레보노르게스트렐과 인도메타신을 포함하는 호르몬 자궁내 장치와 레보노르게스트렐만을 포함하는 호르몬 자궁내 장치의 3가지 용량을 비교하여 복합 성분의 효과 및 안전성을 평가하는 연구 (INDessa)

포함 기준:

• 허용되는 비호르몬 피임법(즉, 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성 콘돔; 성적으로 활동할 때 캡, 다이어프램 또는 살정제가 함유된 스폰지). 이는 치료 전 주기와 치료 기간 직후부터 후속 기간이 끝날 때까지 적용됩니다. 피험자의 양측 나팔관 폐색 또는 파트너의 정관 절제술과 같은 영구적인 방법으로 안전한 피임을 달성한 경우에는 필요하지 않습니다.
• 스크리닝 시 연령: 18-45세 포함
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI): ≥ 18 및 ≤ 32kg/m²
• 치료 전 자궁내막 생검에서 임상적으로 관련된 이상 소견 없음
• 적절한 정맥 접근(자주 혈액 샘플링을 위해)

제외 기준:

• 원인을 알 수 없는 월경 장애(예: 호르몬 치료로 인한 희발월경, 저월경 무월경; 초경 중에 발생하는 불규칙성이 아님). 폐경기 여성이 의심되는 경우 제외해야 합니다.
• 치료 전 주기 동안 속효성 호르몬 피임제/성 호르몬 함유 제제(경구, 경피, 질내, IUS) 사용
• 1차 선별검사 전 40주 이내에 성호르몬을 함유한 지속형 제제(지속형 주사제 또는 이식제)의 사용
• 의심되거나 알려진 악성 종양, 특히 유방암, 자궁 경부 암종 또는 기타 프로게스틴 민감성 암의 알려진 또는 존재의 병력
• 아스피린, IND 또는 기타 NSAID를 복용하거나 LNG 또는 IUS 부형제를 복용한 후 피부 반응 또는 기타 알레르기 유형 반응 또는 알려진 과민 반응의 병력
• 투여 경로에 관계없이 코르티코스테로이드를 정기적으로 사용
• 알려진 천식 기관지 및 아스피린 민감성 천식
• 현재 또는 재발성 골반 염증성 질환
• 스크리닝 전 마지막 6개월 이내의 비정상적인 자궁 경부 도말
• 급성 생식기 감염
• 치료가 필요한 현재 알려진 갑상선 질환(치료가 필요하지 않은 정상갑상선 기질을 가진 피험자가 참여할 수 있음)