Een studie om 3 doses van een hormonaal spiraaltje dat levonorgestrel en indomethacine bevat te vergelijken met een hormonaal spiraaltje dat alleen levonorgestrel bevat om het effect en de veiligheid van de gecombineerde componenten te beoordelen (INDessa)
9 augustus 2019 bijgewerkt door: Bayer
Multicenter, gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde, enkelblinde studie met parallelle groepen om de farmacodynamiek, farmacokinetiek en veiligheid van een intra-uterien systeem te onderzoeken (BAY987443) met drie verschillende afgiftesnelheden van indomethacine en één afgiftesnelheid van levonorgestrel, in vergelijking met Jaydess, in een gecombineerd proof-of-concept en dosisbepalingsonderzoek bij gezonde pre-menopauzale vrouwen die gedurende 90 dagen werden behandeld
Deze studie is de eerste studie waarin de gecombineerde intra-uteriene toediening van LNG (levonorgestrel) en IND (indomethacine) wordt onderzocht.
Het is een gecombineerd proof-of-concept (PoC) en dosisbepalingsonderzoek (DF) bij vrouwen in de pre-menopauze.
Het is ontworpen om de farmacodynamiek (PD) van BAY 987443 (d.w.z.
IUS (intra-uterien systeem) dat LNG en IND afgeeft), evenals de farmacokinetiek (PK) van beide werkzame stoffen, veiligheid en verdraagbaarheid.
In deze studie zal Jaydess, als IUS met alleen LNG, als comparator worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
177
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
Berlin, Duitsland, 10115
- Dinox GmbH Berlin
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- CTC North GmbH & Co. KG
-
Hamburg, Duitsland, 22159
- Praxis Hr. Dr. K. Peters
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Duitsland, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
-
-
-
-
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- PAREXEL International Early Phase Clinical Unit (London)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overeenstemming om een aanvaardbare niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. mannen- of vrouwencondoom met of zonder zaaddodend middel; dop, middenrif of spons met zaaddodend middel) wanneer seksueel actief. Dit geldt tijdens de voorbehandelingscyclus en direct aansluitend op de behandelperiode tot het einde van de vervolgperiode. Dit is niet vereist als veilige anticonceptie wordt bereikt door een permanente methode, zoals bilaterale eileiderblokkade van de patiënt of vasectomie van de partner(s).
- Leeftijd bij screening: 18 t/m 45 jaar
- Body mass index (BMI) bij screening: ≥ 18 en ≤ 32 kg/m²
- Geen klinisch relevante abnormale bevindingen in de endometriumbiopsie voorafgaand aan de behandeling
- Adequate veneuze toegang (voor frequente bloedafname)
Uitsluitingscriteria:
- Menstruatiestoornissen met onbekende oorzaak (niet b.v. oligomenorroe, hypomenorroe amenorroe als gevolg van hormonale behandeling; geen onregelmatigheden die optreden tijdens de menarche). Als wordt vermoed dat de vrouw in de overgang is, moet ze worden uitgesloten.
- Gebruik van kortwerkende hormonale anticonceptiva/preparaten die geslachtshormonen bevatten (oraal, transdermaal, intravaginaal, spiraaltje) tijdens de voorbehandelingscyclus
- Gebruik van langwerkende preparaten die geslachtshormonen bevatten binnen 40 weken voor het eerste screeningsonderzoek (elke langwerkende injectable of implantaat)
- Geschiedenis van bekende of aanwezigheid van vermoedelijke of bekende kwaadaardige tumoren, met name borstkanker, cervicaal carcinoom in situ of andere progestageengevoelige kanker
- Geschiedenis van huidreacties, of andere allergische reacties of bekende overgevoeligheidsreacties na inname van aspirine, IND of andere NSAID's of op LNG, of een van de hulpstoffen van de IUS's
- Regelmatig gebruik van corticosteroïden, ongeacht de toedieningsweg
- Bekende astma bronchiale en aspirine-gevoelige astma
- Huidige of terugkerende bekkenontstekingsziekte
- Abnormaal uitstrijkje in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Acute genitale infectie
- Bekende huidige schildklieraandoeningen die behandeling nodig hebben (proefpersonen met een euthyroïde struma die geen behandeling nodig hebben, kunnen deelnemen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BAY98-7443 (lage IND-dosis)
Combi IUS-behandeling, LNG (Levonorgestrel) met de laagste dosis IND (indomethacine)
|
Gehalte werkzame stof (in mg IND/LNG): lage dosis 6,5 / 13,5; middelste dosis 12,5 / 13,5; hoge dosis 15,4 / 13,5 |
|
Experimenteel: BAY98-7443 (middelste IND-dosis)
Combi IUS-behandeling, LNG met gemiddelde dosis IND
|
Gehalte werkzame stof (in mg IND/LNG): lage dosis 6,5 / 13,5; middelste dosis 12,5 / 13,5; hoge dosis 15,4 / 13,5 |
|
Experimenteel: BAY98-7443 (hoge IND-dosis)
Combi IUS Treatment, LNG met hoogste dosis IND
|
Gehalte werkzame stof (in mg IND/LNG): lage dosis 6,5 / 13,5; middelste dosis 12,5 / 13,5; hoge dosis 15,4 / 13,5 |
|
Actieve vergelijker: Op de markt gebrachte vergelijker
Op de markt gebrachte comparator IUS
|
Vergelijkende LNG-dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal uteriene bloedingen/spotting (B/S) dagen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen na start van de behandeling
|
Opgenomen door deelnemers met elektronisch dagboek
|
90 dagen na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met endometriumhistologie typisch voor intra-uteriene LNG-toepassing in biopsieën genomen aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Op dag 90 na start van de behandeling
|
Op dag 90 na start van de behandeling
|
|
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen na start van de behandeling
|
90 dagen na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17700
- 2018-000128-33 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .