Un estudio para comparar 3 dosis de un dispositivo intrauterino hormonal que contiene levonorgestrel e indometacina con un dispositivo intrauterino hormonal que contiene solo levonorgestrel para evaluar el efecto y la seguridad de los componentes combinados (INDessa)
9 de agosto de 2019 actualizado por: Bayer
Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con comparador, simple ciego, de grupos paralelos para investigar la farmacodinámica, la farmacocinética y la seguridad de un sistema intrauterino (BAY987443) con tres tasas de liberación diferentes de indometacina y una tasa de liberación de levonorgestrel, en comparación con Jaydess, en un estudio combinado de prueba de concepto y búsqueda de dosis en mujeres sanas premenopáusicas tratadas durante 90 días
Este estudio es el primero que investiga la administración intrauterina combinada de LNG (levonorgestrel) e IND (indometacina).
Es un estudio combinado de prueba de concepto (PoC) y búsqueda de dosis (DF) en mujeres premenopáusicas.
Está diseñado para investigar la farmacodinámica (PD) de BAY 987443 (es decir,
SIU (sistema intrauterino) liberador de LNG e IND), así como farmacocinética (PK) de ambos principios activos, seguridad y tolerabilidad.
En este estudio, Jaydess, como un IUS solo de GNL, se utilizará como comparador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
177
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Berlin, Alemania, 10115
- Dinox GmbH Berlin
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Hamburg, Alemania, 20251
- CTC North GmbH & Co. KG
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Hamburg, Alemania, 22159
- Praxis Hr. Dr. K. Peters
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Bayern
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Neu-Ulm, Bayern, Alemania, 89231
- Nuvisan GmbH
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Sachsen-Anhalt
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- PAREXEL International Early Phase Clinical Unit (London)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acuerdo para usar un método anticonceptivo no hormonal aceptable (es decir, condón masculino o femenino con o sin espermicida; capuchón, diafragma o esponja con espermicida) cuando sea sexualmente activa. Esto se aplica durante el ciclo de pretratamiento y directamente después del período de tratamiento hasta el final del período de seguimiento. Esto no es necesario si la anticoncepción segura se logra mediante un método permanente, como el bloqueo bilateral de las trompas de Falopio del sujeto o la vasectomía de la(s) pareja(s).
- Edad en la selección: 18-45 años inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) en la selección: ≥ 18 y ≤ 32 kg/m²
- Sin hallazgos anormales clínicamente relevantes en la biopsia endometrial previa al tratamiento
- Acceso venoso adecuado (para muestras de sangre frecuentes)
Criterio de exclusión:
- Trastornos menstruales con motivo desconocido (no p. oligomenorrea, hipomenorrea amenorrea debida a tratamiento hormonal; no irregularidades que ocurren durante la menarquia). En caso de que se sospeche que la mujer es perimenopáusica, debe ser excluida.
- Uso de anticonceptivos/preparados hormonales de acción corta que contienen hormonas sexuales (orales, transdérmicos, intravaginales, SIU) durante el ciclo de pretratamiento
- Uso de preparaciones de acción prolongada que contienen hormonas sexuales dentro de las 40 semanas anteriores al primer examen de detección (cualquier inyectable o implante de acción prolongada)
- Antecedentes de tumores malignos conocidos o sospechados, especialmente cualquier cáncer de mama, carcinoma de cuello uterino in situ u otro cáncer sensible a la progestina
- Antecedentes de reacciones cutáneas u otras reacciones de tipo alérgico o reacciones de hipersensibilidad conocidas después de tomar aspirina, IND u otros AINE o LNG o cualquier excipiente de los SIU.
- Uso regular de corticoides, independientemente de la vía de administración
- Asma bronquial conocida y asma sensible a la aspirina
- Enfermedad inflamatoria pélvica actual o recurrente
- Frotis cervical anormal dentro de los últimos 6 meses antes de la selección
- Infección genital aguda
- Trastornos tiroideos actuales conocidos que requieran tratamiento (pueden participar sujetos con un estruma eutiroideo que no necesiten ningún tratamiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BAY98-7443 (dosis baja de IND)
Tratamiento Combi IUS, LNG (levonorgestrel) con la dosis más baja de IND (indometacina)
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Contenido de ingrediente activo (en mg IND/LNG): dosis baja 6,5/13,5; dosis media 12,5/13,5; dosis alta 15,4 / 13,5 |
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Experimental: BAY98-7443 (dosis IND media)
Tratamiento Combi IUS, LNG con dosis media de IND
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Contenido de ingrediente activo (en mg IND/LNG): dosis baja 6,5/13,5; dosis media 12,5/13,5; dosis alta 15,4 / 13,5 |
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Experimental: BAY98-7443 (dosis alta de IND)
Tratamiento Combi IUS, LNG con la dosis más alta de IND
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Contenido de ingrediente activo (en mg IND/LNG): dosis baja 6,5/13,5; dosis media 12,5/13,5; dosis alta 15,4 / 13,5 |
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Comparador activo: Comparador comercializado
Comparador comercializado IUS
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Dosis comparativa de LNG
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días de sangrado/manchado uterino (B/S) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del tratamiento
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Registrado por los participantes con diario electrónico
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90 días después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que muestran histología endometrial típica para la aplicación de LNG intrauterino en biopsias tomadas al final del tratamiento
Periodo de tiempo: El día 90 después del inicio del tratamiento
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El día 90 después del inicio del tratamiento
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Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del tratamiento
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90 días después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17700
- 2018-000128-33 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .