Kliininen tutkimus, jossa verrataan puskuroidun ja puskuroimattoman paikallispuudutuksen tehokkuutta 10–12-vuotiailla lapsilla

Paikallispuudutus on olennainen osa kliinistä lasten hammaslääkäritoimintaa, mutta siinä on haasteita. Se voi olla epämukavaa lapsille, ja haittatapahtumien riski rajoittaa sen käyttöä. Jotkut todisteet viittaavat siihen, että paikallispuudutteiden puskurointi hyödyttää, mukaan lukien yhtäläinen vaikutus ja vähemmän kipua injektiossa. Näitä havaintoja ei ole toistettu eikä validoitu lasten keskuudessa, mikä luo aukon tietopohjaan. Tämän tiedon puutteen korjaamiseksi ja paikallispuudutuksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta lasten hammaslääketieteessä koskevaa näyttöä varten tässä tutkimuksessa ehdotetaan verrataan puskuroidun 1 % lidokaiinin anestesiavaikutuksia puskuroimattoman 2 %:n anestesiavaikutuksiin lasten keskuudessa.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on määrittää erot puskuroidun 1-prosenttisen ja puskuroimattoman 2-prosenttisen lidokaiinin (molemmat 1:100 000 epinefriinin kanssa) välillä, jota käytetään alveolaarisen hermosalkun (IAN) anestesiassa seuraavilla aloilla:

1. Kipukokemus injektiosta, aika ilmaantumiseen annon jälkeen ja aika toipumiseen [subjektiivinen]
2. Veren lidokaiinitasot 15 minuuttia pulpaavanestesian annon jälkeen ja kesto [tavoite]

Nollahypoteesit:

1. Pulpaanestesian anestesian tehokkuudessa ei ole eroa intraoraalisen IAN-salpauksen jälkeen puskuroidun 1 % lidokaiinin ja 1:100 000 epinefriinin välillä verrattuna puskuroimattomaan 2 % lidokaiiniin, jossa on 1:100 000 epinefriiniä.
2. Veren lidokaiinin huippupitoisuuksissa, injektiokipussa, huulten puutumiseen kuluvassa ajassa ja anestesian kestossa ei ole eroja näiden kahden lääkevalmisteen välillä.

Satunnaistetuille koehenkilöille ruiskutetaan suun kautta alaleuan anestesiaa varten 3 cm3 puskuroitua 1 % lidokaiinia (30 mg) 1:100 000 adrenaliinia tai 3 cm3 puskuroimatonta 2 % lidokaiinia (60 mg) 1:100 000 epinefriiniä. Puskuroidun formulaation injektoitava tilavuus sisältää 0,3 cm3 8,4 % natriumbikarbonaattia.

Yksi Pohjois-Carolinan yliopiston (UNC) hammaslääketieteen laitoksen lastenhammaslääketieteen laitoksen opettaja antaa lääkkeitä lasten hammaslääketieteen klinikalla. Sama kliinikko antaa ruiskeen samoille koehenkilöille molemmilla käynneillä. Kliinikot ja tutkittavat eivät tiedä, mikä lääkeformulaatio annetaan milläkin tapaamisella.

Kliinikko mittaa epämukavuuden tason injektion yhteydessä, kuinka kauan kestää, että huuli on puutunut, kuinka kauan kestää, että ensimmäinen poskihammas on puutunut kyseisellä alueella, kuinka kauan paikallispuudutusaineen kuluminen kestää ja kuinka paljon anestesiaa on veressä.