10-12세 소아에서 완충 국소 마취제와 비완충 국소 마취제의 효과를 비교하는 임상 시험

국소 마취는 임상 소아 치과 진료의 필수적인 부분이지만 어려움이 있습니다. 어린이에게는 불편할 수 있으며 부작용의 위험으로 인해 사용량이 제한됩니다. 일부 증거는 주사 시 통증이 적은 동등한 효과를 포함하여 완충 국소 마취제의 이점을 시사합니다. 이러한 결과는 소아 인구 사이에서 복제 및 검증되지 않아 지식 기반에 격차가 생겼습니다. 이 지식 격차를 해결하고 소아 치과에서 국소 마취의 안전성과 효능에 대한 증거 기반에 기여하기 위해 이 조사는 완충된 1% 리도카인의 마취 효과와 완충되지 않은 2%의 마취 효과를 어린이들 사이에서 비교할 것을 제안합니다.

이 조사의 구체적인 목적은 다음 영역에서 하치조 신경 차단(IAN) 마취에 사용되는 완충 1%와 완충되지 않은 2% 리도카인(둘 다 1:100,000 에피네프린 포함) 간의 차이를 결정하는 것입니다.

1. 주사 시 통증 경험, 투여 후 발병까지의 시간, 회복까지의 시간[주관적]
2. 투여 후 15분 후 혈중 리도카인 수치 및 치수 마취 기간[객관적]

귀무가설:

1. 완충되지 않은 2% 리도카인과 1:100,000 에피네프린과 비교하여 완충된 1% 리도카인과 1:100,000 에피네프린 간에 구강 내 IAN 차단 후 치수 마취에 대한 마취 효과에는 차이가 없습니다.
2. 최고 혈중 리도카인 수치, 주사 시 통증, 입술이 무감각해지는 시간, 두 약물 제형 사이의 마취 지속 시간에는 차이가 없습니다.

무작위 피험자는 아래턱 마취를 위해 완충 1% 리도카인(30mg) 1:100,000 에피네프린 3cc 또는 완충되지 않은 2% 리도카인(60mg) 1:100,000 에피네프린 3cc를 경구 주사합니다. 완충 제형의 주사 가능한 부피는 0.3cc의 8.4% 중탄산나트륨을 포함할 것이다.

노스캐롤라이나 대학교(UNC) 치과대학 소아치과의 한 교수진이 소아치과 클리닉에서 약물을 투여할 것입니다. 동일한 임상의가 두 방문 모두에서 동일한 피험자에게 주사를 투여할 것입니다. 임상의와 피험자는 약속 시간에 어떤 약물 제형이 제공되는지 알 수 없습니다.

임상의는 주사 시 불편함의 정도, 입술이 마비되는 데 걸리는 시간, 해당 부위의 첫 번째 어금니가 마비되는 데 걸리는 시간, 국소 마취제가 풀리는 데 걸리는 시간, 얼마나 많은 마취제가 혈액에 있는지.