En undersøgelse for at sammenligne 3 doser af en hormonal intrauterin enhed indeholdende levonorgestrel og indometacin med en hormonal intrauterin enhed, der kun indeholder levonorgestrel for at vurdere virkningen og sikkerheden af de kombinerede komponenter (INDessa)
9. august 2019 opdateret af: Bayer
Multicenter, randomiseret, komparatorstyret, enkeltblindt, parallelgruppeundersøgelse til undersøgelse af farmakodynamikken, farmakokinetikken og sikkerheden af et intrauterint system (BAY987443) med tre forskellige frigivelseshastigheder af indomethacin og én frigivelseshastighed af Levonorgestrel sammenlignet med Jaydess, i en kombineret proof-of-concept og dosisfindingsundersøgelse hos raske kvinder før overgangsalderen behandlet i 90 dage
Denne undersøgelse er den første undersøgelse, der undersøger den kombinerede intrauterin administration af LNG (levonorgestrel) og IND (indomethacin).
Det er en kombineret proof-of-concept (PoC) og dosisfinding (DF) undersøgelse i præmenopausale kvinder.
Det er designet til at undersøge farmakodynamikken (PD) af BAY 987443 (dvs.
IUS (intrauterint system) frigiver LNG og IND), samt farmakokinetik (PK) af begge aktive stoffer, sikkerhed og tolerabilitet.
I denne undersøgelse vil Jaydess, som en IUS-kun LNG, blive brugt som en komparator.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
177
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- PAREXEL International Early Phase Clinical Unit (London)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Dinox GmbH Berlin
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- CTC North GmbH & Co. KG
-
Hamburg, Tyskland, 22159
- Praxis Hr. Dr. K. Peters
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Tyskland, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aftale om at bruge en acceptabel ikke-hormonel præventionsmetode (dvs. mandligt eller kvindeligt kondom med eller uden spermicid; hætte, mellemgulv eller svamp med sæddræbende middel), når de er seksuelt aktive. Dette gælder under forbehandlingscyklussen og direkte efter behandlingsperioden indtil opfølgningsperiodens afslutning. Dette er ikke påkrævet, hvis sikker prævention opnås med en permanent metode, såsom bilateral blokering af æggelederen eller vasektomi af partneren/partnerne.
- Alder ved screening: 18-45 år inklusive
- Body mass index (BMI) ved screening: ≥ 18 og ≤ 32 kg/m²
- Ingen klinisk relevante abnorme fund i endometriebiopsien før behandling
- Tilstrækkelig venøs adgang (til hyppig blodprøvetagning)
Ekskluderingskriterier:
- Menstruationsforstyrrelser med ukendt årsag (ikke f.eks. oligomenoré, hypomenoré amenoré på grund af hormonbehandling; ikke uregelmæssigheder, der opstår under menarche). I tilfælde af mistanke om, at kvinden er i overgangsalderen, bør hun udelukkes.
- Brug af korttidsvirkende hormonelle præventionsmidler/præparater indeholdende kønshormoner (oral, transdermal, intravaginal, spiral) under forbehandlingscyklussen
- Brug af langtidsvirkende præparater indeholdende kønshormoner inden for de 40 uger før den første screeningsundersøgelse (enhver langtidsvirkende injicerbar eller implantat)
- Anamnese med kendt eller tilstedeværelse af mistænkte eller kendte maligne tumorer, især enhver form for brystkræft, livmoderhalskræft in situ eller anden progestin-følsom kræft
- Anamnese med hudreaktioner eller andre allergiske reaktioner eller kendte overfølsomhedsreaktioner efter indtagelse af aspirin, IND eller andre NSAID'er eller over for LNG eller nogen hjælpestoffer af IUS'erne
- Regelmæssig brug af kortikosteroider, uanset administrationsvej
- Kendt bronchiale astma og aspirinfølsom astma
- Aktuel eller tilbagevendende bækkenbetændelse
- Unormal cervikal udstrygning inden for de sidste 6 måneder før screening
- Akut genital infektion
- Kendte aktuelle skjoldbruskkirtellidelser, som kræver behandling (personer med euthyreoideastruma, som ikke har behov for nogen behandling, kan deltage)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BAY98-7443 (lav IND dosis)
Combi IUS Treatment, LNG (Levonorgestrel) med laveste dosis af IND (indomethacin)
|
Indhold af aktiv ingrediens (i mg IND/LNG): lav dosis 6,5 / 13,5; mellemdosis 12,5 / 13,5; høj dosis 15,4 / 13,5 |
|
Eksperimentel: BAY98-7443 (middel IND dosis)
Combi IUS Treatment, LNG med medium dosis IND
|
Indhold af aktiv ingrediens (i mg IND/LNG): lav dosis 6,5 / 13,5; mellemdosis 12,5 / 13,5; høj dosis 15,4 / 13,5 |
|
Eksperimentel: BAY98-7443 (høj IND-dosis)
Combi IUS Treatment, LNG med højeste dosis IND
|
Indhold af aktiv ingrediens (i mg IND/LNG): lav dosis 6,5 / 13,5; mellemdosis 12,5 / 13,5; høj dosis 15,4 / 13,5 |
|
Aktiv komparator: Markedsført komparator
Markedsført komparator IUS
|
Sammenlignende LNG-dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal livmoderblødninger/pletter (B/S) dage under behandlingen
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
|
Optaget af deltagere med elektronisk dagbog
|
90 dage efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der viser endometriehistologi typisk for intrauterin LNG-påføring i biopsier taget ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: På dag 90 efter behandlingsstart
|
På dag 90 efter behandlingsstart
|
|
Behandlingshyppighed opstår uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
|
90 dage efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17700
- 2018-000128-33 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .