En studie for å sammenligne 3 doser av en hormonell intrauterin enhet som inneholder Levonorgestrel og indometacin med en hormonell intrauterin enhet som bare inneholder Levonorgestrel for å vurdere effekten og sikkerheten til de kombinerte komponentene (INDessa)

Inklusjonskriterier:

• Enighet om å bruke en akseptabel ikke-hormonell prevensjonsmetode (dvs. mannlig eller kvinnelig kondom med eller uten sæddrepende middel; cap, diafragma eller svamp med sæddrepende middel) når de er seksuelt aktive. Dette gjelder under forbehandlingssyklusen og rett etter behandlingsperioden til slutten av oppfølgingsperioden. Dette er ikke nødvendig hvis sikker prevensjon oppnås med en permanent metode, for eksempel bilateral egglederblokkering av forsøkspersonen eller vasektomi av partneren(e).
• Alder ved screening: 18-45 år inklusive
• Kroppsmasseindeks (BMI) ved screening: ≥ 18 og ≤ 32 kg/m²
• Ingen klinisk relevante unormale funn i endometriebiopsien før behandling
• Tilstrekkelig venøs tilgang (for hyppige blodprøver)

Ekskluderingskriterier:

• Menstruasjonsforstyrrelser med ukjent årsak (ikke f.eks. oligomenoré, hypomenoré amenoré på grunn av hormonell behandling; ikke uregelmessigheter som oppstår under menarche). Ved mistanke om at kvinnen er peri-menopausal, bør hun ekskluderes.
• Bruk av korttidsvirkende hormonelle prevensjonsmidler/preparater som inneholder kjønnshormoner (oralt, transdermalt, intravaginalt, spiral) under forbehandlingssyklusen
• Bruk av langtidsvirkende preparater som inneholder kjønnshormoner innen 40 uker før første screeningundersøkelse (enhver langtidsvirkende injiserbar eller implantat)
• Anamnese med kjent eller tilstedeværelse av mistenkte eller kjente ondartede svulster, spesielt brystkreft, cervical carcinoma in situ eller annen progestin-sensitiv kreft
• Anamnese med hudreaksjoner, eller andre allergiske reaksjoner eller kjente overfølsomhetsreaksjoner etter inntak av aspirin, IND eller andre NSAIDs eller mot LNG, eller noen hjelpestoffer av IUS-ene
• Regelmessig bruk av kortikosteroider, uavhengig av administreringsvei
• Kjent astma bronchiale og aspirin-sensitiv astma
• Nåværende eller tilbakevendende bekkenbetennelsessykdom
• Unormalt utstryk fra livmorhalsen i løpet av de siste 6 månedene før screening
• Akutt kjønnsinfeksjon
• Kjente aktuelle skjoldbruskkjertellidelser som krever behandling (pasienter med euthyreoideastruma som ikke trenger noen behandling kan delta)