Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение адаглоксада симоленина (OBI-822)/OBI-821 в адъювантной терапии пациентов с Globo H-позитивным ТНРМЖ

6 мая 2025 г. обновлено: OBI Pharma, Inc

Исследование GLORIA: Фаза 3, рандомизированное, открытое исследование вакцины против Globo H адаглоксада симоленин (OBI-822)/OBI-821 в адъювантном лечении пациентов с высоким риском, ранней стадией Globo H-положительного трижды негативного Рак молочной железы

Исследование GLORIA представляет собой рандомизированное открытое исследование фазы III для проспективной оценки эффективности и безопасности адаглоксада симоленина (OBI 822)/OBI-821 при адъювантном лечении пациентов с высоким риском и ранней стадией Globo-H-позитивного ТНРМЖ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

575

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Gosford, Австралия, 2250
        • Gosford Hospital
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Ringwood East, Австралия, 3135
        • Eastern Health - Maroondah Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Urraween, Queensland, Австралия, 4655
        • Cancer Care Service, Hervey Bay Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Victoria Breast & Oncology Care
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Cabrini Malvern
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • Breast Cancer Research Centre
  • Бразилия
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 41253-90
        • Hospital Sao Rafael
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60810
        • Suporte Nutricional e Quimioterapia
    • Espirito Santo
      • Serra, Espirito Santo, Бразилия, 29160-750
        • Centro de Avaliacao de Medicamentos e Especialidades de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30380-472
        • Instituto Mario Penna
    • Para
      • Belém, Para, Бразилия, 66073-005
        • Centro de Tratamento Oncologico LTDA - CTO
    • Parana
      • Campo Largo, Parana, Бразилия, 83606-177
        • Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80060-900
        • Hospital das Clinicas - Universidade Federal do Parana
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 52010-000
        • Hospital do Capibaribe
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 52010-075
        • Real Hospital Portugues de Beneficencia de Pernambuco
    • Piaui
      • Teresina, Piaui, Бразилия, 64049-200
        • Centro de Pesquisa Vencer & Oncolinca
    • Rio Grande Do Sul
      • Barretos, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 98700
        • Oncosite-Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 96040-010
        • Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS) - Hospital Sao Lucas
    • Rondona
      • Porto Velho, Rondona, Бразилия, 76834-899
        • Hospital de Amor Amazonia
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Бразилия, 69304-015
        • Centro Oncológico De Roraima
    • Santa Catarina
      • Chapeco, Santa Catarina, Бразилия, 89801-355
        • Clínica Supera
      • Itajaí, Santa Catarina, Бразилия, 88300-000
        • Clinica de Neoplasias Litoral - Itajai
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jaú, Sao Paulo, Бразилия, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho de Jau
      • Santo André, Sao Paulo, Бразилия, 09060
        • Centro de Pesquisa Clinica em Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01317-001
        • Clinicia de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04014
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05403-900
        • Instituto do Cancer do Estado de San Paulo
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 00000
        • Queen Mary Hospital
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100024
        • Cancer Institute and Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110101
        • The First Hospital of China Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon-si, Корея, Республика, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20010
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de. C.V
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
      • Chihuahua, Мексика, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Мексика, 25279
        • Clinica Oncor - Centro de Infusion e Investigacion Oncologia de Satillo
    • Del Tialpan
      • Ciudad de mexico, Del Tialpan, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Estado De Mexico
      • Toluca, Estado De Mexico, Мексика, 50180
        • Centro Oncologico Estatal Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Мексика, 58260
        • Sociedad Administradora de Servicios de Salud S.C.
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Мексика, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
  • Перу
      • Arequipa, Перу, 04002
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
      • Lima, Перу, 15072
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins, Unidad de Investigacion de Oncologia Medica
      • Lima, Перу, 15072
        • Unidad de Investigacion - Oncologia Medica Clinica San Felipe
      • Lima, Перу, 15801
        • Hospital Maria Auxiliadora
    • Surquillo
      • Lima, Surquillo, Перу, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-214
        • University Clinical Centre - Hospital, Teaching Dept of Oncology and Radiotherapy
      • Kraków, Польша, 30-688
        • Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Cracow
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Central Teaching Hospital of the MOI in Warsaw
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology
      • Łódź, Польша, 90-242
        • Contemporary Therapy Centre
      • Łódź, Польша, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital Research Instistute
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660133
        • Krasnoyarsk Territorial Clinical Oncology Center named after A.I. Kryzhanovsky
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Российская Федерация, 143423
        • SBIH of Moscow city "Moscow city oncology hospital №62" of Moscow Healthcare department
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Orenburg, Российская Федерация, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncological Center
      • Pesochnyy, Российская Федерация, 197758
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194356
        • LLC Medaid
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Klinika Luch, Ltd.
      • Volzhskiy, Российская Федерация, 404133
        • SBHI "Volgograd Regional Oncology Dispensary #3"
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150054
        • SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
    • Republic Of Mordovia
      • Saransk, Republic Of Mordovia, Российская Федерация, 430005
        • Nat. Research Mordovia State University
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Centre
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Bons Secours St. Francis Medical Oncology Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Тайвань, 10507
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49044
        • Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
      • Dnipro, Украина, 49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Украина, 61166
        • CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
      • Kherson, Украина, 73000
        • CI of Kherson Reg Council Kherson Regional Oncologic Dispensary
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Kyiv Сity Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Украина, 03002
        • Medical Center of Vision Partner
      • Kyiv, Украина, 03039
        • Medical Center Verum
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • CI Reg. Oncol. Dispanser
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Netcare Milpark Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Wits Clinical Research, a division of Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный рентгенологически и гистопатологически подтвержден первично локализованный инвазивный рак молочной железы.
  • Гистологически подтвержденный TNBC (отрицательный по рецептору эстрогена [ER-]/отрицательный по рецептору прогестерона [PR-]/отрицательный по эпидермальному фактору роста 2 человека [HER2-]), определяемый как ER-отрицательный и PR-отрицательный (≤5% положительных клеток, окрашиваемых IHC для как ER, так и PR), и отрицательный статус HER2/neu-, подтвержденный в образце опухоли.

  • Отрицательный HER2/neu определяется как один из следующих критериев:

    • ИГХ 0 или 1+
    • Среднее число копий гена HER2 для одного зонда
    • Двойная флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) HER2/neu хромосома 17 (CEP17) неамплифицированное соотношение
  • Globo H IHC H-балл ≥15 из остаточной первичной опухоли/или лимфатического узла (если первичная локализация недоступна), полученной во время окончательной операции. Экспрессия Globo H будет определяться во время предварительного скрининга в Центральной лаборатории. Инструкции по представлению слайдов/блоков опухолевой ткани приведены в протоколе и руководстве по исследованию.
  • Отсутствие признаков метастазирования в грудную клетку, брюшную полость и таз по данным КТ или других адекватных методов визуализации на этапе скрининга. Визуализация в течение 3 месяцев до рандомизации приемлема в качестве базового сканирования. Сканирование костей и визуализация головного мозга при скрининге не являются обязательными и должны быть ориентированы на симптомы.

  • Пациенты из группы высокого риска без признаков заболевания после завершения стандартного лечения и отвечающие ОДНОМУ из следующих критериев:

    • Неоадъювантная химиотерапия с последующей радикальной операцией: Остаточное инвазивное заболевание после неоадъювантной химиотерапии, определяемое как: Смежный очаг остаточного инвазивного рака в хирургической груди диаметром ≥1 см и/или с остаточным инвазивным раком по крайней мере в одном подмышечном лимфатическом узле (микрометастазы или макрометастазы). ), как определено обзором местной патологии.
    • Окончательная операция с последующей адъювантной химиотерапией: патологическая стадия заболевания IIB, стадия IIIA, стадия IIIB или стадия IIIC в соответствии с 8-м изданием Руководства по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC).

  • Должен быть завершен стандартный режим полихимиотерапии на основе таксана и / или антрациклина либо в неоадъювантной, либо в адъювантной обстановке (например, схемы, рекомендованные Национальной комплексной онкологической сетью):

    • Должно быть проведено не менее 4 циклов стандартной полихимиотерапии, если только этому не препятствуют токсические эффекты.
    • Допускается послеоперационная адъювантная терапия капецитабином или монотерапия препаратами платины у пациентов с остаточным заболеванием после неоадъювантной химиотерапии.
  • Рандомизация должна быть произведена в течение 12 недель после завершения стандартного лечения (хирургического вмешательства и/или химиотерапии) и в течение 46 недель после окончательной операции. Примечание: пациенты, получающие адъювантную монотерапию капецитабином или платиной после неоадъювантной полихимиотерапии, могут быть рандомизированы и начать исследуемое лечение во время (или в течение 12 недель после завершения) адъювантной монотерапии капецитабином или платиной.
  • Все токсичности, связанные с лечением, разрешились до степени
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Женщины должны быть либо недетородными, т. е. стерилизованы хирургическим путем (документально подтвержденная стерилизация, двусторонняя овариэктомия/сальпингэктомия не менее чем за 3 месяца до начала исследования и/или гистерэктомия), либо иметь постменопаузальный период в течение одного года; или если у нее детородный потенциал, при рандомизации должен быть отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка).
  • Мужчины и женщины детородного возраста и их партнеры должны быть готовы использовать эффективные средства контрацепции в течение всего периода фазы лечения и в течение как минимум 4 недель (28 дней) после приема последней дозы исследуемого препарата.

  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, как определено ниже:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мкл
    • Тромбоциты ≥75 000/мкл
    • Гемоглобин ≥8,5 г/дл
    • Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​× верхняя граница нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина ≥55 мл/мин для субъектов с уровнем креатинина >1,5 × ВГН учреждения (скорость клубочковой фильтрации также может использоваться вместо креатинина, или клиренс креатинина может быть рассчитан по институциональный стандарт)
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3 × ВГН
    • Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤2,5 × ВГН
    • Общий билирубин в сыворотке ≤1,5 ​​× ВГН (если не подтверждена болезнь Жильбера)
  • Согласие на участие с подписанным и датированным Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC), одобренным информированным согласием пациента на исследование до начала каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Способность понимать и готовность выполнять все требуемые протоколом процедуры.

Критерий исключения:

  • Местный рецидив или предыдущая история ипсилатерального или контралатерального инвазивного рака молочной железы в течение 10 лет до рандомизации.
  • Окончательные клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания
  • Синхронный двусторонний рак молочной железы, если обе опухоли не подтверждены как TNBC.
  • Получали какую-либо послеоперационную иммунотерапию антигеном, антителом, ингибиторами иммунных контрольных точек (ингибиторы запрограммированной гибели клеток-1 [PD-1]/ингибиторы лиганда-1 запрограммированной гибели клеток [PD-L-1], анти-цитотоксический белок, ассоциированный с Т-лимфоцитами 4 [CTLA 4] терапия) или другие противораковые вакцины (неоадъювантное введение ингибиторов контрольных точек иммунного ответа не является исключением, если пациент соответствует всем остальным критериям приемлемости).
  • Сопутствующее лечение одобренной противоопухолевой терапией или иммунотерапией, включая ингибиторы контрольных точек (например, ингибиторы PD-1) или другую исследуемую терапию, если ожидается во время исследования. Во время исследования разрешена адъювантная монотерапия капецитабином или препаратами платины.
  • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований (за исключением немеланомного рака кожи, рака in situ шейки матки, фолликулярного или папиллярного рака щитовидной железы) в течение 5 лет до рандомизации.
  • Наличие любого активного аутоиммунного заболевания или расстройства, требующего системной иммуносупрессивной/иммуномодулирующей терапии. ПРИМЕЧАНИЕ. Во время исследования допускаются аутоиммунные заболевания, которые ограничены кожей (например, псориаз), которые можно лечить только местными стероидами.
  • Лечение пероральными/парентеральными кортикостероидами (>5 мг/день преднизолона/эквивалента) в течение 2 недель до рандомизации или в любое время во время исследования. ПРИМЕЧАНИЕ: ингаляционные стероиды для лечения астмы; и местные стероиды разрешены во время исследования.
  • Любое известное неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое может ограничить соблюдение требований исследования, включая, помимо прочего, текущие или активные инфекции, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, психические расстройства или злоупотребление психоактивными веществами.
  • Любая известная гиперчувствительность к активным/неактивным ингредиентам в составе исследуемого препарата или известная тяжелая аллергия или анафилаксия на слитые белки.
  • Предшествующее получение гликоконъюгированной вакцины для иммунотерапии рака.
  • Известный анамнез или положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-положительный), за исключением случаев, когда проводится эффективная антиретровирусная терапия с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев после терапии (примечание: тестирование на ВИЧ не требуется для включения в исследование).
  • Известная активная инфекция вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС) до рандомизации. Пациенты, завершившие лечебную терапию ВГС, имеют право на участие. У пациентов с признаками хронической инфекции ВГВ вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии. (примечание: тестирование на ВГВ/ВГС не требуется для включения в исследование).
  • Любое состояние, включая серьезные заболевания и/или лабораторные отклонения, которые подвергают пациента неприемлемому риску для участия в исследовании.
  • В настоящее время беременные или кормящие женщины.
  • В настоящее время участвует или участвовал в клиническом исследовании по лечению рака молочной железы в течение 4 недель (24 дней) до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаглоксад симоленин + ОБИ-821 в сочетании с СОК

Участникам будет вводиться адаглоксад симоленин в сочетании с OBI-821 в общей сложности до 21 подкожной инъекции в течение 100 недель.

Пациент также получит стандартное лечение (SOC).
Биологический: адаглоксад симоленин в сочетании с ОБИ-821
В неоадъювантной и адъювантной фазах исследования в общей сложности 100 недель; подкожные инъекции.
Устройство: Анализ Globo H IHC
Анализ Globo H IHC будет использоваться для выявления подходящих пациентов, которые могут получить клиническую пользу от лечения OBI-822, определяемого по экспрессии Globo H.
Другой: Стандарт лечения
Стандартное лечение, состоящее только из наблюдения, адъювантной терапии капецитабином или монотерапии препаратами платины в течение 100-недельного периода.
Активный компаратор: Стандарт лечения

Интервалы учебных посещений будут такими же, как в группе 1.

Пациент будет получать стандартное лечение (SOC).
Устройство: Анализ Globo H IHC
Анализ Globo H IHC будет использоваться для выявления подходящих пациентов, которые могут получить клиническую пользу от лечения OBI-822, определяемого по экспрессии Globo H.
Другой: Стандарт лечения
Стандартное лечение, состоящее только из наблюдения, адъювантной терапии капецитабином или монотерапии препаратами платины в течение 100-недельного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение эффекта лечения адаглоксадом симоленином (OBI-822)/OBI-821 на улучшение выживаемости без инвазивного заболевания (IDFS) в исследуемой популяции.
Временное ограничение: 5 лет
Критерием исхода исследования является IDFS, определяемый по системе STEEP как первое появление времени от даты рандомизации до даты первого рецидива инвазивного заболевания (местного, регионарного или отдаленного), дата вторичного первичного инвазивного рака ( груди или нет), или дату смерти по любой причине.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение влияния лечения адаглоксадом симоленином (OBI-822)/OBI-821 в исследуемой популяции на общую выживаемость (ОВ).
Временное ограничение: 7 лет
ОВ определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
7 лет
Измерение влияния лечения адаглоксадом симоленином (OBI-822)/OBI-821 в исследуемой популяции на качество жизни (QoL).
Временное ограничение: 7 лет

Качество жизни определяется как время до окончательного ухудшения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), с использованием глобальной шкалы состояния здоровья/QoL из опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30) и европейского стандарта качества. жизни 5 измерений 5 уровней (EQ-5D-5L). Базовый уровень качества жизни установлен при рандомизации.

Окончательное ухудшение, определяемое как ухудшение на 5% по сравнению с исходным уровнем по шкале HRQOL из опросников EORTC QLQ-C30 без последующего улучшения выше порогового значения, оцениваемого с помощью Руководства по оценке EORTC QLQ-C30 v3.0. Опросник EQ-5D-5L оценивает подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, оцениваемые пациентом. Это стандартизированная мера состояния здоровья, обеспечивающая простую общую меру здоровья для клинической и экономической оценки. 28 вопросов имеют 4-балльную шкалу: совсем нет (1) до очень сильно (4). 2 вопроса имеют 7-балльную шкалу: от очень плохого (1) до отличного (7).
7 лет
Измерение влияния лечения адаглоксадом симоленином (OBI-822)/OBI-821 в исследуемой популяции на интервал без рака молочной железы (BCFI).
Временное ограничение: 7 лет
BCFI определяется системой STEEP как первое появление времени от даты рандомизации до даты первого рецидива инвазивного заболевания (местного, регионарного или отдаленного), даты протоковой карциномы in situ (ипсилатеральной или контралатеральной) или дата смерти от рака молочной железы
7 лет
Измерение влияния лечения адаглоксадом симоленином (OBI-822)/OBI-821 в исследуемой популяции на отдаленную безрецидивную выживаемость (DDFS).
Временное ограничение: 7 лет
DDFS определяется системой STEEP как первое появление времени от даты рандомизации до даты первого отдаленного рецидива заболевания, даты второго первичного инвазивного рака (не молочной железы) или даты смерти от любого причина
7 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) [Временные рамки: НЯ будут отмечены по мере их возникновения с временными рамками от начала рандомизации до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата.]
Временное ограничение: 2 года
Нежелательные явления будут классифицироваться и регистрироваться исследователями в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OBI Pharma, Inc

Следователи

  • Учебный стул: Hope Rugo, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBI-822-011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться