Globo H 陽性 TNBC 患者のアジュバント治療におけるアダグロキサド シモレニン (OBI-822)/OBI-821 の研究
2025年5月6日 更新者：OBI Pharma, Inc
GLORIA試験：ハイリスク早期グロボH陽性トリプルネガティブ患者の補助療法における抗グロボHワクチンアダグロキサド・シモレニン（OBI-822）/OBI-821の第3相無作為化非盲検試験乳癌
GLORIA 試験は、高リスクの早期 Globo-H 陽性 TNBC 患者の補助療法におけるアダグロキサド シモレニン (OBI 822)/OBI-821 の有効性と安全性を前向きに評価する第 III 相無作為化非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
575
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Moores UCSD Cancer Center
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Centre
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- Bons Secours St. Francis Medical Oncology Center
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Dnipro、ウクライナ、49044
- Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
-
Dnipro、ウクライナ、49102
- City Clinical Hospital #4
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv、ウクライナ、61166
- CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
-
Kherson、ウクライナ、73000
- CI of Kherson Reg Council Kherson Regional Oncologic Dispensary
-
Kyiv、ウクライナ、03115
- Kyiv Сity Clinical Oncological Center
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Kyiv、ウクライナ、03002
- Medical Center of Vision Partner
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Kyiv、ウクライナ、03039
- Medical Center Verum
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Zhytomyr、ウクライナ、10002
- CI Reg. Oncol. Dispanser
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Darlinghurst、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Gosford、オーストラリア、2250
- Gosford Hospital
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Murdoch、オーストラリア、6150
- St John of God Murdoch Hospital
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Ringwood East、オーストラリア、3135
- Eastern Health - Maroondah Hospital
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Urraween、Queensland、オーストラリア、4655
- Cancer Care Service, Hervey Bay Hospital
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Victoria Breast & Oncology Care
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Malvern
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア
- Breast Cancer Research Centre
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、41253-90
- Hospital Sao Rafael
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Ceara
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Fortaleza、Ceara、ブラジル、60810
- Suporte Nutricional e Quimioterapia
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Espirito Santo
-
Serra、Espirito Santo、ブラジル、29160-750
- Centro de Avaliacao de Medicamentos e Especialidades de Pesquisa
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30380-472
- Instituto Mario Penna
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Para
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Belém、Para、ブラジル、66073-005
- Centro de Tratamento Oncologico LTDA - CTO
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Parana
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Campo Largo、Parana、ブラジル、83606-177
- Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio
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Curitiba、Parana、ブラジル、80060-900
- Hospital das Clinicas - Universidade Federal do Parana
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、52010-000
- Hospital do Capibaribe
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Recife、Pernambuco、ブラジル、52010-075
- Real Hospital Portugues de Beneficencia de Pernambuco
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Piaui
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Teresina、Piaui、ブラジル、64049-200
- Centro de Pesquisa Vencer & Oncolinca
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Rio Grande Do Sul
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Barretos、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Ijuí、Rio Grande Do Sul、ブラジル、98700
- Oncosite-Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Pelotas、Rio Grande Do Sul、ブラジル、96040-010
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
- Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS) - Hospital Sao Lucas
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Rondona
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Porto Velho、Rondona、ブラジル、76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
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Roraima
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Boa Vista、Roraima、ブラジル、69304-015
- Centro Oncológico De Roraima
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Santa Catarina
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Chapeco、Santa Catarina、ブラジル、89801-355
- Clínica Supera
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Itajaí、Santa Catarina、ブラジル、88300-000
- Clinica de Neoplasias Litoral - Itajai
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Sao Paulo
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Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784
- Hospital de Cancer de Barretos
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Jaú、Sao Paulo、ブラジル、17210-120
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
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Santo André、Sao Paulo、ブラジル、09060
- Centro de Pesquisa Clinica em Hematologia e Oncologia
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01317-001
- Clinicia de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04014
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403-900
- Instituto do Cancer do Estado de San Paulo
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Arequipa、ペルー、04002
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
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Lima、ペルー、15072
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins, Unidad de Investigacion de Oncologia Medica
-
Lima、ペルー、15072
- Unidad de Investigacion - Oncologia Medica Clinica San Felipe
-
Lima、ペルー、15801
- Hospital Maria Auxiliadora
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Surquillo
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Lima、Surquillo、ペルー、15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Gdańsk、ポーランド、80-214
- University Clinical Centre - Hospital, Teaching Dept of Oncology and Radiotherapy
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Kraków、ポーランド、30-688
- Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Cracow
-
Warsaw、ポーランド、02-507
- Central Teaching Hospital of the MOI in Warsaw
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology
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Łódź、ポーランド、90-242
- Contemporary Therapy Centre
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Łódź、ポーランド、93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital Research Instistute
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Aguascalientes、メキシコ、20010
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de. C.V
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Chihuahua、メキシコ、31000
- Centro Estatal de Cancerologia
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Chihuahua、メキシコ、31000
- ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
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Chihuahua、メキシコ、31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
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Coahuila
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Saltillo、Coahuila、メキシコ、25279
- Clinica Oncor - Centro de Infusion e Investigacion Oncologia de Satillo
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Del Tialpan
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Ciudad de mexico、Del Tialpan、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Estado De Mexico
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Toluca、Estado De Mexico、メキシコ、50180
- Centro Oncologico Estatal Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios
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Jalisco
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
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Michoacan
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Morelia、Michoacan、メキシコ、58260
- Sociedad Administradora de Servicios de Salud S.C.
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Nuevo Leon
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San Pedro Garza Garcia、Nuevo Leon、メキシコ、66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660133
- Krasnoyarsk Territorial Clinical Oncology Center named after A.I. Kryzhanovsky
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Moscow、ロシア連邦、115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
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Moscow、ロシア連邦、143423
- SBIH of Moscow city "Moscow city oncology hospital №62" of Moscow Healthcare department
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Omsk、ロシア連邦、644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Orenburg、ロシア連邦、460021
- Orenburg Regional Clinical Oncological Center
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Pesochnyy、ロシア連邦、197758
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194356
- LLC Medaid
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
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St. Petersburg、ロシア連邦、197110
- Klinika Luch, Ltd.
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Volzhskiy、ロシア連邦、404133
- SBHI "Volgograd Regional Oncology Dispensary #3"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150054
- SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
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Republic Of Mordovia
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Saransk、Republic Of Mordovia、ロシア連邦、430005
- Nat. Research Mordovia State University
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Beijing、中国、100024
- Cancer Institute and Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210036
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shenyang、Liaoning、中国、110101
- The First Hospital of China Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310020
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Netcare Milpark Hospital
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Wits Clinical Research, a division of Wits Health Consortium (Pty) Ltd
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾、11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei、台湾、10507
- Chang Gung Medical Foundation Linkou
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Busan、大韓民国、49201
- Dong-A University Hospital
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Goyang-si、大韓民国、10408
- National Cancer Center
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Incheon、大韓民国、22332
- Inha University Hospital
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Seongnam-si、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Suwon-si、大韓民国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Hong Kong、香港、00000
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 文書化されたX線写真および組織病理学的に、原発性限局性浸潤性乳癌が確認されました。
- 組織学的に文書化された TNBC (エストロゲン受容体陰性 [ER-]/プロゲステロン受容体陰性 [PR-]/ヒト上皮成長因子 2 陰性 [HER2-]) は、ER 陰性および PR 陰性として定義されます (IHC による 5% 以下の陽性細胞染色ER と PR の両方)、および陰性の HER2/neu- 状態が腫瘍サンプルで確認されました。
HER2/neu 陰性は、次の基準のいずれかとして定義されます。
- IHC 0 または 1+
- 単一プローブの平均 HER2 遺伝子コピー数
- デュアルプローブ蛍光 in-situ ハイブリダイゼーション (FISH) HER2/neu 17 番染色体 (CEP17) 非増幅率
- -根治手術時に得られた残存原発部位/またはリンパ節（原発部位が利用できない場合）の腫瘍からのGlobo H IHC Hスコア≥15。 Globo H の発現は、Central lab による事前スクリーニング中に決定されます。 スライド/腫瘍組織ブロックの提出に関する指示は、プロトコルおよび研究ラボ マニュアルに記載されています。
- -CTまたはスクリーニング段階での他の適切な想像による胸部、腹部、および骨盤の転移性疾患の証拠はありません。 無作為化前の 3 か月以内の画像は、ベースライン スキャンとして許容されます。 スクリーニング時の骨スキャンと脳の画像検査はオプションであり、症状に合わせて行う必要があります。
-標準治療を完了し、以下の基準のいずれかを満たした後、疾患の証拠がない高リスク患者:
- ネオアジュバント化学療法とその後の根治手術: 術前アジュバント化学療法後の残存浸潤性疾患は、次のように定義されます: 直径が 1 cm 以上の外科的乳房の残存浸潤がんの連続した病巣、および/または少なくとも 1 つの腋窩リンパ節に残存浸潤がん (微小転移またはマクロ転移) を伴うもの)、局所病理検査によって決定されます。
- 根治手術とその後の補助化学療法：米国がん合同委員会（AJCC）がん病期分類マニュアルの第 8 版による病理学的病期 IIB、病期 IIIA、病期 IIIB、または病期 IIIC。
-ネオアジュバントまたはアジュバント設定のいずれかで、標準的なタキサン、および/またはアントラサイクリンベースの多剤化学療法レジメンを完了している必要があります（例：National Comprehensive Cancer Network推奨のレジメン）。
- 毒性によって除外されない限り、標準的な多剤併用化学療法レジメンを少なくとも 4 サイクル受けている必要があります。
- ネオアジュバント化学療法後に残存病変がある患者では、術後補助カペシタビンまたはプラチナ単剤療法が許可されます。
- 無作為化は、標準治療（手術および/または化学療法）の完了後12週間以内、および根治手術の日から46週間以内に行われなければなりません。 注：ネオアジュバント多剤化学療法後にアジュバントカペシタビンまたはプラチナ単剤療法を受けている患者は無作為化され、アジュバントカペシタビンまたはプラチナ単剤療法中（または完了後12週間以内）に試験治療を開始することができます。
- 治療に関連するすべての毒性はグレードに解決されました
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- 女性は出産の可能性がない、すなわち、外科的に不妊化されている（不妊化、両側卵巣摘出術/卵管切除術を試験開始の少なくとも3か月前に記録している）、または閉経後1年。または出産の可能性がある場合は、無作為化時に妊娠検査（尿または血清）が陰性でなければなりません。
- -出産の可能性のある男性と女性、およびそのパートナーは、治療期間全体と、研究治療の最後の投与後少なくとも4週間（28日）の間、効果的な避妊を使用する意思がある必要があります。
-以下に定義されている適切な血液学的、肝臓および腎臓機能：
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1,500/μL
- 血小板≧75,000/μL
- ヘモグロビン≧8.5g/dL
- -血清クレアチニン≤1.5×正常上限（ULN）または計算されたクレアチニンクリアランス≥55 mL / min（クレアチニンレベルが> 1.5×施設ULNの被験者の場合）（糸球体濾過率もクレアチニンの代わりに使用できますまたはクレアチニンクリアランスは制度基準）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×ULN
- アルカリホスファターゼ (ALP) ≤2.5 × ULN
- -血清総ビリルビン≤1.5×ULN（ギルバート病が記録されていない限り）
- 特定の研究手順を開始する前に、治験審査委員会 (IRB)/独立倫理委員会 (IEC) が承認した患者のインフォームド コンセントに参加することへの同意。
- プロトコルに必要なすべての手順を理解する能力と完了する意欲。
除外基準:
- -無作為化前10年以内の同側または対側浸潤性乳がんの局所再発または既往歴。
- 転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠
- 両方の腫瘍が TNBC であることが確認されていない限り、同時性両側乳癌。
- -抗原、抗体、免疫チェックポイント阻害剤（プログラムされた細胞死-1 [PD-1]/プログラムされた細胞死-リガンド-1阻害剤[PD-L-1]、抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4）による術後免疫療法を受けた[CTLA 4] 療法)、または他の抗がんワクチン (患者が他のすべての適格基準を満たしている場合、免疫チェックポイント阻害剤のネオアジュバント投与は除外されません)。
- -承認された抗がん療法またはチェックポイント阻害剤を含む免疫療法との併用療法（例： PD-1 阻害剤) またはその他の治験療法 (研究中に予想される場合)。 -アジュバントカペシタビンまたはプラチナ単独療法は、研究中許可されています。
- -他の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚癌、子宮頸部の上皮内癌、濾胞性または乳頭状甲状腺癌を除く） 無作為化前の5年以内。
- -全身の免疫抑制/免疫調節療法を必要とする活動的な自己免疫疾患または障害がある。 注: 研究中に、局所ステロイド単独で治療できる皮膚に限定された自己免疫疾患 (乾癬など) は許可されます。
- -経口/非経口コルチコステロイド治療（> 5 mg /日プレドニゾン/同等物）、無作為化の2週間前または研究中のいつでも。 注: 喘息の治療のための吸入ステロイド。および局所ステロイドは、研究中に許可されます。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、精神障害、または薬物乱用を含むがこれらに限定されない、研究要件への準拠を制限する既知の制御されていない併発疾患。
- -治験薬製剤中の活性/不活性成分に対する既知の過敏症、または融合タンパク質に対する既知の重度のアレルギーまたはアナフィラキシー。
- -がん免疫療法のための複合糖質ワクチンの事前受領。
- -既知の病歴またはヒト免疫不全ウイルス（HIV陽性）の陽性、ただし、効果的な抗レトロウイルス療法を受けていない限り、治療の6か月以内にウイルス量が検出されません（注：研究へのHIV検査は必要ありません）。
- -無作為化前の既知の活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。 HCVの根治治療を完了した患者が適格です。 慢性 HBV 感染の証拠がある患者では、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。 (注: HBV/HCV 検査は研究への参加には必要ありません)。
- -患者を研究参加の許容できないリスクにさらす重大な疾患および/または検査室の異常を含む状態。
- 現在妊娠中または授乳中の女性。
- -ランダム化前の4週間（24日）以内に乳がん治療臨床試験に現在参加しているか、参加したことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOC と組み合わせたアダグロキサド シモレニン + OBI-821
参加者には、アダグロキサド シモレニンと OBI-821 を組み合わせて、100 週間にわたって合計 21 回までの皮下注射が投与されます。 患者は標準治療（SOC）治療も受けます。 |
合計100週間の研究のネオアジュバントおよびアジュバント段階で;皮下注射。
Globo H IHCアッセイは、Globo Hの発現によって定義される、OBI-822治療から臨床的に利益を得る可能性のある適格な患者を特定するために使用されます。
100週間にわたる観察のみ、アジュバントカペシタビンまたはプラチナ単剤療法からなる標準治療。
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アクティブコンパレータ：標準治療
研究訪問の間隔は、Arm 1 の間隔と同じになります。 -患者は標準治療（SOC）治療を受けます。 |
Globo H IHCアッセイは、Globo Hの発現によって定義される、OBI-822治療から臨床的に利益を得る可能性のある適格な患者を特定するために使用されます。
100週間にわたる観察のみ、アジュバントカペシタビンまたはプラチナ単剤療法からなる標準治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アダグロキサド シモレニン (OBI-822)/OBI-821 による治療が、研究集団における浸潤性無病生存期間 (IDFS) の改善に及ぼす影響を測定します。
時間枠：5年
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この研究のアウトカム指標は IDFS であり、STEEP システムによって、無作為化の日から最初の浸潤性疾患の再発日 (局所、地域、または遠隔) までの時間の最初の発生、二次原発浸潤がんの日付 (乳房かどうか）、または何らかの原因による死亡日。
|
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究集団におけるアダグロキサド シモレニン (OBI-822)/OBI-821 治療の全生存率 (OS) への影響の測定。
時間枠：7年間
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
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7年間
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研究集団におけるアダグロキサド シモレニン (OBI-822)/OBI-821 治療の生活の質 (QoL) への影響の測定。
時間枠：7年間
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QoL は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 (QLQ-C30) および欧州の質of Life 5次元5レベル(EQ-5D-5L)。 無作為化時に確立されたQoLベースライン。 EORTC QLQ-C30 v3.0スコアリングマニュアルでスコア化された、EORTC QLQ-C30アンケートからのHRQOLスケールスコアのベースラインに対する5％の悪化として定義され、しきい値を超えるその後の改善はありません。 EQ-5D-5L アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/抑うつを評価し、患者によって評価されます。 これは、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康指標を提供する、標準化された健康状態の指標です。 28 の質問は、まったくない (1) から非常にある (4) までの 4 段階評価です。 2 つの質問は、非常に悪い (1) から非常に良い (7) までの 7 段階で評価されます。 |
7年間
|
|
研究対象集団におけるアダグロキサド シモレニン (OBI-822)/OBI-821 治療が乳がんのない間隔 (BCFI) に及ぼす影響の測定。
時間枠：7年間
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BCFI は STEEP システムによって、無作為化日から最初の浸潤性疾患の再発日 (局所、局所、または遠隔) までの時間の最初の発生日、上皮内乳管癌の日付 (同側または対側性)、または乳がんによる死亡日
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7年間
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研究集団におけるアダグロキサド シモレニン (OBI-822)/OBI-821 治療の遠隔無病生存期間 (DDFS) への影響の測定。
時間枠：7年間
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DDFS は STEEP システムによって、無作為化日から最初の遠隔疾患再発日までの最初の発生日、2 番目の原発性浸潤癌 (非乳癌) の発生日、または何らかの原因による死亡日として定義されます。原因
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7年間
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有害事象(AE)の発生率と重症度
時間枠：2年
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有害事象は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) に従って研究者によって等級付けされ、記録されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hope Rugo, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月5日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月8日
最初の投稿 (実際)
2018年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OBI-822-011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。