Eine Studie zum Vergleich von 3 Dosen eines hormonellen Intrauterinpessars, das Levonorgestrel und Indomethacin enthält, mit einem hormonellen Intrauterinpessar, das nur Levonorgestrel enthält, um die Wirkung und Sicherheit der kombinierten Komponenten zu bewerten (INDessa)
9. August 2019 aktualisiert von: Bayer
Multizentrische, randomisierte, komparatorkontrollierte, einfach verblindete Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Sicherheit eines intrauterinen Systems (BAY987443) mit drei unterschiedlichen Freisetzungsraten von Indomethacin und einer Freisetzungsrate von Levonorgestrel im Vergleich zu Jaydess in einer kombinierten Proof-of-Concept- und Dosisfindungsstudie bei gesunden prämenopausalen Frauen, die 90 Tage lang behandelt wurden
Diese Studie ist die erste Studie, die die kombinierte intrauterine Verabreichung von LNG (Levonorgestrel) und IND (Indomethacin) untersucht.
Es handelt sich um eine kombinierte Machbarkeitsstudie (PoC) und Dosisfindungsstudie (DF) bei Frauen vor der Menopause.
Es dient zur Untersuchung der Pharmakodynamik (PD) von BAY 987443 (d. h.
IUS (intrauterines System), das LNG und IND freisetzt), sowie Pharmakokinetik (PK) beider Wirkstoffe, Sicherheit und Verträglichkeit.
In dieser Studie wird Jaydess als reines LNG-IUS als Vergleichsprodukt verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
177
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Berlin, Deutschland, 10115
- Dinox GmbH Berlin
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Hamburg, Deutschland, 20251
- CTC North GmbH & Co. KG
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Hamburg, Deutschland, 22159
- Praxis Hr. Dr. K. Peters
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Bayern
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Neu-Ulm, Bayern, Deutschland, 89231
- Nuvisan GmbH
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Sachsen-Anhalt
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
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Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- PAREXEL International Early Phase Clinical Unit (London)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung zur Anwendung einer akzeptablen nicht-hormonellen Verhütungsmethode (d. h. Kondome für Männer oder Frauen mit oder ohne Spermizid; Kappe, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid), wenn Sie sexuell aktiv sind. Dies gilt während des Vorbehandlungszyklus und direkt im Anschluss an den Behandlungszeitraum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums. Dies ist nicht erforderlich, wenn eine sichere Empfängnisverhütung durch eine dauerhafte Methode erreicht wird, z. B. durch beidseitigen Eileiterverschluss der Patientin oder Vasektomie des Partners/der Partner.
- Alter beim Screening: 18-45 Jahre inklusive
- Body-Mass-Index (BMI) beim Screening: ≥ 18 und ≤ 32 kg/m²
- Keine klinisch relevanten abnormen Befunde in der Endometriumbiopsie vor der Behandlung
- Adäquater venöser Zugang (für häufige Blutentnahmen)
Ausschlusskriterien:
- Menstruationsstörungen mit unbekannter Ursache (nicht z.B. Oligomenorrhoe, Hypomenorrhoe Amenorrhoe aufgrund einer Hormonbehandlung; keine Unregelmäßigkeiten während der Menarche). Falls der Verdacht besteht, dass die Frau in den Wechseljahren ist, sollte sie ausgeschlossen werden.
- Anwendung kurz wirksamer hormonaler Kontrazeptiva/Präparate, die Sexualhormone enthalten (oral, transdermal, intravaginal, IUS) während des Vorbehandlungszyklus
- Anwendung von Präparaten mit Langzeitwirkung, die Sexualhormone enthalten, innerhalb von 40 Wochen vor der ersten Screening-Untersuchung (alle Injektionen oder Implantate mit Langzeitwirkung)
- Vorgeschichte bekannter oder vorhandener vermuteter oder bekannter bösartiger Tumore, insbesondere Brustkrebs, Zervixkarzinom in situ oder anderer Gestagen-empfindlicher Krebs
- Vorgeschichte von Hautreaktionen oder anderen allergischen Reaktionen oder bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Einnahme von Aspirin, IND oder anderen NSAIDs oder LNG oder sonstigen Bestandteilen der IUSs
- Regelmäßige Anwendung von Kortikosteroiden, unabhängig vom Verabreichungsweg
- Bekanntes Asthma bronchiale und Aspirin-empfindliches Asthma
- Aktuelle oder rezidivierende entzündliche Erkrankungen des Beckens
- Abnormaler Zervixabstrich innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
- Akute genitale Infektion
- Bekannte aktuelle Schilddrüsenerkrankungen, die einer Behandlung bedürfen (Personen mit einer euthyreoten Struma, die keine Behandlung benötigen, können teilnehmen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BAY98-7443 (niedrige IND-Dosis)
Kombi-IUS-Behandlung, LNG (Levonorgestrel) mit niedrigster Dosis von IND (Indomethacin)
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Wirkstoffgehalt (in mg IND/LNG): niedrige Dosis 6,5 / 13,5; mittlere Dosis 12,5 / 13,5; hohe Dosis 15,4 / 13,5 |
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Experimental: BAY98-7443 (mittlere IND-Dosis)
Kombi-IUS-Behandlung, LNG mit mittlerer Dosis IND
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Wirkstoffgehalt (in mg IND/LNG): niedrige Dosis 6,5 / 13,5; mittlere Dosis 12,5 / 13,5; hohe Dosis 15,4 / 13,5 |
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Experimental: BAY98-7443 (hohe IND-Dosis)
Kombi-IUS-Behandlung, LNG mit höchster IND-Dosis
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Wirkstoffgehalt (in mg IND/LNG): niedrige Dosis 6,5 / 13,5; mittlere Dosis 12,5 / 13,5; hohe Dosis 15,4 / 13,5 |
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Aktiver Komparator: Vermarkteter Komparator
Vermarktet Komparator IUS
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Vergleichende LNG-Dosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Uterusblutungen/Schmierblutungen (B/S) Tage während der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Von Teilnehmern mit elektronischem Tagebuch aufgezeichnet
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90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Probanden, die in Biopsien, die am Ende der Behandlung entnommen wurden, eine für die intrauterine LNG-Anwendung typische Endometrium-Histologie zeigten
Zeitfenster: Am Tag 90 nach Behandlungsbeginn
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Am Tag 90 nach Behandlungsbeginn
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsbeginn
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90 Tage nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17700
- 2018-000128-33 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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