Ensayo clínico que compara la eficacia del anestésico local amortiguado frente al no amortiguado en niños de 10 a 12 años

La anestesia local es una parte integral de la práctica dental pediátrica clínica, pero tiene desafíos. Puede ser incómodo para los niños y el riesgo de eventos adversos limita la cantidad que se usa. Cierta evidencia sugiere beneficios de los anestésicos locales amortiguadores, incluido el mismo efecto con menos dolor en la inyección. Estos hallazgos no se han replicado ni validado entre las poblaciones pediátricas, lo que crea una brecha en la base de conocimientos. Para abordar esta brecha de conocimiento y contribuir a la base de evidencia sobre la seguridad y eficacia de la anestesia local en odontología pediátrica, esta investigación propone comparar los efectos anestésicos de la lidocaína al 1% tamponada con los de la lidocaína al 2% sin tamponar, en niños.

Los objetivos específicos de esta investigación son determinar las diferencias entre la lidocaína al 1% tamponada y la no tamponada al 2% (ambas con 1:100,000 de epinefrina) utilizadas para la anestesia del bloqueo del nervio alveolar inferior (IAN), en los siguientes dominios:

1. Experiencia de dolor en la inyección, tiempo hasta el inicio después de la administración y tiempo hasta la recuperación [subjetivo]
2. Niveles de lidocaína en sangre 15 minutos después de la administración y duración de la anestesia pulpar [objetivo]

Hipótesis nula:

1. No existe diferencia en la eficacia anestésica para la anestesia pulpar después del bloqueo IAN intraoral entre la lidocaína al 1 % tamponada con 1:100 000 de epinefrina en comparación con la lidocaína al 2 % no tamponada con 1:100 000 de epinefrina.
2. No existen diferencias en los niveles máximos de lidocaína en sangre, el dolor en la inyección, el tiempo hasta el entumecimiento de los labios y la duración de la anestesia entre las dos formulaciones de medicamentos.

A los sujetos aleatorizados se les inyectará por vía oral para la anestesia de la mandíbula inferior, 3 cc de lidocaína al 1 % tamponada (30 mg) 1:100 000 epinefrina o 3 cc de lidocaína al 2 % (60 mg) no tamponada 1:100 000 epinefrina. El volumen inyectable de la formulación tamponada incluirá 0,3 cc de bicarbonato de sodio al 8,4 %.

Un miembro de la facultad del Departamento de Odontología Pediátrica de la Facultad de Odontología de la Universidad de Carolina del Norte (UNC) administrará los medicamentos en la clínica de Odontología Pediátrica. El mismo médico administrará la inyección a los mismos sujetos en ambas visitas. Los médicos y los sujetos no sabrán qué formulación de fármaco se administra en qué cita.

Un médico medirá el nivel de incomodidad en la inyección, cuánto tarda en adormecerse el labio, cuánto tarda en adormecerse el primer molar de esa zona, cuánto tarda en desaparecer el efecto del anestésico local y la cantidad de anestésico en la sangre.