レボノルゲストレルとインドメタシンを含むホルモン子宮内避妊器具の 3 つの用量と、レボノルゲストレルのみを含むホルモン子宮内避妊器具を比較して、複合成分の効果と安全性を評価する研究 (INDessa)
2019年8月9日 更新者：Bayer
インドメタシンの 3 つの異なる放出速度とレボノルゲストレルの 1 つの放出速度を用いた子宮内システムの薬力学、薬物動態および安全性を調査するための多施設、無作為化、コンパレーター制御、単一盲検、並列グループ研究 (BAY987443) Jaydess、90 日間治療を受けた健康な閉経前の女性を対象とした概念実証と用量設定を組み合わせた研究
この研究は、LNG (レボノルゲストレル) と IND (インドメタシン) の組み合わせ子宮内投与を調査した最初の研究です。
これは、閉経前の女性を対象とした概念実証 (PoC) と用量設定 (DF) を組み合わせた研究です。
BAY 987443 の薬力学 (PD) を調査するように設計されています (つまり、
LNG および IND を放出する IUS (子宮内システム)、および両方の活性物質の薬物動態 (PK)、安全性と忍容性。
この調査では、LNG のみの IUS である Jaydess を比較対象として使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- PAREXEL International Early Phase Clinical Unit (London)
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Berlin、ドイツ、13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Berlin、ドイツ、10115
- Dinox GmbH Berlin
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Hamburg、ドイツ、20251
- CTC North GmbH & Co. KG
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Hamburg、ドイツ、22159
- Praxis Hr. Dr. K. Peters
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Bayern
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Neu-Ulm、Bayern、ドイツ、89231
- Nuvisan GmbH
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Sachsen-Anhalt
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Blankenburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 容認できる非ホルモン避妊法を使用することに同意する（つまり、 殺精子剤の有無にかかわらず、男性または女性のコンドーム。キャップ、ダイアフラム、または殺精子剤を含むスポンジ) 性的に活発な場合。 これは、治療前のサイクル中、および治療期間の直後からフォローアップ期間の終了まで適用されます。 安全な避妊が、対象の両側卵管閉塞またはパートナーの精管切除などの恒久的な方法によって達成される場合、これは必要ありません。
- スクリーニング時の年齢：18〜45歳
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）：≧18および≦32 kg / m²
- -治療前の子宮内膜生検で臨床的に関連する異常所見はありません
- 十分な静脈アクセス（頻繁な採血のため）
除外基準:
- 原因不明の月経障害（月経不順などではない） ホルモン治療による乏月経、低月経無月経;初経時に発生する異常ではありません）。 女性が閉経前である疑いがある場合は、除外する必要があります。
- -治療前サイクル中の短時間作用型ホルモン避妊薬/性ホルモンを含む製剤（経口、経皮、膣内、IUS）の使用
- -最初のスクリーニング検査の前の40週間以内の性ホルモンを含む長時間作用型製剤の使用（任意の長時間作用型注射剤またはインプラント）
- -疑わしいまたは既知の悪性腫瘍の既知または存在の病歴、特に乳癌、上皮内子宮頸癌またはその他のプロゲスチン感受性癌
- -アスピリン、INDまたは他のNSAID、またはLNG、またはIUSの賦形剤を服用した後の皮膚反応、または他のアレルギー型反応または既知の過敏症反応の病歴
- 投与経路に関係なく、コルチコステロイドの定期的な使用
- 既知の気管支喘息およびアスピリン感受性喘息
- 現在または再発している骨盤内炎症性疾患
- -スクリーニング前の過去6か月以内の異常な子宮頸部塗抹標本
- 急性性器感染症
- -治療を必要とする既知の現在の甲状腺障害（治療を必要としない甲状腺機能正常の被験者は参加できます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAY98-7443 (低 IND 線量)
Combi IUS治療、IND（インドメタシン）の最小用量のLNG（レボノルゲストレル）
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有効成分含有量 (mg IND/LNG): 低用量 6.5 / 13.5;中用量12.5 / 13.5;高用量 15.4 / 13.5 |
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実験的：BAY98-7443（中IND用量）
コンビ IUS 処理、中用量の IND を含む LNG
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有効成分含有量 (mg IND/LNG): 低用量 6.5 / 13.5;中用量12.5 / 13.5;高用量 15.4 / 13.5 |
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実験的：BAY98-7443 (高 IND 線量)
コンビ IUS 処理、IND の最高用量の LNG
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有効成分含有量 (mg IND/LNG): 低用量 6.5 / 13.5;中用量12.5 / 13.5;高用量 15.4 / 13.5 |
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アクティブコンパレータ：市販のコンパレータ
市販コンパレータIUS
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比較 LNG ドーズ量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の子宮出血/スポッティング (B/S) 日数
時間枠：治療開始から90日後
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参加者が電子日記で記録
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治療開始から90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療終了時に採取された生検で、子宮内 LNG 適用に典型的な子宮内膜組織学を示す被験者の数
時間枠：治療開始90日目
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治療開始90日目
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治療緊急有害事象の頻度
時間枠：治療開始から90日後
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治療開始から90日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月22日
一次修了 (実際)
2019年5月16日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月8日
最初の投稿 (実際)
2018年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月9日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17700
- 2018-000128-33 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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