Badanie kliniczne porównujące skuteczność znieczulenia miejscowego z buforem i bez buforu u dzieci w wieku 10-12 lat

Znieczulenie miejscowe jest integralną częścią klinicznej praktyki dentystycznej dzieci, ale wiąże się z wyzwaniami. Może być niewygodny dla dzieci, a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ogranicza jego ilość. Niektóre dowody sugerują korzyści z buforowania miejscowych środków znieczulających, w tym równy efekt przy mniejszym bólu podczas wstrzyknięcia. Odkrycia te nie zostały powtórzone i potwierdzone wśród populacji pediatrycznych, co stworzyło lukę w bazie wiedzy. Aby wypełnić tę lukę w wiedzy i wnieść wkład w bazę dowodową dotyczącą bezpieczeństwa i skuteczności znieczulenia miejscowego w stomatologii dziecięcej, niniejsze badanie proponuje porównanie działania znieczulającego 1% buforowanej lidokainy z działaniem 2% niezbuforowanej lidokainy u dzieci.

Konkretnym celem tego badania jest określenie różnic między buforowaną 1% i niebuforowaną 2% lidokainą (obie z 1:100 000 epinefryny) stosowaną do znieczulenia nerwu zębodołowego dolnego (IAN) w następujących domenach:

1. Odczuwanie bólu po wstrzyknięciu, czas do wystąpienia bólu po podaniu i czas do wyzdrowienia [subiektywne]
2. Stężenie lidokainy we krwi 15 minut po podaniu i czas trwania znieczulenia miazgi [obiektyw]

Hipotezy zerowe:

1. Nie ma różnicy w skuteczności znieczulenia miazgi po wewnątrzustnej blokadzie IAN między buforowaną 1% lidokainą z 1:100 000 adrenaliny w porównaniu z niebuforowaną 2% lidokainą z 1:100 000 epinefryną.
2. Nie ma różnic w maksymalnym stężeniu lidokainy we krwi, bólu przy wstrzyknięciu, czasie do drętwienia warg i czasie trwania znieczulenia między dwoma preparatami leku.

Randomizowanym pacjentom zostanie wstrzyknięty doustnie w celu znieczulenia żuchwy, 3 ml zbuforowanej 1% lidokainy (30 mg) 1:100 000 epinefryny lub 3 ml niebuforowanej 2% lidokainy (60 mg) 1:100 000 epinefryny. Objętość do wstrzyknięcia zbuforowanej formulacji będzie zawierała 0,3 cm3 8,4% wodorowęglanu sodu.

Jeden członek wydziału na Wydziale Stomatologii Dziecięcej Szkoły Stomatologii Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC) będzie podawał leki w klinice stomatologii dziecięcej. Ten sam klinicysta będzie podawał zastrzyki tym samym pacjentom podczas obu wizyt. Klinicyści i badani nie będą wiedzieć, jaki preparat leku jest podawany podczas której wizyty.

Klinicysta zmierzy poziom dyskomfortu podczas wstrzyknięcia, czas potrzebny do zdrętwienia wargi, czas potrzebny do zdrętwienia pierwszego zęba trzonowego w tym obszarze, czas ustąpienia środka miejscowo znieczulającego oraz ile środka znieczulającego jest we krwi.