Badanie porównujące 3 dawki hormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej lewonorgestrel i indometacynę z hormonalną wkładką wewnątrzmaciczną zawierającą tylko lewonorgestrel w celu oceny działania i bezpieczeństwa połączonych składników (INDessa)
9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane metodą porównawczą badanie z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych w celu zbadania farmakodynamiki, farmakokinetyki i bezpieczeństwa systemu wewnątrzmacicznego (BAY987443) z trzema różnymi szybkościami uwalniania indometacyny i jednym wskaźnikiem uwalniania lewonorgestrelu w porównaniu z Jaydess, w połączonym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji i ustalaniu dawki u zdrowych kobiet przed menopauzą leczonych przez 90 dni
To badanie jest pierwszym badaniem dotyczącym połączonego podawania domacicznego LNG (lewonorgestrelu) i IND (indometacyny).
Jest to połączone badanie potwierdzające słuszność koncepcji (PoC) i ustalające dawkę (DF) u kobiet przed menopauzą.
Jest przeznaczony do badania farmakodynamiki (PD) BAY 987443 (tj.
IUS (system wewnątrzmaciczny) uwalniający LNG i IND), a także farmakokinetykę (PK) obu substancji czynnych, bezpieczeństwo i tolerancję.
W tym badaniu Jaydess, jako IUS zawierający wyłącznie LNG, zostanie użyty jako komparator.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
177
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
Berlin, Niemcy, 10115
- Dinox GmbH Berlin
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- CTC North GmbH & Co. KG
-
Hamburg, Niemcy, 22159
- Praxis Hr. Dr. K. Peters
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Niemcy, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
-
-
-
-
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- PAREXEL International Early Phase Clinical Unit (London)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda na stosowanie dopuszczalnej niehormonalnej metody antykoncepcji (tj. prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub bez; kapturek, diafragma lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym) podczas aktywności seksualnej. Dotyczy to cyklu wstępnego leczenia i bezpośrednio po okresie leczenia do końca okresu obserwacji. Nie jest to wymagane, jeśli bezpieczną antykoncepcję uzyskuje się za pomocą trwałej metody, takiej jak obustronne zablokowanie jajowodów pacjentki lub wazektomia partnera (partnerek).
- Wiek w momencie badania przesiewowego: 18-45 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) podczas badania przesiewowego: ≥ 18 i ≤ 32 kg/m²
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w biopsji endometrium wykonanej przed leczeniem
- Odpowiedni dostęp żylny (do częstego pobierania krwi)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia miesiączkowania o nieznanej przyczynie (nie np. oligomenorrhea, hypomenorrhea brak miesiączki z powodu leczenia hormonalnego; nie nieprawidłowości występujące podczas menarche). W przypadku podejrzenia, że kobieta jest w okresie okołomenopauzalnym, należy ją wykluczyć.
- Stosowanie krótko działających hormonalnych środków antykoncepcyjnych/preparatów zawierających hormony płciowe (doustne, przezskórne, dopochwowe, IUS) w okresie poprzedzającym leczenie
- Stosowanie długo działających preparatów zawierających hormony płciowe w ciągu 40 tygodni przed pierwszym badaniem przesiewowym (dowolny długodziałający preparat do wstrzykiwań lub implant)
- Historia znanych lub podejrzewanych lub znanych nowotworów złośliwych, zwłaszcza raka piersi, raka szyjki macicy in situ lub innego raka wrażliwego na progestagen
- Historia reakcji skórnych lub innych reakcji typu alergicznego lub znanych reakcji nadwrażliwości po zażyciu aspiryny, IND lub innych NLPZ lub LNG lub jakichkolwiek substancji pomocniczych IUS
- Regularne stosowanie kortykosteroidów, niezależnie od drogi podania
- Znana astma oskrzelowa i astma wrażliwa na aspirynę
- Obecna lub nawracająca choroba zapalna miednicy mniejszej
- Nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ostra infekcja narządów płciowych
- Znane obecnie choroby tarczycy, które wymagają leczenia (mogą brać udział osoby z eutyreozą, które nie wymagają żadnego leczenia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BAY98-7443 (niska dawka IND)
Leczenie Combi IUS, LNG (lewonorgestrel) z najniższą dawką IND (indometacyna)
|
Zawartość składnika aktywnego (w mg IND/LNG): niska dawka 6,5 / 13,5; średnia dawka 12,5 / 13,5; wysoka dawka 15,4 / 13,5 |
|
Eksperymentalny: BAY98-7443 (średnia dawka IND)
Leczenie Combi IUS, LNG ze średnią dawką IND
|
Zawartość składnika aktywnego (w mg IND/LNG): niska dawka 6,5 / 13,5; średnia dawka 12,5 / 13,5; wysoka dawka 15,4 / 13,5 |
|
Eksperymentalny: BAY98-7443 (wysoka dawka IND)
Combi IUS Treatment, LNG z najwyższą dawką IND
|
Zawartość składnika aktywnego (w mg IND/LNG): niska dawka 6,5 / 13,5; średnia dawka 12,5 / 13,5; wysoka dawka 15,4 / 13,5 |
|
Aktywny komparator: Sprzedawany komparator
Dostępny na rynku komparator IUS
|
Porównawcza dawka LNG
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni krwawienia/plamienia z macicy (B/S) podczas leczenia
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Rejestrowane przez uczestników za pomocą elektronicznego dziennika
|
90 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentek z histopatologią endometrium typową dla domacicznej aplikacji LNG w biopsjach pobranych pod koniec leczenia
Ramy czasowe: W 90 dniu po rozpoczęciu leczenia
|
W 90 dniu po rozpoczęciu leczenia
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu leczenia
|
90 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17700
- 2018-000128-33 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .