Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie porovnávající účinnost pufrovaného versus nepufrovaného lokálního anestetika u dětí ve věku 10-12 let

4. června 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotní studie: Porovnání pufrovaného 1% vs. nepufrovaného 2% lidokainu u pediatrických subjektů; Klinické výsledky

Lokální anestezie je nedílnou součástí klinické pediatrické stomatologické praxe, ale má svá úskalí. Pro děti to může být nepříjemné a riziko nežádoucích účinků omezuje množství, v jakém se používá. Některé důkazy naznačují výhody pufrování lokálních anestetik včetně stejného účinku s menší bolestí při injekci. Tato zjištění nebyla replikována a potvrzena mezi pediatrickou populací, což vytváří mezeru ve znalostní základně. K vyřešení této mezery ve znalostech a přispění k důkazní základně o bezpečnosti a účinnosti lokální anestezie v dětském zubním lékařství navrhuje tento výzkum porovnat anestetické účinky pufrovaného 1% lidokainu s účinky nepufrovaného 2% u dětí.

Specifickými cíli tohoto výzkumu je určit rozdíly mezi pufrovaným 1% a nepufrovaným 2% lidokainem (oba s 1:100 000 adrenalinem) používaným pro anestezii dolního alveolárního nervu (IAN) v následujících oblastech:

  1. Zkušenost s bolestí při injekci, doba do nástupu po podání a doba do zotavení [subjektivní]
  2. Hladiny lidokainu v krvi 15 minut po podání a trvání pulpální anestezie [cíl]

Nulové hypotézy:

  1. Neexistuje žádný rozdíl v anestetické účinnosti pro pulpální anestezii po intraorálním bloku IAN mezi pufrovaným 1% lidokainem s 1:100 000 epinefrinem ve srovnání s nepufrovaným 2% lidokainem s 1:100 000 adrenalinem.
  2. Mezi těmito dvěma lékovými formami neexistují žádné rozdíly v maximálních hladinách lidokainu v krvi, bolesti při injekci, době do znecitlivění rtů a trvání anestezie.

Randomizovaným subjektům budou orálně aplikovány 3 cm3 pufrovaného 1% lidokainu (30 mg) 1:100 000 adrenalinu nebo 3 cm3 bezpufrovaného 2% lidokainu (60 mg) 1:100 000 epinefrinu. Injikovatelný objem pufrované formulace bude zahrnovat 0,3 cm3 8,4% hydrogenuhličitanu sodného.

Jeden člen fakulty na klinice dětské stomatologie na University of North Carolina (UNC) School of Dentistry bude podávat léky na klinice dětského zubního lékařství. Stejný lékař podá injekci stejným subjektům při obou návštěvách. Kliničtí lékaři a subjekty nebudou vědět, která léková forma se podává při které schůzce.

Lékař změří míru nepohodlí při injekci, jak dlouho trvá znecitlivění rtu, jak dlouho trvá znecitlivění prvního moláru v této oblasti, jak dlouho trvá, než odezní lokální anestetikum a kolik anestetika je v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 10-12 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I (zdravá)
  • Tělesná hmotnost: Interkvartilní rozsah (IQR) 33–60 kg pro věkové kategorie
  • Mít schopnost mluvit a číst anglicky
  • Ochota zúčastnit se dvou sezení
  • Žádná anamnéza nežádoucích reakcí na dentální anestetikum
  • Mít bilaterální mandibulární první moláry bez onemocnění/příznaků

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lidokain třídy anestetik
  • Užívání lokálních anestetik v minulém týdnu
  • Současné symptomatické zuby nebo sliznice dutiny ústní
  • ASA II nebo vyšší (včetně astmatu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buffered Anesthetic, pak Unbuffered Anesthetic
Subjekty randomizované k pufrovanému anestetiku a poté k nepufrovanému anestetiku nejprve dostanou injekci s 1% pufrovaným lidokainem 1:100 000 epinefrinu. Po minimálním vymývacím období jednoho týdne dostanou subjekty injekci s 2% nepufrovaným lidokainem 1:100 000 epinefrinu.
Lék: 1% pufrovaný lidokain 1:100 000 epinefrin
Jediný blok IAN s 3 ccm 1% pufrovaného lidokainu (30 mg) 1:100 000 epinefrinu za použití Halsteadovy techniky.
Ostatní jména:
  • Xylokain
Lék: 2% nepufrovaný lidokain 1:100 000 epinefrin
Jediný blok IAN s 3 ccm 2% nepufrovaného lidokainu (60 mg) 1:100 000 epinefrinu za použití Halsteadovy techniky.
Ostatní jména:
  • Xylokain
Experimentální: Nebufrované anestetikum, poté pufrované anestetikum
Subjekty randomizované do skupiny bez pufrovaného anestetika a poté do skupiny s pufrovaným anestetikem nejprve dostanou injekci s 2 % nepufrovaného lidokainu 1:100 000 epinefrinu. Po minimálním vymývacím období jednoho týdne dostanou subjekty injekci s 1% pufrovaným lidokainem 1:100 000 epinefrinu.
Lék: 1% pufrovaný lidokain 1:100 000 epinefrin
Jediný blok IAN s 3 ccm 1% pufrovaného lidokainu (30 mg) 1:100 000 epinefrinu za použití Halsteadovy techniky.
Ostatní jména:
  • Xylokain
Lék: 2% nepufrovaný lidokain 1:100 000 epinefrin
Jediný blok IAN s 3 ccm 2% nepufrovaného lidokainu (60 mg) 1:100 000 epinefrinu za použití Halsteadovy techniky.
Ostatní jména:
  • Xylokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti po injekci
Časové okno: Do 10 minut po injekci
Vnímaná bolest při injekci, která se sama verbálně uvádí pomocí Likertovy škály od 1 do 10, přičemž nižší čísla odpovídají menší bolesti (1 = „žádná bolest“, 10 = „nejhorší bolest, kterou si lze představit“). Nižší skóre odráží menší míru bolesti.
Do 10 minut po injekci
Střední doba do znecitlivění dolního rtu po injekci
Časové okno: Až 30 minut po injekci
Čas v minutách počínaje bezprostředně po injekci do pacientem hlášeného znecitlivění rtů
Až 30 minut po injekci
Průměrná koncentrace lidokainu v séru 15 minut po injekci
Časové okno: Jeden odběr krve provedený 15 minut po injekci
Hladina lidokainu v krvi (mcg/ml) měřená v 10 ccm žilní krve, odebraná 15 minut po injekci. Krev byla testována na hladiny lidokainu v séru pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie Sciex TripleTOF (LC-MS) vybavené C18 Hypersil (10 mm x 2,1 mm, 3,0 μm).
Jeden odběr krve provedený 15 minut po injekci
Střední doba do základního vnímání rtů
Časové okno: Do 24 hodin po injekci
Odezva v minutách od injekce do okamžiku, kdy ret již není znecitlivělý, jak pacient sám uvedl.
Do 24 hodin po injekci
Počet účastníků, kteří reagují na studený stimul (pozitivní/negativní) před injekcí
Časové okno: 5 minut před injekcí
Reakce na pocit chladu na stálém moláru před injekcí
5 minut před injekcí
Počet účastníků, kteří reagují na studený stimul (pozitivní/negativní) 30 minut po injekci
Časové okno: 30 minut po injekci
Reakce na pocit chladu na stálém molárním zubu 30 minut po injekci
30 minut po injekci
Počet účastníků, kteří reagují na studený stimul (pozitivní/negativní) 60 minut po injekci
Časové okno: 60 minut po injekci
Reakce na pocit chladu na stálém molárním zubu 60 minut po injekci
60 minut po injekci
Počet účastníků, kteří reagují na studený stimul (pozitivní/negativní) 90 minut po injekci
Časové okno: 90 minut po injekci
Reakce na pocit na chladový stimul na stálém molárním zubu 90 minut po injekci
90 minut po injekci
Počet účastníků, kteří reagují na studený stimul (pozitivní/negativní) 120 minut po injekci
Časové okno: 120 minut po injekci
Reakce na pocit chladu na stálém molárním zubu 120 minut po injekci
120 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Y Lee, DDS,MPH,PhD, UNC-Chapel Hill School of Dentistry, Pediatric Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-3106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ) a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, kteří navrhují použití dat, musí mít souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board (REB) a musí uzavřít smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit