Klinisch onderzoek waarin de effectiviteit van gebufferde versus niet-gebufferde plaatselijke verdoving wordt vergeleken bij kinderen van 10-12 jaar

Lokale anesthesie is een integraal onderdeel van de klinische praktijk van de kindertandheelkunde, maar kent ook uitdagingen. Het kan ongemakkelijk zijn voor kinderen en het risico op bijwerkingen beperkt de hoeveelheid die wordt gebruikt. Er zijn aanwijzingen dat het bufferen van lokale anesthetica voordelen biedt, waaronder een gelijk effect met minder pijn bij injectie. Deze bevindingen zijn niet gerepliceerd en gevalideerd bij pediatrische populaties, waardoor er een hiaat in de kennisbasis is ontstaan. Om deze kenniskloof aan te pakken en bij te dragen aan de wetenschappelijke onderbouwing van de veiligheid en werkzaamheid van lokale anesthesie in de kindertandheelkunde, stelt dit onderzoek voor om de anesthetische effecten van gebufferde 1% lidocaïne te vergelijken met die van niet-gebufferde 2%, bij kinderen.

De specifieke doelstellingen van dit onderzoek zijn het bepalen van verschillen tussen gebufferde 1% en ongebufferde 2% lidocaïne (beide met 1:100.000 epinefrine) gebruikt voor anesthesie van de inferieure alveolaire zenuwblokkade (IAN), in de volgende domeinen:

1. Pijnervaring bij injectie, tijd tot optreden na toediening en tijd tot herstel [subjectief]
2. Lidocaïnespiegels in het bloed 15 minuten na toediening en duur van pulpale anesthesie [doel]

Null-hypothesen:

1. Er bestaat geen verschil in anesthetische effectiviteit voor pulpale anesthesie na intraorale IAN-blokkade tussen gebufferde 1% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine in vergelijking met ongebufferde 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine.
2. Er zijn geen verschillen in piekwaarden van lidocaïne in het bloed, pijn bij injectie, tijd tot gevoelloosheid van de lippen en duur van anesthesie tussen de twee geneesmiddelformuleringen.

Gerandomiseerde proefpersonen zullen oraal worden geïnjecteerd voor onderkaakanesthesie, met 3 cc gebufferde 1% lidocaïne (30 mg) 1: 100.000 epinefrine of 3 cc ongebufferde 2% lidocaïne (60 mg) 1: 100.000 epinefrine. Het injecteerbare volume van de gebufferde formulering zal 0,3 cc 8,4% natriumbicarbonaat bevatten.

Een lid van de faculteit van de afdeling Kindertandheelkunde van de School of Dentistry van de Universiteit van North Carolina (UNC) zal de medicijnen toedienen in de kliniek voor kindertandheelkunde. Dezelfde arts zal bij beide bezoeken injecties toedienen aan dezelfde proefpersonen. Artsen en proefpersonen zullen niet weten welke geneesmiddelformulering bij welke afspraak wordt gegeven.

Een arts zal de mate van ongemak bij injectie meten, hoe lang het duurt voordat de lip gevoelloos is, hoe lang het duurt voordat de eerste kies in dat gebied gevoelloos is, hoe lang het duurt voordat de plaatselijke verdoving is uitgewerkt, en hoeveel van de verdoving in het bloed zit.