Studie van Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 bij de adjuvante behandeling van patiënten met Globo H-positieve TNBC
6 mei 2025 bijgewerkt door: OBI Pharma, Inc
De GLORIA-studie: een fase 3, gerandomiseerde, open-label studie van het anti-Globo H-vaccin Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 bij de adjuvante behandeling van patiënten met een hoog risico, Globo H-positief in een vroeg stadium Drievoudig negatief Borstkanker
De GLORIA-studie is een fase III, gerandomiseerde, open-label studie om prospectief de werkzaamheid en veiligheid van adagloxad simolenin (OBI 822)/OBI-821 te evalueren bij de adjuvante behandeling van patiënten met hoog risico, Globo-H-positieve TNBC in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
575
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Darlinghurst, Australië, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Gosford, Australië, 2250
- Gosford Hospital
-
Murdoch, Australië, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
Ringwood East, Australië, 3135
- Eastern Health - Maroondah Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Urraween, Queensland, Australië, 4655
- Cancer Care Service, Hervey Bay Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Victoria Breast & Oncology Care
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- Cabrini Malvern
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië
- Breast Cancer Research Centre
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 41253-90
- Hospital Sao Rafael
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazilië, 60810
- Suporte Nutricional e Quimioterapia
-
-
Espirito Santo
-
Serra, Espirito Santo, Brazilië, 29160-750
- Centro de Avaliacao de Medicamentos e Especialidades de Pesquisa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30380-472
- Instituto Mario Penna
-
-
Para
-
Belém, Para, Brazilië, 66073-005
- Centro de Tratamento Oncologico LTDA - CTO
-
-
Parana
-
Campo Largo, Parana, Brazilië, 83606-177
- Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio
-
Curitiba, Parana, Brazilië, 80060-900
- Hospital das Clinicas - Universidade Federal do Parana
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 52010-000
- Hospital do Capibaribe
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 52010-075
- Real Hospital Portugues de Beneficencia de Pernambuco
-
-
Piaui
-
Teresina, Piaui, Brazilië, 64049-200
- Centro de Pesquisa Vencer & Oncolinca
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Barretos, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 98700
- Oncosite-Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 96040-010
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
- Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS) - Hospital Sao Lucas
-
-
Rondona
-
Porto Velho, Rondona, Brazilië, 76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
-
-
Roraima
-
Boa Vista, Roraima, Brazilië, 69304-015
- Centro Oncológico De Roraima
-
-
Santa Catarina
-
Chapeco, Santa Catarina, Brazilië, 89801-355
- Clínica Supera
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazilië, 88300-000
- Clinica de Neoplasias Litoral - Itajai
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Jaú, Sao Paulo, Brazilië, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
-
Santo André, Sao Paulo, Brazilië, 09060
- Centro de Pesquisa Clinica em Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01317-001
- Clinicia de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 04014
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
- Instituto do Cancer do Estado de San Paulo
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100024
- Cancer Institute and Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210036
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang, Liaoning, China, 110101
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Korea, republiek van, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Suwon-si, Korea, republiek van, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20010
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de. C.V
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
-
Chihuahua, Mexico, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexico, 25279
- Clinica Oncor - Centro de Infusion e Investigacion Oncologia de Satillo
-
-
Del Tialpan
-
Ciudad de mexico, Del Tialpan, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Estado De Mexico
-
Toluca, Estado De Mexico, Mexico, 50180
- Centro Oncologico Estatal Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexico, 58260
- Sociedad Administradora de Servicios de Salud S.C.
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexico, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49044
- Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
-
Dnipro, Oekraïne, 49102
- City Clinical Hospital #4
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Oekraïne, 61166
- CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
-
Kherson, Oekraïne, 73000
- CI of Kherson Reg Council Kherson Regional Oncologic Dispensary
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- Kyiv Сity Clinical Oncological Center
-
Kyiv, Oekraïne, 03002
- Medical Center of Vision Partner
-
Kyiv, Oekraïne, 03039
- Medical Center Verum
-
Zhytomyr, Oekraïne, 10002
- CI Reg. Oncol. Dispanser
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04002
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
-
Lima, Peru, 15072
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins, Unidad de Investigacion de Oncologia Medica
-
Lima, Peru, 15072
- Unidad de Investigacion - Oncologia Medica Clinica San Felipe
-
Lima, Peru, 15801
- Hospital Maria Auxiliadora
-
-
Surquillo
-
Lima, Surquillo, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- University Clinical Centre - Hospital, Teaching Dept of Oncology and Radiotherapy
-
Kraków, Polen, 30-688
- Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Cracow
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Central Teaching Hospital of the MOI in Warsaw
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology
-
Łódź, Polen, 90-242
- Contemporary Therapy Centre
-
Łódź, Polen, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital Research Instistute
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660133
- Krasnoyarsk Territorial Clinical Oncology Center named after A.I. Kryzhanovsky
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Moscow, Russische Federatie, 143423
- SBIH of Moscow city "Moscow city oncology hospital №62" of Moscow Healthcare department
-
Omsk, Russische Federatie, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Orenburg, Russische Federatie, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncological Center
-
Pesochnyy, Russische Federatie, 197758
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194356
- LLC Medaid
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
- Klinika Luch, Ltd.
-
Volzhskiy, Russische Federatie, 404133
- SBHI "Volgograd Regional Oncology Dispensary #3"
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
- SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
-
-
Republic Of Mordovia
-
Saransk, Republic Of Mordovia, Russische Federatie, 430005
- Nat. Research Mordovia State University
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Chang Gung Medical Foundation Linkou
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Centre
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- Bons Secours St. Francis Medical Oncology Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- Netcare Milpark Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- Wits Clinical Research, a division of Wits Health Consortium (Pty) Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde radiografische en histopathologische bevestigde primaire gelokaliseerde invasieve borstkanker.
- Histologisch gedocumenteerde TNBC (oestrogeenreceptornegatief [ER-]/progesteronreceptornegatief [PR-]/menselijke epidermale groeifactor 2-negatief [HER2-]) gedefinieerd als ER-negatief en PR-negatief (≤5% positieve celkleuring door IHC voor zowel ER als PR), en negatieve HER2/neu-status, bevestigd op tumorstaal.
HER2/neu-negatief wordt gedefinieerd als een van de volgende criteria:
- IHC 0 of 1+
- Single-probe gemiddeld aantal HER2-genkopieën
- Dual-probe fluorescerende in-situ hybridisatie (FISH) HER2/neu chromosoom 17 (CEP17) niet-versterkte verhouding van
- Globo H IHC H-score ≥15 van de resterende primaire plaats/of lymfeklier (indien primaire plaats niet beschikbaar is) tumor verkregen op het moment van definitieve operatie. Globo H-expressie zal worden bepaald tijdens pre-screening door Central Lab. Instructies voor het indienen van objectglaasjes/tumorweefselblokken zijn te vinden in het protocol en de studielabhandleiding.
- Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte in borst, buik en bekken door CT of andere adequate beeldvorming tijdens de screeningsfase. Beeldvorming binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie is acceptabel als basisscan. Botscans en beeldvorming van de hersenen bij screening is optioneel en moet symptoomgericht zijn.
Patiënten met een hoog risico zonder tekenen van ziekte na voltooiing van de standaardbehandeling en die voldoen aan EEN van de volgende criteria:
- Neoadjuvante chemotherapie gevolgd door definitieve operatie: invasieve restziekte na neoadjuvante chemotherapie gedefinieerd als: een aaneengesloten focus van resterende invasieve kanker in de operatieborst met een diameter van ≥ 1 cm en/of met resterende invasieve kanker in ten minste één axillaire knoop (micrometastasen of macrometastasen). ), zoals bepaald door lokale pathologiebeoordeling.
- Definitieve chirurgie gevolgd door adjuvante chemotherapie: ziekte van pathologisch stadium IIB, stadium IIIA, stadium IIIB of stadium IIIC volgens de 8e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual.
Moet een standaard op taxaan en/of anthracycline gebaseerd multi-agent chemotherapieregime hebben voltooid, hetzij in de neoadjuvante of adjuvante setting (bijv. National Comprehensive Cancer Network aanbevolen regimes):.
- Ten minste 4 cycli van een standaard chemotherapieregime met meerdere middelen moeten zijn ontvangen, tenzij toxiciteit dit onmogelijk maakt
- Postoperatieve adjuvante capecitabine of een platina monotherapie bij patiënten met residuele ziekte na neoadjuvante chemotherapie is toegestaan.
- Randomisatie moet plaatsvinden binnen 12 weken na voltooiing van de standaardbehandeling (chirurgie en/of chemotherapie) en binnen 46 weken na de datum van de definitieve operatie. Opmerking: patiënten die adjuvante monotherapie met capecitabine of platina krijgen na neoadjuvante chemotherapie met meerdere middelen kunnen gerandomiseerd worden en de studiebehandeling starten tijdens (of binnen 12 weken na voltooiing van) de adjuvante monotherapie met capecitabine of platina.
- Alle aan de behandeling gerelateerde toxiciteiten verdwenen tot Graad
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
- Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn, d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd (gedocumenteerde sterilisatie, bilaterale ovariëctomie/salpingectomie ten minste 3 maanden voor aanvang van het onderzoek en/of hysterectomie hebben ondergaan), of één jaar na de menopauze; of als u zwanger kunt worden, een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) moet hebben bij randomisatie.
- Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden en hun partners moeten bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele behandelingsfase en gedurende ten minste 4 weken (28 dagen) na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Adequate hematologische, lever- en nierfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500/µL
- Bloedplaatjes ≥75.000/µL
- Hemoglobine ≥8,5 g/dl
- Serumcreatinine ≤1,5 × bovengrens van normaal (ULN) of berekende creatinineklaring ≥55 ml/min voor proefpersonen met creatininespiegels >1,5 × institutionele ULN (glomerulaire filtratiesnelheid kan ook worden gebruikt in plaats van creatinine of creatinineklaring kan worden berekend per institutionele standaard)
- Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤3 × ULN
- Alkalische fosfatase (ALP) ≤2,5 × ULN
- Serum totaal bilirubine ≤1,5 × ULN (tenzij de ziekte van Gilbert is gedocumenteerd)
- Toestemming om deel te nemen met een ondertekende en gedateerde Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurde geïnformeerde toestemming van de patiënt voor het onderzoek voorafgaand aan het starten van specifieke onderzoeksprocedures.
- Bekwaamheid om te begrijpen en bereidheid om alle protocol vereiste procedures te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Lokaal recidief of voorgeschiedenis van ipsilaterale of contralaterale invasieve borstkanker binnen 10 jaar voorafgaand aan randomisatie.
- Definitief klinisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte
- Synchrone bilaterale borstkanker, tenzij beide tumoren zijn bevestigd als TNBC.
- Postoperatieve immunotherapie hebben gekregen met antigeen, antilichaam, immuuncontrolepuntremmers (geprogrammeerde celdood-1 [PD-1]/geprogrammeerde celdood-ligand-1-remmers [PD-L-1], anti-cytotoxisch T-lymfocytgeassocieerd eiwit 4 [CTLA 4]-therapie), of andere antikankervaccins (neoadjuvante toediening van immuuncontrolepuntremmers zal niet uitsluiten als de patiënt aan alle andere geschiktheidscriteria voldoet).
- Gelijktijdige behandeling met goedgekeurde antikankertherapie of immunotherapie inclusief checkpointremmers (bijv. PD-1-remmers) of andere onderzoekstherapie, indien verwacht tijdens het onderzoek. Adjuvante monotherapie met capecitabine of platina is toegestaan tijdens de studie.
- Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten (behalve niet-melanoom huidcarcinoom, carcinoma in situ van de baarmoederhals, folliculaire of papillaire schildklierkanker) binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie.
- U heeft een actieve auto-immuunziekte of -aandoening die systemische immunosuppressieve/immunomodulerende therapie vereist. OPMERKING: Auto-immuunziekten die beperkt zijn tot de huid (bijv. Psoriasis) die alleen met lokale steroïden kunnen worden behandeld, zijn toegestaan tijdens het onderzoek.
- Orale/parenterale behandeling met corticosteroïden (>5 mg/dag prednison/equivalent), binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie of op elk moment tijdens het onderzoek. OPMERKING: geïnhaleerde steroïden voor de behandeling van astma; en topische steroïden zijn toegestaan tijdens het onderzoek.
- Elke bekende ongecontroleerde gelijktijdige ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infecties, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, psychiatrische stoornissen of middelenmisbruik.
- Elke bekende overgevoeligheid voor actieve/inactieve ingrediënten in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel of bekende ernstige allergie of anafylaxie voor fusie-eiwitten.
- Voorafgaande ontvangst van een glycoconjugaatvaccin voor kankerimmunotherapie.
- Bekende voorgeschiedenis of positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV-positief), tenzij effectieve antiretrovirale therapie met niet-detecteerbare virale lading binnen 6 maanden na de therapie (opmerking: HIV-testen niet vereist voor deelname aan de studie).
- Bekende actieve infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) voorafgaand aan randomisatie. Patiënten die curatieve therapie voor HCV hebben voltooid, komen in aanmerking. Voor patiënten met tekenen van chronische HBV-infectie moet de HBV-virale belasting niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie. (opmerking: HBV/HCV-testen zijn niet vereist voor deelname aan het onderzoek).
- Elke aandoening, inclusief significante ziekten en/of laboratoriumafwijkingen, waardoor de patiënt een onaanvaardbaar risico loopt voor deelname aan het onderzoek.
- Momenteel zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een therapeutisch klinisch onderzoek naar borstkanker binnen 4 weken (24 dagen) voorafgaand aan randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adagloxad simolenin + OBI-821 in combinatie met SOC
Deelnemers krijgen adagloxad simolenin gecombineerd met OBI-821 toegediend voor in totaal 21 subcutane injecties gedurende een periode van 100 weken. Patiënt krijgt ook standaardbehandeling (SOC). |
In de neoadjuvante en adjuvante fase van de studie gedurende in totaal 100 weken; onderhuidse injecties.
De Globo H IHC-test zal worden gebruikt om in aanmerking komende patiënten te identificeren die klinisch baat kunnen hebben bij de OBI-822-behandeling, gedefinieerd door Globo H-expressie.
Standaardbehandeling bestaande uit alleen observatie, adjuvante monotherapie met capecitabine of platina gedurende een periode van 100 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Standard of Care-behandeling
Intervallen voor studiebezoeken zijn identiek aan die in groep 1. Patiënt krijgt standaardbehandeling (SOC). |
De Globo H IHC-test zal worden gebruikt om in aanmerking komende patiënten te identificeren die klinisch baat kunnen hebben bij de OBI-822-behandeling, gedefinieerd door Globo H-expressie.
Standaardbehandeling bestaande uit alleen observatie, adjuvante monotherapie met capecitabine of platina gedurende een periode van 100 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van het effect van behandeling met adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821 op het verbeteren van invasieve ziektevrije overleving (IDFS) in de onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De uitkomstmaat van de studie is IDFS, gedefinieerd door het STEEP-systeem als het eerste optreden van de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste invasieve ziekterecidief (lokaal, regionaal of op afstand), de datum van secundaire primaire invasieve kanker ( borst of niet), of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van de impact van behandeling met adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821 in de onderzoekspopulatie op de algehele overleving (OS).
Tijdsspanne: 7 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
7 jaar
|
|
Het meten van de impact van behandeling met adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821 in de onderzoekspopulatie op de kwaliteit van leven (QoL).
Tijdsspanne: 7 jaar
|
KvL gedefinieerd als de tijd tot definitieve verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) met behulp van de wereldwijde gezondheidsstatus/KvL-schaal van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) en de European Quality van het leven 5 dimensies 5 niveaus (EQ-5D-5L). KvL-baseline vastgesteld bij randomisatie. Definitieve verslechtering gedefinieerd als een verslechtering van 5% ten opzichte van de baseline in de HRQOL-schaalscore van EORTC QLQ-C30-vragenlijsten zonder daaropvolgende verbetering boven de drempelwaarde, gescoord met de EORTC QLQ-C30 v3.0 Scoring Manual. De EQ-5D-5L-vragenlijst beoordeelt mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, beoordeeld door de patiënt. Het is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand die een eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand biedt voor klinische en economische beoordeling. 28 vragen hebben een 4-puntsschaal: helemaal niet(1) tot heel veel(4). 2 vragen hebben een 7-puntsschaal: zeer slecht (1) tot uitstekend (7). |
7 jaar
|
|
Het meten van de impact van behandeling met adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821 in de onderzoekspopulatie op het borstkankervrij interval (BCFI).
Tijdsspanne: 7 jaar
|
BCFI wordt door het STEEP-systeem gedefinieerd als het eerste optreden van de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste invasieve ziekterecidief (lokaal, regionaal of op afstand), de datum van ductaal carcinoom in situ (ipsilateraal of contralateraal), of de datum van overlijden aan borstkanker
|
7 jaar
|
|
Het meten van de impact van behandeling met adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821 in de onderzoekspopulatie op ziektevrije overleving op afstand (DDFS).
Tijdsspanne: 7 jaar
|
DDFS wordt door het STEEP-systeem gedefinieerd als het eerste voorkomen van de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste recidief van de ziekte op afstand, de datum van de tweede primaire invasieve kanker (niet-borstkanker), of de datum van overlijden door eender welke oorzaak
|
7 jaar
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) [Tijdsbestek: AEs worden genoteerd wanneer ze zich voordoen, met een tijdsbestek vanaf het begin van de randomisatie tot 4 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.]
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bijwerkingen worden beoordeeld en geregistreerd door onderzoekers volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hope Rugo, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBI-822-011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .