Tutkimus, jossa verrataan 3 annosta hormonaalista kohdunsisäistä laitetta, jotka sisältävät levonorgestreeliä ja indometasiinia hormonaaliseen kohdunsisäiseen laitteeseen, joka sisältää vain levonorgestreeliä, jotta voidaan arvioida yhdistettyjen komponenttien vaikutus ja turvallisuus (INDessa)
perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, satunnaistettu, vertailijaohjattu, yksisokko, rinnakkaisryhmätutkimus kohdunsisäisen järjestelmän farmakodynamiikasta, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta varten (BAY987443), jossa on kolme erilaista indometasiinin vapautumisnopeutta ja yksi vapautumisnopeus, kuten Levonorgedest Reelin kanssa Jaydess yhdistetyssä konseptin ja annoksen löytämistutkimuksessa terveillä premenopausaalisilla naisilla, joita hoidettiin 90 päivää
Tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan LNG:n (levonorgestreeli) ja IND:n (indometasiini) yhdistettyä kohdunsisäistä antoa.
Se on yhdistetty proof-of-konsepti (PoC) ja annoslöydös (DF) -tutkimus premenopausaalisilla naisilla.
Se on suunniteltu tutkimaan BAY 987443:n farmakodynamiikkaa (PD) (ts.
LNG:tä ja IND:tä vapauttava IUS (intrauterine system) sekä molempien vaikuttavien aineiden farmakokinetiikka (PK), turvallisuus ja siedettävyys.
Tässä tutkimuksessa Jaydessiä käytetään vain LNG:tä käyttävänä IUS-laitteena vertailuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
Berlin, Saksa, 10115
- Dinox GmbH Berlin
-
Hamburg, Saksa, 20251
- CTC North GmbH & Co. KG
-
Hamburg, Saksa, 22159
- Praxis Hr. Dr. K. Peters
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Saksa, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
-
-
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- PAREXEL International Early Phase Clinical Unit (London)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostu käyttämään hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (esim. miehen tai naisen kondomi spermisidin kanssa tai ilman; korkki, pallea tai siittiömyrkkyä sisältävä sieni) seksuaalisesti aktiivisena. Tämä pätee esihoitojakson aikana ja välittömästi hoitojakson jälkeen seurantajakson loppuun asti. Tätä ei vaadita, jos turvallinen ehkäisy saavutetaan pysyvällä menetelmällä, kuten potilaan molemminpuolinen munanjohdintukos tai kumppanin vasektomia.
- Ikä seulonnassa: 18-45 vuotta mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) seulonnassa: ≥ 18 ja ≤ 32 kg/m²
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä hoitoa edeltävässä kohdun limakalvon biopsiassa
- Riittävä pääsy laskimoon (toistuvaa verinäytteenottoa varten)
Poissulkemiskriteerit:
- Tuntemattomasta syystä johtuvat kuukautiskiertohäiriöt (ei esim. oligomenorrea, hypomenorrea amenorrea hormonaalisesta hoidosta; ei kuukautisten aikana ilmeneviä epäsäännöllisyyksiä). Jos epäillään, että nainen on menopaussi-iässä, hänet on suljettava pois.
- Lyhytvaikutteisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden/sukupuolihormoneja sisältävien valmisteiden käyttö (suun kautta, ihon läpi, intravaginaalisesti, IUS) esihoitojakson aikana
- Sukupuolihormoneja sisältävien pitkävaikutteisten valmisteiden käyttö 40 viikon aikana ennen ensimmäistä seulontatutkimusta (mikä tahansa pitkävaikutteinen injektio tai implantti)
- Aiemmin tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain, erityisesti mikä tahansa rintasyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu progestiiniherkkä syöpä
- Aiemmat ihoreaktiot tai muut allergisen tyyppiset reaktiot tai tunnetut yliherkkyysreaktiot aspiriinin, IND:n tai muiden tulehduskipulääkkeiden tai LNG:n tai minkä tahansa IUS:n apuaineen ottamisen jälkeen
- Kortikosteroidien säännöllinen käyttö antoreitistä riippumatta
- Tunnettu astma bronchiale ja aspiriinille herkkä astma
- Nykyinen tai toistuva lantion tulehdussairaus
- Epänormaali kohdunkaulan näkemys viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Akuutti sukupuolielinten infektio
- Tunnetut nykyiset hoitoa vaativat kilpirauhassairaudet (potilaat, joilla on eutyreoosi struma ja jotka eivät tarvitse hoitoa, voivat osallistua)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAY98-7443 (pieni IND-annos)
Combi IUS -hoito, LNG (levonorgestreeli) pienimmällä annoksella IND:tä (indometasiini)
|
Vaikuttavan aineen pitoisuus (mg IND/LNG): pieni annos 6,5 / 13,5; keskiannos 12,5 / 13,5; suuri annos 15,4 / 13,5 |
|
Kokeellinen: BAY98-7443 (keskimääräinen IND-annos)
Combi IUS Treatment, LNG keskimääräisellä IND-annoksella
|
Vaikuttavan aineen pitoisuus (mg IND/LNG): pieni annos 6,5 / 13,5; keskiannos 12,5 / 13,5; suuri annos 15,4 / 13,5 |
|
Kokeellinen: BAY98-7443 (suuri IND-annos)
Combi IUS Treatment, LNG korkeimmalla IND-annoksella
|
Vaikuttavan aineen pitoisuus (mg IND/LNG): pieni annos 6,5 / 13,5; keskiannos 12,5 / 13,5; suuri annos 15,4 / 13,5 |
|
Active Comparator: Markkinoitu vertailija
Markkinoitu vertailulaite IUS
|
Vertaileva LNG-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun verenvuoto/tiputtelupäivien määrä (B/S) hoidon aikana
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujat kirjasivat sähköiseen päiväkirjaan
|
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdunsisäiselle LNG:lle tyypillinen kohdunsisäiselle LNG-sovellukselle tyypillinen endometriumin histologia hoidon lopussa otetuissa biopsioissa
Aikaikkuna: Päivänä 90 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivänä 90 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17700
- 2018-000128-33 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .