Ensaio clínico comparando a eficácia do anestésico local tamponado versus não tamponado em crianças de 10 a 12 anos

A anestesia local é parte integrante da prática clínica odontológica pediátrica, mas apresenta desafios. Pode ser desconfortável para as crianças e o risco de eventos adversos limita a quantidade usada. Algumas evidências sugerem benefícios de tamponar os anestésicos locais, incluindo efeito igual com menos dor na injeção. Esses achados não foram replicados e validados entre as populações pediátricas, criando uma lacuna na base de conhecimento. Para preencher essa lacuna de conhecimento e contribuir para a base de evidências sobre segurança e eficácia da anestesia local em odontopediatria, esta investigação propõe comparar os efeitos anestésicos da lidocaína a 1% tamponada com os da lidocaína a 2% não tamponada, em crianças.

Os objetivos específicos desta investigação são determinar diferenças entre lidocaína tamponada a 1% e não tamponada a 2% (ambos com epinefrina 1:100.000) usada para anestesia de bloqueio do nervo alveolar inferior (NAI), nos seguintes domínios:

1. Experiência de dor na injeção, tempo para início após a administração e tempo para recuperação [subjetivo]
2. Níveis sanguíneos de lidocaína 15 minutos após a administração e duração da anestesia pulpar [objetivo]

Hipóteses nulas:

1. Não existe diferença na eficácia anestésica para anestesia pulpar após bloqueio do NAI intraoral entre lidocaína a 1% tamponada com epinefrina 1:100.000 em comparação com lidocaína a 2% não tamponada com epinefrina 1:100.000.
2. Não existem diferenças nos níveis de pico de lidocaína no sangue, dor na injeção, tempo para dormência labial e duração da anestesia entre as duas formulações de drogas.

Indivíduos randomizados serão injetados oralmente para anestesia da mandíbula inferior, com 3 cc de lidocaína tamponada a 1% (30 mg) 1:100.000 epinefrina ou 3 cc não tamponada de lidocaína 2% (60 mg) 1:100.000 epinefrina. O volume injetável da formulação tamponada incluirá 0,3 cc de bicarbonato de sódio a 8,4%.

Um membro do corpo docente do Departamento de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia da Universidade da Carolina do Norte (UNC) administrará os medicamentos na clínica de Odontopediatria. O mesmo médico administrará a injeção aos mesmos indivíduos em ambas as visitas. Os médicos e os sujeitos não saberão qual formulação de medicamento é administrada em qual consulta.

Um clínico medirá o nível de desconforto na injeção, quanto tempo leva para o lábio ficar dormente, quanto tempo leva para o primeiro dente molar nessa área ficar dormente, quanto tempo leva para o efeito do anestésico local e quanto do anestésico está no sangue.