Globo H 양성 TNBC 환자의 보조 치료에서 Adagloxad Simolenin(OBI-822)/OBI-821에 대한 연구
2025년 5월 6일 업데이트: OBI Pharma, Inc
GLORIA 연구: 고위험 초기 Globo H 양성 삼중 음성 환자의 보조 치료에서 Anti-Globo H 백신 Adagloxad Simolenin(OBI-822)/OBI-821의 3상, 무작위, 공개 라벨 연구 유방암
GLORIA 연구는 위험이 높은 초기 Globo-H 양성 TNBC 환자의 보조 치료에서 아다글록사드 시몰레닌(OBI 822)/OBI-821의 효능과 안전성을 전향적으로 평가하기 위한 3상, 무작위, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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575
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- 3단계
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연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Netcare Milpark Hospital
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Wits Clinical Research, a division of Wits Health Consortium (Pty) Ltd
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Changhua, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei, 대만, 10507
- Chang Gung Medical Foundation Linkou
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Suwon-si, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660133
- Krasnoyarsk Territorial Clinical Oncology Center named after A.I. Kryzhanovsky
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
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Moscow, 러시아 연방, 143423
- SBIH of Moscow city "Moscow city oncology hospital №62" of Moscow Healthcare department
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Orenburg, 러시아 연방, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncological Center
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Pesochnyy, 러시아 연방, 197758
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194356
- LLC Medaid
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
- Klinika Luch, Ltd.
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Volzhskiy, 러시아 연방, 404133
- SBHI "Volgograd Regional Oncology Dispensary #3"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
- SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
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Republic Of Mordovia
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Saransk, Republic Of Mordovia, 러시아 연방, 430005
- Nat. Research Mordovia State University
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Aguascalientes, 멕시코, 20010
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de. C.V
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
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Chihuahua, 멕시코, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, 멕시코, 25279
- Clinica Oncor - Centro de Infusion e Investigacion Oncologia de Satillo
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Del Tialpan
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Ciudad de mexico, Del Tialpan, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Estado De Mexico
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Toluca, Estado De Mexico, 멕시코, 50180
- Centro Oncologico Estatal Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, 멕시코, 58260
- Sociedad Administradora de Servicios de Salud S.C.
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Nuevo Leon
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San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, 멕시코, 66278
- Centro Médico Zambrano Hellion
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
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San Diego, California, 미국, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Centre
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Bons Secours St. Francis Medical Oncology Center
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 41253-90
- Hospital Sao Rafael
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, 브라질, 60810
- Suporte Nutricional e Quimioterapia
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Espirito Santo
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Serra, Espirito Santo, 브라질, 29160-750
- Centro de Avaliacao de Medicamentos e Especialidades de Pesquisa
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30380-472
- Instituto Mario Penna
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Para
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Belém, Para, 브라질, 66073-005
- Centro de Tratamento Oncologico LTDA - CTO
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Parana
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Campo Largo, Parana, 브라질, 83606-177
- Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio
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Curitiba, Parana, 브라질, 80060-900
- Hospital das Clinicas - Universidade Federal do Parana
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 52010-000
- Hospital do Capibaribe
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Recife, Pernambuco, 브라질, 52010-075
- Real Hospital Portugues de Beneficencia de Pernambuco
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Piaui
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Teresina, Piaui, 브라질, 64049-200
- Centro de Pesquisa Vencer & Oncolinca
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Rio Grande Do Sul
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Barretos, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Ijuí, Rio Grande Do Sul, 브라질, 98700
- Oncosite-Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Pelotas, Rio Grande Do Sul, 브라질, 96040-010
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
- Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS) - Hospital Sao Lucas
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Rondona
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Porto Velho, Rondona, 브라질, 76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
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Roraima
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Boa Vista, Roraima, 브라질, 69304-015
- Centro Oncológico De Roraima
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Santa Catarina
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Chapeco, Santa Catarina, 브라질, 89801-355
- Clínica Supera
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Itajaí, Santa Catarina, 브라질, 88300-000
- Clinica de Neoplasias Litoral - Itajai
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784
- Hospital de Cancer de Barretos
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Jaú, Sao Paulo, 브라질, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
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Santo André, Sao Paulo, 브라질, 09060
- Centro de Pesquisa Clinica em Hematologia e Oncologia
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01317-001
- Clinicia de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04014
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05403-900
- Instituto do Cancer do Estado de San Paulo
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Dnipro, 우크라이나, 49044
- Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
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Dnipro, 우크라이나, 49102
- City Clinical Hospital #4
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
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Kharkiv, 우크라이나, 61166
- CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
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Kherson, 우크라이나, 73000
- CI of Kherson Reg Council Kherson Regional Oncologic Dispensary
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- Kyiv Сity Clinical Oncological Center
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Kyiv, 우크라이나, 03002
- Medical Center of Vision Partner
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Kyiv, 우크라이나, 03039
- Medical Center Verum
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Zhytomyr, 우크라이나, 10002
- CI Reg. Oncol. Dispanser
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Beijing, 중국, 100024
- Cancer Institute and Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210036
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110101
- The First Hospital of China Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Arequipa, 페루, 04002
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
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Lima, 페루, 15072
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins, Unidad de Investigacion de Oncologia Medica
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Lima, 페루, 15072
- Unidad de Investigacion - Oncologia Medica Clinica San Felipe
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Lima, 페루, 15801
- Hospital Maria Auxiliadora
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Surquillo
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Lima, Surquillo, 페루, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Gdańsk, 폴란드, 80-214
- University Clinical Centre - Hospital, Teaching Dept of Oncology and Radiotherapy
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Kraków, 폴란드, 30-688
- Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Cracow
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Central Teaching Hospital of the MOI in Warsaw
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology
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Łódź, 폴란드, 90-242
- Contemporary Therapy Centre
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Łódź, 폴란드, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital Research Instistute
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Darlinghurst, 호주, 2010
- St Vincent'S Hospital Sydney
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Gosford, 호주, 2250
- Gosford Hospital
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Murdoch, 호주, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
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Ringwood East, 호주, 3135
- Eastern Health - Maroondah Hospital
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Urraween, Queensland, 호주, 4655
- Cancer Care Service, Hervey Bay Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Victoria Breast & Oncology Care
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Malvern
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주
- Breast Cancer Research Centre
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Hong Kong, 홍콩, 00000
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 문서화된 방사선 및 조직병리학적 확인된 원발성 국소 침습성 유방암.
- 조직학적으로 기록된 TNBC(에스트로겐 수용체 음성[ER-]/프로게스테론 수용체 음성[PR-]/인간 표피 성장 인자 2 음성[HER2-])은 ER-음성 및 PR-음성(IHC에 의한 ≤5% 양성 세포 염색)으로 정의됩니다. ER 및 PR 모두), 음성 HER2/중성 상태, 종양 샘플에서 확인됨.
HER2/neu 음성은 다음 기준 중 하나로 정의됩니다.
- IHC 0 또는 1+
- 단일 프로브 평균 HER2 유전자 복제 수
- 이중 탐침 형광 제자리 혼성화(FISH) HER2/neu 염색체 17(CEP17) 비증폭 비율
- Globo H 최종 수술 시 얻은 잔여 원발 부위/또는 림프절(원발 부위를 사용할 수 없는 경우) 종양에서 H-점수 ≥15. Globo H 발현은 Central lab에서 사전 선별하는 동안 결정됩니다. 슬라이드/종양 조직 블록 제출에 대한 지침은 프로토콜 및 연구 실험실 매뉴얼에 제공됩니다.
- 선별 단계 동안 CT 또는 기타 적절한 영상으로 흉부, 복부 및 골반에 전이성 질환의 증거가 없음. 무작위 배정 전 3개월 이내의 영상은 기준선 스캔으로 허용됩니다. 스크리닝 시 뼈 스캔 및 뇌 영상 촬영은 선택 사항이며 증상에 따라야 합니다.
표준 치료를 완료하고 다음 기준 중 하나를 충족한 후 질병의 증거가 없는 고위험 환자:
- 선행 화학요법 후 최종 수술: 다음과 같이 정의된 선행 화학요법 후 잔류 침습성 질환: 직경이 1cm 이상인 외과적 유방의 잔류 침습성 암 및/또는 적어도 하나의 겨드랑이 결절(미소전이 또는 거대전이)에 잔류 침습성 암이 있는 연속 초점 ), 지역 병리학적 검토에 의해 결정됨.
- 최종 수술 후 보조 화학요법: AJCC(American Joint Committee on Cancer) 암 병기 매뉴얼 8판에 따른 병리학적 IIB기, IIIA기, IIIB기 또는 IIIC기 질병.
신보강 또는 보조 설정(예: National Comprehensive Cancer Network 권장 요법)에서 표준 탁산 및/또는 안트라사이클린 기반 다중 약제 화학 요법 요법을 완료해야 합니다.
- 독성으로 인해 배제되지 않는 한 표준 다제제 화학요법의 최소 4주기를 받아야 합니다.
- 신보강 화학요법 후 잔여 질환이 있는 환자에게 수술 후 보조 카페시타빈 또는 백금 단독 요법이 허용됩니다.
- 무작위배정은 표준 치료(수술 및/또는 화학요법) 완료 후 12주 이내 및 최종 수술 날짜로부터 46주 이내에 이루어져야 합니다. 참고: 신보조 다제 화학요법 후 보조 카페시타빈 또는 백금 단독요법을 받는 환자는 무작위 배정되어 보조 카페시타빈 또는 백금 단독요법 동안(또는 완료 후 12주 이내에) 연구 치료를 시작할 수 있습니다.
- 모든 치료 관련 독성은 등급으로 해결됨
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 여성은 가임 가능성이 없어야 합니다. 즉, 수술로 불임 처리(시험 및/또는 자궁 절제술 시작 최소 3개월 전에 불임 수술, 양측 난소 절제술/난관 절제술을 기록함) 또는 폐경 후 1년이 지나야 합니다. 또는 가임 가능성이 있는 경우 무작위배정 시 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청)가 있어야 합니다.
- 가임기 남성과 여성 및 그들의 파트너는 전체 치료 단계 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 4주(28일) 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
아래에 정의된 적절한 혈액, 간 및 신장 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1,500/µL
- 혈소판 ≥75,000/µL
- 헤모글로빈 ≥8.5g/dL
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥55 mL/min(크레아티닌 수치 >1.5 × 기관 ULN(사구체 여과율을 크레아티닌 대신 사용할 수도 있음) 또는 크레아티닌 청소율은 제도적 기준)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3 × ULN
- 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤2.5 × ULN
- 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN(길버트병이 문서화되지 않은 경우)
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 연구에 대한 서명 및 날짜가 기재된 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 환자 동의서에 참여하는 데 동의합니다.
- 모든 프로토콜 필수 절차를 완료하려는 의지와 이해 능력.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 10년 이내에 동측 또는 반대측 침윤성 유방암의 국소 재발 또는 이전 병력.
- 전이성 질환의 확실한 임상적 또는 방사선학적 증거
- 양쪽 종양이 모두 TNBC로 확인되지 않는 한 동시성 양측성 유방암.
- 항원, 항체, 면역 체크포인트 억제제(프로그램된 세포 사멸-1[PD-1]/프로그램된 세포 사멸-리간드-1 억제제[PD-L-1], 항세포독성 T 림프구 관련 단백질 4 [CTLA 4] 요법), 또는 기타 항암 백신(환자가 다른 모든 적격성 기준을 충족하는 경우 면역 체크포인트 억제제의 신보조제 수령이 배제되지 않음).
- 승인된 항암 요법 또는 면역관문 억제제(예: PD-1 억제제) 또는 연구 중에 예상되는 경우 다른 조사 요법. 보조 카페시타빈 또는 백금 단일요법은 연구 동안 허용됩니다.
- 무작위화 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력(비흑색종 피부 암종, 자궁경부의 상피내 암종, 여포성 또는 유두상 갑상선암 제외).
- 전신 면역억제/면역 조절 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 장애가 있는 경우. 참고: 국소 스테로이드만으로 치료할 수 있는 피부(예: 건선)에 국한된 자가 면역 질환은 연구 중에 허용됩니다.
- 경구/비경구 코르티코스테로이드 치료(>5 mg/일의 프레드니손/등가물), 무작위화 전 2주 이내 또는 연구 기간 중 언제든지. 참고: 천식 치료를 위한 흡입 스테로이드; 국소 스테로이드는 연구 중에 허용됩니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 정신 장애 또는 약물 남용을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 요건 준수를 제한하는 알려진 제어되지 않은 동시 질병.
- 연구 약물 제형의 활성/비활성 성분에 대한 모든 알려진 과민성 또는 융합 단백질에 대한 알려진 심각한 알레르기 또는 아나필락시스.
- 암 면역 요법을 위한 당접합 백신의 사전 수령.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV 양성)에 대해 알려진 병력 또는 양성(HIV 양성), 치료 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있지 않은 경우(참고: 연구 등록에 HIV 검사가 필요하지 않음).
- 무작위화 이전에 알려진 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. HCV에 대한 치유 요법을 완료한 환자가 자격이 있습니다. 만성 HBV 감염의 증거가 있는 환자의 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다. (참고: HBV/HCV 검사는 연구 등록에 필요하지 않습니다).
- 환자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 중대한 질병 및/또는 검사실 이상을 포함한 모든 상태.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 무작위 배정 전 4주(24일) 이내에 유방암 치료 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SOC와 함께 아다글록사드 시몰레닌 + OBI-821
참가자는 100주 동안 최대 총 21회의 피하 주사를 위해 OBI-821과 결합된 아글록사드 시몰레닌을 투여받게 됩니다. 환자는 또한 표준 치료(SOC) 치료를 받게 됩니다. |
총 100주 동안 연구의 신보강 및 보조 단계에서; 피하 주사.
Globo H IHC 분석은 Globo H 표현으로 정의된 OBI-822 치료로 임상적으로 혜택을 볼 수 있는 적격 환자를 식별하는 데 사용됩니다.
100주 동안 관찰 단독, 보조 카페시타빈 또는 백금 단일요법으로 구성된 치료 표준 치료.
|
|
활성 비교기: 관리 기준 치료
연구 방문 간격은 1군과 동일합니다. 환자는 표준 치료(SOC) 치료를 받게 됩니다. |
Globo H IHC 분석은 Globo H 표현으로 정의된 OBI-822 치료로 임상적으로 혜택을 볼 수 있는 적격 환자를 식별하는 데 사용됩니다.
100주 동안 관찰 단독, 보조 카페시타빈 또는 백금 단일요법으로 구성된 치료 표준 치료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 모집단에서 침습성 무병 생존(IDFS) 개선에 대한 아다글록사드 시몰레닌(OBI-822)/OBI-821 치료의 효과 측정.
기간: 5 년
|
연구의 결과 척도는 IDFS로, STEEP 시스템에 의해 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 침습성 질병 재발 날짜(국소, 지역 또는 원거리), 이차 원발성 침습성 암의 날짜까지의 시간의 첫 번째 발생으로 정의됩니다. 유방이든 아니든), 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜.
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5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 모집단에서 아다글록사드 시몰레닌(OBI-822)/OBI-821 치료가 전체 생존(OS)에 미치는 영향 측정.
기간: 7 년
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OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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7 년
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삶의 질(QoL)에 대한 연구 모집단에서 아다글록사드 시몰레닌(OBI-822)/OBI-821 치료의 영향 측정.
기간: 7 년
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QoL은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 삶의 질 설문지(QLQ-C30) 및 유럽 품질의 전체 건강 상태/QoL 척도를 사용하여 건강 관련 삶의 질(HRQOL)이 결정적으로 악화되는 시간으로 정의됩니다. 삶의 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L). 무작위배정에서 확립된 QoL 기준선. EORTC QLQ-C30 v3.0 점수 매기기 매뉴얼로 점수를 매긴 임계값 이상의 후속 개선 없이 EORTC QLQ-C30 설문지의 HRQOL 척도 점수에서 기준선에 비해 5% 악화로 정의된 확실한 악화. EQ-5D-5L 설문지는 환자가 평가한 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울증을 평가합니다. 임상적 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하는 표준화된 건강 상태 측정입니다. 28개의 문항이 4점 척도로 되어 있습니다: 전혀 그렇지 않다(1)에서 매우 그렇다(4). 2개의 질문은 7점 척도로 매우 나쁨(1)에서 우수(7)까지입니다. |
7 년
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연구 모집단에서 아다글록사드 시몰레닌(OBI-822)/OBI-821 치료가 유방암 없는 간격(BCFI)에 미치는 영향 측정.
기간: 7 년
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BCFI는 STEEP 시스템에 의해 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 침습성 질병 재발 날짜(국소, 지역 또는 원거리), 관 암종의 제자리(동측 또는 반대측) 날짜까지의 시간의 첫 번째 발생으로 정의됩니다. 유방암으로 사망한 날짜
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7 년
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연구 모집단에서 아다글록사드 시몰레닌(OBI-822)/OBI-821 치료가 원거리 무병 생존(DDFS)에 미치는 영향 측정.
기간: 7 년
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DDFS는 STEEP 시스템에 의해 무작위배정 날짜부터 첫 번째 원격 질병 재발 날짜, 두 번째 원발성 침습성 암(비유방암)의 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간 중 첫 번째 발생으로 정의됩니다. 원인
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7 년
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유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도 [시간 프레임: AE는 무작위화 시작부터 연구 치료의 마지막 투약 후 4주까지의 시간 프레임과 함께 발생하는 대로 기록됩니다.]
기간: 2 년
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이상 반응은 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(NCI-CTCAE v5.0)에 따라 조사관이 등급을 매기고 기록합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hope Rugo, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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