Um estudo para comparar 3 doses de um dispositivo intra-uterino hormonal contendo levonorgestrel e indometacina com um dispositivo intra-uterino hormonal contendo apenas levonorgestrel para avaliar o efeito e a segurança dos componentes combinados (INDessa)

Critério de inclusão:

• Acordo para usar um método contraceptivo não hormonal aceitável (ou seja, preservativo masculino ou feminino com ou sem espermicida; boné, diafragma ou esponja com espermicida) quando sexualmente ativo. Isso se aplica durante o ciclo de pré-tratamento e diretamente após o período de tratamento até o final do período de acompanhamento. Isso não é necessário se a contracepção segura for alcançada por um método permanente, como bloqueio bilateral das trompas de falópio do sujeito ou vasectomia do(s) parceiro(s).
• Idade na triagem: 18-45 anos inclusive
• Índice de massa corporal (IMC) na triagem: ≥ 18 e ≤ 32 kg/m²
• Nenhum achado anormal clinicamente relevante na biópsia endometrial pré-tratamento
• Acesso venoso adequado (para coleta frequente de sangue)

Critério de exclusão:

• Distúrbios menstruais com motivo desconhecido (não, por exemplo, oligomenorréia, hipomenorréia amenorréia devido ao tratamento hormonal; não irregularidades que ocorrem durante a menarca). Caso se suspeite que a mulher esteja na perimenopausa, ela deve ser excluída.
• Uso de contraceptivos hormonais de ação curta/preparações contendo hormônios sexuais (oral, transdérmico, intravaginal, SIU) durante o ciclo de pré-tratamento
• Uso de preparações de ação prolongada contendo hormônios sexuais nas 40 semanas anteriores ao primeiro exame de triagem (qualquer injetável ou implante de ação prolongada)
• História de tumores malignos conhecidos ou suspeitos ou conhecidos, especialmente qualquer câncer de mama, carcinoma cervical in situ ou outro câncer sensível ao progestágeno
• História de reações cutâneas, ou outras reações do tipo alérgico ou reações de hipersensibilidade conhecidas após tomar aspirina, IND ou outros AINEs ou ao LNG, ou quaisquer excipientes dos SIUs
• Uso regular de corticosteroides, independentemente da via de administração
• Asma brônquica conhecida e asma sensível à aspirina
• Doença inflamatória pélvica atual ou recorrente
• Esfregaço cervical anormal nos últimos 6 meses antes da triagem
• infecção genital aguda
• Distúrbios tireoidianos atuais conhecidos que requerem tratamento (indivíduos com estruma eutireoidiano que não precisam de tratamento podem participar)