Исследование по сравнению 3 доз гормональной внутриматочной спирали, содержащей левоноргестрел и индометацин, с гормональной внутриматочной спиралью, содержащей только левоноргестрел, для оценки эффекта и безопасности комбинированных компонентов (INDessa)
9 августа 2019 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое компаратором, простое слепое исследование в параллельных группах для изучения фармакодинамики, фармакокинетики и безопасности внутриматочной системы (BAY987443) с тремя различными скоростями высвобождения индометацина и одной скоростью высвобождения левоноргестрела по сравнению с Jaydess, в комбинированном исследовании проверки концепции и подбора дозы у здоровых женщин в пременопаузе, получавших лечение в течение 90 дней
Это исследование является первым исследованием комбинированного внутриматочного введения ЛНГ (левоноргестрела) и ИНД (индометацина).
Это комбинированное исследование для проверки концепции (PoC) и определения дозы (DF) у женщин в пременопаузе.
Он предназначен для исследования фармакодинамики (PD) BAY 987443 (т.е.
ВМС (внутриматочная система) с высвобождением ЛНГ и ИНД), а также фармакокинетика (ФК) обоих действующих веществ, безопасность и переносимость.
В этом исследовании Jaydess, как ВМС только с ЛНГ, будет использоваться в качестве компаратора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
177
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
Berlin, Германия, 10115
- Dinox GmbH Berlin
-
Hamburg, Германия, 20251
- CTC North GmbH & Co. KG
-
Hamburg, Германия, 22159
- Praxis Hr. Dr. K. Peters
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Германия, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
-
-
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- PAREXEL International Early Phase Clinical Unit (London)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Согласие на использование приемлемого негормонального метода контрацепции (т. мужской или женский презерватив со спермицидом или без него; колпачок, диафрагма или губка со спермицидом) при половой активности. Это применимо во время цикла до лечения и непосредственно после периода лечения до конца периода последующего наблюдения. Это не требуется, если безопасная контрацепция достигается постоянным методом, таким как двусторонняя непроходимость фаллопиевых труб или вазэктомия партнера (партнеров).
- Возраст на момент скрининга: 18-45 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) при скрининге: ≥ 18 и ≤ 32 кг/м²
- Отсутствие клинически значимых аномальных результатов в биопсии эндометрия до лечения
- Адекватный венозный доступ (для частого забора крови)
Критерий исключения:
- Нарушения менструального цикла по неизвестной причине (не напр. олигоменорея, гипоменорея, аменорея вследствие гормонального лечения; аномалии, возникающие во время менархе). Если есть подозрение, что женщина находится в перименопаузе, ее следует исключить.
- Использование гормональных контрацептивов короткого действия/препаратов, содержащих половые гормоны (перорально, трансдермально, интравагинально, ВМС) во время цикла предварительной обработки
- Использование препаратов пролонгированного действия, содержащих половые гормоны, в течение 40 недель до первого скринингового обследования (любые инъекции или имплантаты длительного действия)
- Наличие в анамнезе известных или предполагаемых или известных злокачественных опухолей, особенно любого рака молочной железы, карциномы шейки матки in situ или другого рака, чувствительного к прогестину.
- Кожные реакции в анамнезе или другие реакции аллергического типа или известные реакции гиперчувствительности после приема аспирина, IND или других НПВП или ЛНГ или любых вспомогательных веществ ВМС
- Регулярное применение кортикостероидов независимо от пути введения
- Известная бронхиальная астма и аспирин-чувствительная астма
- Текущее или рецидивирующее воспалительное заболевание органов малого таза
- Аномальный мазок из шейки матки за последние 6 месяцев до скрининга
- Острая генитальная инфекция
- Известные текущие заболевания щитовидной железы, требующие лечения (могут участвовать субъекты с эутиреоидным зобом, не нуждающиеся в каком-либо лечении)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BAY98-7443 (низкая доза IND)
Комбинированное лечение ВМС, ЛНГ (левоноргестрел) с самой низкой дозой IND (индометацин)
|
Содержание активного ингредиента (в мг IND/LNG): низкая доза 6,5/13,5; средняя доза 12,5/13,5; высокая доза 15,4/13,5 |
|
Экспериментальный: BAY98-7443 (средняя доза IND)
Комбинированное лечение ВМС, ЛНГ со средней дозой IND
|
Содержание активного ингредиента (в мг IND/LNG): низкая доза 6,5/13,5; средняя доза 12,5/13,5; высокая доза 15,4/13,5 |
|
Экспериментальный: BAY98-7443 (высокая доза IND)
Комбинированное лечение ВМС, ЛНГ с максимальной дозой IND
|
Содержание активного ингредиента (в мг IND/LNG): низкая доза 6,5/13,5; средняя доза 12,5/13,5; высокая доза 15,4/13,5 |
|
Активный компаратор: Продаваемый компаратор
Продаваемый компаратор IUS
|
Сравнительная доза ЛНГ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней маточных кровотечений/мажущих выделений (B/S) во время лечения
Временное ограничение: Через 90 дней после начала лечения
|
Записано участниками с электронным дневником
|
Через 90 дней после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов, демонстрирующих гистологию эндометрия, типичную для внутриматочного применения ЛНГ, в биоптатах, взятых в конце лечения.
Временное ограничение: На 90-й день после начала лечения
|
На 90-й день после начала лечения
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: Через 90 дней после начала лечения
|
Через 90 дней после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17700
- 2018-000128-33 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .