Une étude pour comparer 3 doses d'un dispositif intra-utérin hormonal contenant du lévonorgestrel et de l'indométhacine avec un dispositif intra-utérin hormonal contenant uniquement du lévonorgestrel pour évaluer l'effet et l'innocuité des composants combinés (INDessa)
9 août 2019 mis à jour par: Bayer
Étude multicentrique, randomisée, contrôlée par comparateur, en simple aveugle, en groupes parallèles pour étudier la pharmacodynamique, la pharmacocinétique et la sécurité d'un système intra-utérin (BAY987443) avec trois taux de libération différents d'indométhacine et un taux de libération de lévonorgestrel, par rapport à Jaydess, dans une étude combinée de preuve de concept et de recherche de dose chez des femmes préménopausées en bonne santé traitées pendant 90 jours
Cette étude est la première étude portant sur l'administration intra-utérine combinée de LNG (lévonorgestrel) et d'IND (indométhacine).
Il s'agit d'une étude combinée de preuve de concept (PoC) et de recherche de dose (DF) chez des femmes pré-ménopausées.
Il est conçu pour étudier la pharmacodynamique (PD) de BAY 987443 (c.-à-d.
SIU (système intra-utérin) libérant du LNG et de l'IND), ainsi que la pharmacocinétique (PK) des deux substances actives, la sécurité et la tolérabilité.
Dans cette étude, Jaydess, en tant qu'IUS uniquement GNL, sera utilisé comme comparateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
177
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Berlin, Allemagne, 10115
- Dinox GmbH Berlin
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Hamburg, Allemagne, 20251
- CTC North GmbH & Co. KG
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Hamburg, Allemagne, 22159
- Praxis Hr. Dr. K. Peters
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Bayern
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Neu-Ulm, Bayern, Allemagne, 89231
- Nuvisan GmbH
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Sachsen-Anhalt
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
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Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- PAREXEL International Early Phase Clinical Unit (London)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Acceptation d'utiliser une méthode de contraception non hormonale acceptable (c.-à-d. préservatif masculin ou féminin avec ou sans spermicide ; bonnet, diaphragme ou éponge avec spermicide) lorsqu'ils sont sexuellement actifs. Cela s'applique pendant le cycle de prétraitement et directement après la période de traitement jusqu'à la fin de la période de suivi. Cela n'est pas nécessaire si la contraception sûre est obtenue par une méthode permanente, telle que le blocage bilatéral des trompes de Fallope du sujet ou la vasectomie du ou des partenaires.
- Âge au dépistage : 18-45 ans inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) au dépistage : ≥ 18 et ≤ 32 kg/m²
- Aucun résultat anormal cliniquement pertinent dans la biopsie de l'endomètre avant le traitement
- Accès veineux adéquat (pour des prélèvements sanguins fréquents)
Critère d'exclusion:
- Troubles menstruels avec une raison inconnue (pas par ex. oligoménorrhée, hypoménorrhée, aménorrhée due à un traitement hormonal ; pas d'irrégularités survenant pendant la ménarche). Dans le cas où l'on soupçonne que la femme est en période de péri-ménopause, elle doit être exclue.
- Utilisation de contraceptifs hormonaux à action brève/préparations contenant des hormones sexuelles (orales, transdermiques, intravaginales, SIU) pendant le cycle de prétraitement
- Utilisation de préparations à action prolongée contenant des hormones sexuelles dans les 40 semaines précédant le premier examen de dépistage (tout injectable ou implant à action prolongée)
- Antécédents connus ou présence de tumeurs malignes suspectées ou connues, en particulier tout cancer du sein, carcinome cervical in situ ou autre cancer sensible aux progestatifs
- Antécédents de réactions cutanées, ou d'autres réactions de type allergique ou réactions d'hypersensibilité connues après la prise d'aspirine, d'IND ou d'autres AINS ou au LNG, ou à tout excipient des SIU
- Utilisation régulière de corticoïdes, quelle que soit la voie d'administration
- Asthme bronchique connu et asthme sensible à l'aspirine
- Maladie inflammatoire pelvienne actuelle ou récurrente
- Frottis cervical anormal au cours des 6 derniers mois avant le dépistage
- Infection génitale aiguë
- Troubles thyroïdiens actuels connus qui nécessitent un traitement (les sujets avec un struma euthyroïdien qui n'ont pas besoin de traitement peuvent participer)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BAY98-7443 (faible dose IND)
Traitement Combi IUS, LNG (lévonorgestrel) avec la plus faible dose d'IND (indométhacine)
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Teneur en principe actif (en mg IND/LNG) : faible dose 6,5/13,5 ; dose moyenne 12,5 / 13,5 ; forte dose 15,4 / 13,5 |
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Expérimental: BAY98-7443 (dose IND moyenne)
Traitement Combi IUS, LNG avec dose moyenne d'IND
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Teneur en principe actif (en mg IND/LNG) : faible dose 6,5/13,5 ; dose moyenne 12,5 / 13,5 ; forte dose 15,4 / 13,5 |
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Expérimental: BAY98-7443 (dose élevée d'IND)
Traitement Combi IUS, LNG avec la dose la plus élevée d'IND
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Teneur en principe actif (en mg IND/LNG) : faible dose 6,5/13,5 ; dose moyenne 12,5 / 13,5 ; forte dose 15,4 / 13,5 |
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Comparateur actif: Comparateur commercialisé
SIU comparateur commercialisé
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Dose comparative de GNL
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours de saignements utérins/spottings (B/S) pendant le traitement
Délai: 90 jours après le début du traitement
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Enregistré par les participants avec agenda électronique
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90 jours après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets présentant une histologie endométriale typique pour l'application intra-utérine de LNG dans les biopsies réalisées à la fin du traitement
Délai: Au jour 90 après le début du traitement
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Au jour 90 après le début du traitement
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Fréquence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 90 jours après le début du traitement
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90 jours après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2018
Première publication (Réel)
19 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17700
- 2018-000128-33 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .