Studio clinico che confronta l'efficacia dell'anestetico locale tamponato rispetto a quello non tamponato nei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni

L'anestesia locale è parte integrante della pratica clinica odontoiatrica pediatrica, ma presenta delle sfide. Può essere scomodo per i bambini e il rischio di eventi avversi limita la quantità utilizzata. Alcune evidenze suggeriscono i benefici degli anestetici locali tamponanti, tra cui un pari effetto con meno dolore durante l'iniezione. Questi risultati non sono stati replicati e convalidati tra le popolazioni pediatriche, creando una lacuna nella base di conoscenze. Per colmare questa lacuna di conoscenza e contribuire alla base di prove sulla sicurezza e l'efficacia dell'anestesia locale in odontoiatria pediatrica, questa indagine propone di confrontare gli effetti anestetici della lidocaina tamponata all'1% con quelli del 2% non tamponato tra i bambini.

Gli obiettivi specifici di questa indagine sono determinare le differenze tra la lidocaina tamponata all'1% e quella non tamponata al 2% (entrambe con epinefrina 1:100.000) utilizzate per l'anestesia del blocco del nervo alveolare inferiore (IAN), nei seguenti domini:

1. Esperienza del dolore durante l'iniezione, tempo di insorgenza dopo la somministrazione e tempo di recupero [soggettivo]
2. Livelli ematici di lidocaina 15 minuti dopo la somministrazione e durata dell'anestesia pulpare [obiettivo]

Ipotesi nulle:

1. Non esiste alcuna differenza nell'efficacia anestetica per l'anestesia pulpare dopo il blocco IAN intraorale tra lidocaina 1% tamponata con 1:100.000 epinefrina rispetto a lidocaina 2% non tamponata con 1:100.000 epinefrina.
2. Non esistono differenze nei livelli ematici di picco della lidocaina, nel dolore durante l'iniezione, nel tempo all'intorpidimento delle labbra e nella durata dell'anestesia tra le due formulazioni farmacologiche.

I soggetti randomizzati verranno iniettati per via orale per l'anestesia della mascella inferiore, con 3 cc di lidocaina tamponata all'1% (30 mg) 1: 100.000 epinefrina o 3 cc non tamponati di lidocaina al 2% (60 mg) 1: 100.000 epinefrina. Il volume iniettabile della formulazione tamponata includerà 0,3 cc di bicarbonato di sodio all'8,4%.

Un membro della facoltà del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica presso la Scuola di Odontoiatria dell'Università della Carolina del Nord (UNC) somministrerà i farmaci nella clinica di Odontoiatria Pediatrica. Lo stesso medico somministrerà l'iniezione agli stessi soggetti in entrambe le visite. I medici e i soggetti non sapranno quale formulazione del farmaco viene somministrata a quale appuntamento.

Un medico misurerà il livello di disagio durante l'iniezione, quanto tempo impiega il labbro per essere insensibile, quanto tempo impiega il primo dente molare in quella zona per essere insensibile, quanto tempo impiega l'anestetico locale per svanire e quanto dell'anestetico è nel sangue.