kinder unangenehm sein, und das Risiko unerwünschter Ereignisse schränkt die Verwendung ein. Einige Hinweise deuten auf Vorteile der Pufferung von Lokalanästhetika hin, einschließlich gleicher Wirkung mit weniger Schmerzen bei der Injektion. Diese Ergebnisse wurden bei pädiatrischen Populationen nicht repliziert und validiert, wodurch eine Lücke in der Wissensbasis entsteht. Um diese Wissenslücke zu schließen und zur Evidenzbasis zur Sicherheit und Wirksamkeit der Lokalanästhesie in der Kinderzahnheilkunde beizutragen, schlägt diese Untersuchung vor, die anästhetischen Wirkungen von gepuffertem 1 % Lidocain mit denen von ungepuffertem 2 % bei Kindern zu vergleichen.

Die spezifischen Ziele dieser Untersuchung sind die Bestimmung der Unterschiede zwischen gepuffertem 1 % und ungepuffertem 2 % Lidocain (beide mit 1:100.000 Epinephrin), das für die Anästhesie der unteren Alveolarnervenblockade (IAN) in den folgenden Bereichen verwendet wird:

1. Schmerzerfahrung bei der Injektion, Zeit bis zum Einsetzen nach der Verabreichung und Zeit bis zur Genesung [subjektiv]
2. Lidocainspiegel im Blut 15 Minuten nach Verabreichung und Dauer der Pulpaanästhesie [Ziel]

Nullhypothesen:

1. Es besteht kein Unterschied in der anästhetischen Wirksamkeit für Pulpaanästhesie nach intraoralem IAN-Block zwischen gepuffertem 1 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin im Vergleich zu ungepuffertem 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin.
2. Zwischen den beiden Arzneimittelformulierungen bestehen keine Unterschiede in den Lidocain-Spitzenspiegeln im Blut, den Schmerzen bei der Injektion, der Zeit bis zum Taubheitsgefühl der Lippen und der Dauer der Anästhesie.

Randomisierten Probanden werden zur Anästhesie des Unterkiefers oral Injektionen mit 3 ml gepuffertem 1 % Lidocain (30 mg) 1:100.000 Epinephrin oder 3 ml ungepuffertem 2 % Lidocain (60 mg) 1:100.000 Epinephrin verabreicht. Das injizierbare Volumen der gepufferten Formulierung enthält 0,3 cc 8,4 % Natriumbicarbonat.

Ein Fakultätsmitglied der Abteilung für Kinderzahnheilkunde an der Zahnmedizinischen Fakultät der Universität von North Carolina (UNC) wird die Medikamente in der Kinderzahnklinik verabreichen. Derselbe Kliniker verabreicht denselben Probanden bei beiden Besuchen eine Injektion. Kliniker und Probanden wissen nicht, welche Arzneimittelformulierung zu welchem ​​Termin verabreicht wird.

Ein Kliniker misst das Ausmaß der Beschwerden bei der Injektion, wie lange es dauert, bis die Lippe taub ist, wie lange es dauert, bis der erste Backenzahn in diesem Bereich taub ist, wie lange es dauert, bis das Lokalanästhetikum nachlässt, und wie viel des Anästhetikums im Blut ist.