Uno studio per confrontare 3 dosi di un dispositivo ormonale intrauterino contenente levonorgestrel e indometacina con un dispositivo ormonale intrauterino contenente solo levonorgestrel per valutare l'effetto e la sicurezza dei componenti combinati (INDessa)
9 agosto 2019 aggiornato da: Bayer
Studio multicentrico, randomizzato, controllato da comparatore, in singolo cieco, a gruppi paralleli per studiare la farmacodinamica, la farmacocinetica e la sicurezza di un sistema intrauterino (BAY987443) con tre diversi tassi di rilascio di indometacina e un tasso di rilascio di levonorgestrel, rispetto a Jaydess, in uno studio combinato di prova di concetto e determinazione della dose in donne sane in pre-menopausa trattate per 90 giorni
Questo studio è il primo studio che studia la somministrazione intrauterina combinata di LNG (levonorgestrel) e IND (indometacina).
Si tratta di uno studio combinato proof-of-concept (PoC) e dose-finding (DF) in donne in pre-menopausa.
È progettato per studiare la farmacodinamica (PD) di BAY 987443 (ovvero
IUS (sistema intrauterino) che rilascia LNG e IND), nonché farmacocinetica (PK) di entrambi i principi attivi, sicurezza e tollerabilità.
In questo studio, Jaydess, come IUS solo GNL, verrà utilizzato come confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
177
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Berlin, Germania, 10115
- Dinox GmbH Berlin
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Hamburg, Germania, 20251
- CTC North GmbH & Co. KG
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Hamburg, Germania, 22159
- Praxis Hr. Dr. K. Peters
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Bayern
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Neu-Ulm, Bayern, Germania, 89231
- Nuvisan GmbH
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Sachsen-Anhalt
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
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Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- PAREXEL International Early Phase Clinical Unit (London)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accordo per l'uso di un metodo contraccettivo non ormonale accettabile (ad es. preservativo maschile o femminile con o senza spermicida; cappuccio, diaframma o spugna con spermicida) quando sessualmente attivi. Ciò vale durante il ciclo di pretrattamento e subito dopo il periodo di trattamento fino alla fine del periodo di follow-up. Ciò non è necessario se si ottiene una contraccezione sicura con un metodo permanente, come il blocco bilaterale delle tube di Falloppio del soggetto o la vasectomia del/dei partner.
- Età allo screening: 18-45 anni inclusi
- Indice di massa corporea (BMI) allo screening: ≥ 18 e ≤ 32 kg/m²
- Nessun risultato anomalo clinicamente rilevante nella biopsia endometriale pre-trattamento
- Adeguato accesso venoso (per frequenti prelievi di sangue)
Criteri di esclusione:
- Disturbi mestruali con motivo sconosciuto (non ad es. oligomenorrea, ipomenorrea amenorrea dovuta a trattamento ormonale; non irregolarità che si verificano durante il menarca). Nel caso in cui si sospetti che la donna sia in perimenopausa, dovrebbe essere esclusa.
- Uso di contraccettivi/preparati ormonali a breve durata d'azione contenenti ormoni sessuali (orali, transdermici, intravaginali, IUS) durante il ciclo di pretrattamento
- Uso di preparati a lunga durata d'azione contenenti ormoni sessuali nelle 40 settimane precedenti il primo esame di screening (qualsiasi iniettabile o impianto a lunga durata d'azione)
- Anamnesi di tumore maligno noto o presenza di tumori maligni sospetti o noti, in particolare qualsiasi tumore al seno, carcinoma cervicale in situ o altro tumore progestinico-sensibile
- Anamnesi di reazioni cutanee o altre reazioni di tipo allergico o reazioni di ipersensibilità note dopo l'assunzione di aspirina, IND o altri FANS o LNG o qualsiasi eccipiente degli IUS
- Uso regolare di corticosteroidi, indipendentemente dalla via di somministrazione
- Asma bronchiale noto e asma sensibile all'aspirina
- Malattia infiammatoria pelvica in atto o ricorrente
- Striscio cervicale anormale negli ultimi 6 mesi prima dello screening
- Infezione genitale acuta
- Disturbi della tiroide noti e attuali che richiedono un trattamento (possono partecipare soggetti con uno struma eutiroideo che non necessitano di alcun trattamento)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BAY98-7443 (bassa dose IND)
Trattamento Combi IUS, LNG (Levonorgestrel) con la dose più bassa di IND (indometacina)
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Contenuto di principio attivo (in mg IND/LNG): bassa dose 6,5/13,5; dose media 12,5/13,5; dose elevata 15,4 / 13,5 |
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Sperimentale: BAY98-7443 (dose IND media)
Combi IUS Treatment, LNG con dose media di IND
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Contenuto di principio attivo (in mg IND/LNG): bassa dose 6,5/13,5; dose media 12,5/13,5; dose elevata 15,4 / 13,5 |
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Sperimentale: BAY98-7443 (dose IND alta)
Combi IUS Treatment, LNG con la più alta dose di IND
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Contenuto di principio attivo (in mg IND/LNG): bassa dose 6,5/13,5; dose media 12,5/13,5; dose elevata 15,4 / 13,5 |
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Comparatore attivo: Comparatore commercializzato
Comparatore commercializzato IUS
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Dose comparativa di GNL
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni di sanguinamento/spotting uterino (B/S) durante il trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Registrato dai partecipanti con diario elettronico
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90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti che mostrano istologia endometriale tipica per l'applicazione intrauterina di LNG nelle biopsie effettuate alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Il giorno 90 dopo l'inizio del trattamento
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Il giorno 90 dopo l'inizio del trattamento
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Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17700
- 2018-000128-33 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .