Étude sur l'adagloxad simolénine (OBI-822)/OBI-821 dans le traitement adjuvant des patients atteints de TNBC Globo H positif
6 mai 2025 mis à jour par: OBI Pharma, Inc
L'étude GLORIA : une étude de phase 3, randomisée, ouverte, du vaccin anti-Globo H adagloxad simolénine (OBI-822)/OBI-821 dans le traitement adjuvant des patients à haut risque, à un stade précoce Globo H-positif triple négatif Cancer du sein
L'étude GLORIA est une étude de phase III, randomisée et ouverte visant à évaluer de manière prospective l'efficacité et l'innocuité de l'adagloxad simolenin (OBI 822)/OBI-821 dans le traitement adjuvant des patients présentant un risque élevé de TNBC Globo-H positif à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
575
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Netcare Milpark Hospital
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Wits Clinical Research, a division of Wits Health Consortium (Pty) Ltd
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Darlinghurst, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Gosford, Australie, 2250
- Gosford Hospital
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Murdoch, Australie, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
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Ringwood East, Australie, 3135
- Eastern Health - Maroondah Hospital
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Urraween, Queensland, Australie, 4655
- Cancer Care Service, Hervey Bay Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Victoria Breast & Oncology Care
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Malvern, Victoria, Australie, 3144
- Cabrini Malvern
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie
- Breast Cancer Research Centre
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brésil, 41253-90
- Hospital Sao Rafael
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brésil, 60810
- Suporte Nutricional e Quimioterapia
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Espirito Santo
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Serra, Espirito Santo, Brésil, 29160-750
- Centro de Avaliacao de Medicamentos e Especialidades de Pesquisa
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30380-472
- Instituto Mario Penna
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Para
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Belém, Para, Brésil, 66073-005
- Centro de Tratamento Oncologico LTDA - CTO
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Parana
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Campo Largo, Parana, Brésil, 83606-177
- Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio
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Curitiba, Parana, Brésil, 80060-900
- Hospital das Clinicas - Universidade Federal do Parana
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 52010-000
- Hospital do Capibaribe
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Recife, Pernambuco, Brésil, 52010-075
- Real Hospital Portugues de Beneficencia de Pernambuco
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Piaui
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Teresina, Piaui, Brésil, 64049-200
- Centro de Pesquisa Vencer & Oncolinca
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Rio Grande Do Sul
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Barretos, Rio Grande Do Sul, Brésil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brésil, 98700
- Oncosite-Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brésil, 96040-010
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
- Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS) - Hospital Sao Lucas
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Rondona
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Porto Velho, Rondona, Brésil, 76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
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Roraima
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Boa Vista, Roraima, Brésil, 69304-015
- Centro Oncológico De Roraima
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Santa Catarina
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Chapeco, Santa Catarina, Brésil, 89801-355
- Clínica Supera
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Itajaí, Santa Catarina, Brésil, 88300-000
- Clinica de Neoplasias Litoral - Itajai
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14784
- Hospital de Cancer de Barretos
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Jaú, Sao Paulo, Brésil, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
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Santo André, Sao Paulo, Brésil, 09060
- Centro de Pesquisa Clinica em Hematologia e Oncologia
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São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01317-001
- Clinicia de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria
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São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 04014
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
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São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05403-900
- Instituto do Cancer do Estado de San Paulo
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Beijing, Chine, 100024
- Cancer Institute and Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210036
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110101
- The First Hospital of China Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Busan, Corée, République de, 49201
- Dong-A University Hospital
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Goyang-si, Corée, République de, 10408
- National Cancer Center
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Incheon, Corée, République de, 22332
- Inha University Hospital
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Seongnam-si, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Suwon-si, Corée, République de, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660133
- Krasnoyarsk Territorial Clinical Oncology Center named after A.I. Kryzhanovsky
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
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Moscow, Fédération Russe, 143423
- SBIH of Moscow city "Moscow city oncology hospital №62" of Moscow Healthcare department
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Omsk, Fédération Russe, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Orenburg, Fédération Russe, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncological Center
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Pesochnyy, Fédération Russe, 197758
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 194356
- LLC Medaid
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197110
- Klinika Luch, Ltd.
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Volzhskiy, Fédération Russe, 404133
- SBHI "Volgograd Regional Oncology Dispensary #3"
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150054
- SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
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Republic Of Mordovia
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Saransk, Republic Of Mordovia, Fédération Russe, 430005
- Nat. Research Mordovia State University
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Queen Mary Hospital
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Aguascalientes, Mexique, 20010
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de. C.V
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Chihuahua, Mexique, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia
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Chihuahua, Mexique, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
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Chihuahua, Mexique, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, Mexique, 25279
- Clinica Oncor - Centro de Infusion e Investigacion Oncologia de Satillo
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Del Tialpan
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Ciudad de mexico, Del Tialpan, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Estado De Mexico
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Toluca, Estado De Mexico, Mexique, 50180
- Centro Oncologico Estatal Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Mexique, 45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, Mexique, 58260
- Sociedad Administradora de Servicios de Salud S.C.
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Nuevo Leon
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San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexique, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Gdańsk, Pologne, 80-214
- University Clinical Centre - Hospital, Teaching Dept of Oncology and Radiotherapy
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Kraków, Pologne, 30-688
- Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Cracow
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Warsaw, Pologne, 02-507
- Central Teaching Hospital of the MOI in Warsaw
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology
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Łódź, Pologne, 90-242
- Contemporary Therapy Centre
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Łódź, Pologne, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital Research Instistute
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Arequipa, Pérou, 04002
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
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Lima, Pérou, 15072
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins, Unidad de Investigacion de Oncologia Medica
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Lima, Pérou, 15072
- Unidad de Investigacion - Oncologia Medica Clinica San Felipe
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Lima, Pérou, 15801
- Hospital Maria Auxiliadora
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Surquillo
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Lima, Surquillo, Pérou, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Changhua, Taïwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taïwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei, Taïwan, 10507
- Chang Gung Medical Foundation Linkou
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Dnipro, Ukraine, 49044
- Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
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Dnipro, Ukraine, 49102
- City Clinical Hospital #4
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
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Kharkiv, Ukraine, 61166
- CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
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Kherson, Ukraine, 73000
- CI of Kherson Reg Council Kherson Regional Oncologic Dispensary
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Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv Сity Clinical Oncological Center
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Kyiv, Ukraine, 03002
- Medical Center of Vision Partner
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Kyiv, Ukraine, 03039
- Medical Center Verum
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Zhytomyr, Ukraine, 10002
- CI Reg. Oncol. Dispanser
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Centre
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
- Bons Secours St. Francis Medical Oncology Center
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein primitif invasif localisé confirmé radiographiquement et histopathologiquement.
- TNBC histologiquement documenté (récepteur des œstrogènes négatif [ER-]/récepteur de la progestérone négatif [PR-]/facteur de croissance épidermique humain 2 négatif [HER2-]) défini comme ER-négatif et PR-négatif (≤ 5 % de cellules positives colorées par IHC pour à la fois ER et PR) et statut HER2/neu négatif, confirmé sur un échantillon de tumeur.
HER2/neu négatif sera défini comme l'un des critères suivants :
- IHC 0 ou 1+
- Nombre moyen de copies du gène HER2 par sonde unique de
- Hybridation in situ fluorescente à double sonde (FISH) HER2/neu chromosome 17 (CEP17) rapport non amplifié de
- Globo H IHC H-score ≥ 15 du site primitif résiduel / ou du ganglion lymphatique (si le site primitif n'est pas disponible) tumeur obtenue au moment de la chirurgie définitive. L'expression de Globo H sera déterminée lors de la présélection par le laboratoire central. Les instructions pour la soumission des lames/blocs de tissus tumoraux sont fournies dans le protocole et le manuel de laboratoire de l'étude.
- Aucune preuve de maladie métastatique dans la poitrine, l'abdomen et le bassin par tomodensitométrie ou autre imagerie adéquate pendant la phase de dépistage. L'imagerie dans les 3 mois précédant la randomisation est acceptable comme analyse de base. Les scintigraphies osseuses et l'imagerie du cerveau lors du dépistage sont facultatives et doivent être axées sur les symptômes.
Patients à haut risque sans signe de maladie après avoir terminé le traitement standard et remplissant UN des critères suivants :
- Chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie définitive : maladie invasive résiduelle après une chimiothérapie néoadjuvante définie comme : un foyer contigu de cancer invasif résiduel dans le sein chirurgical mesurant ≥ 1 cm de diamètre et/ou avec un cancer invasif résiduel dans au moins un ganglion axillaire (micrométastases ou macrométastases ), tel que déterminé par l'examen pathologique local.
- Chirurgie définitive suivie d'une chimiothérapie adjuvante : maladie pathologique de stade IIB, de stade IIIA, de stade IIIB ou de stade IIIC selon la 8e édition du manuel de stadification du cancer de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Doit avoir suivi un régime standard de chimiothérapie multi-agents à base de taxanes et/ou d'anthracyclines, soit en situation néoadjuvante ou adjuvante (par exemple, les schémas thérapeutiques recommandés par le National Comprehensive Cancer Network) :.
- Au moins 4 cycles d'un schéma de chimiothérapie multi-agents standard doivent avoir été reçus, à moins qu'ils ne soient empêchés par des toxicités
- La capécitabine adjuvante postopératoire ou une monothérapie à base de platine chez les patients présentant une maladie résiduelle après une chimiothérapie néoadjuvante est autorisée.
- La randomisation doit avoir lieu dans les 12 semaines suivant la fin du traitement standard (chirurgie et/ou chimiothérapie) et dans les 46 semaines à compter de la date de la chirurgie définitive. Remarque : les patients recevant de la capécitabine adjuvante ou de la monothérapie à base de platine après une polychimiothérapie néoadjuvante peuvent être randomisés et initier le traitement de l'étude pendant (ou dans les 12 semaines suivant la fin de) la monothérapie adjuvante à la capécitabine ou à la platine.
- Toutes les toxicités liées au traitement ont été ramenées au grade
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Les femmes doivent être soit en âge de procréer, c'est-à-dire stérilisées chirurgicalement (stérilisation documentée, ovariectomie bilatérale/salpingectomie au moins 3 mois avant le début de l'essai et/ou hystérectomie), soit ménopausées depuis un an ; ou si elle est en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse négatif (urine ou sérum) lors de la randomisation.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer et leurs partenaires doivent être disposés à utiliser une contraception efficace pendant toute la période de la phase de traitement et pendant au moins 4 semaines (28 jours) après la dernière dose du traitement à l'étude.
Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate telle que définie ci-dessous :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1 500/µL
- Plaquettes ≥75 000/µL
- Hémoglobine ≥8.5g/dL
- Créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine calculée ≥ 55 mL/min pour les sujets ayant des taux de créatinine > 1,5 × LSN institutionnelle (le débit de filtration glomérulaire peut également être utilisé à la place de la créatinine ou la clairance de la créatinine peut être calculée selon norme institutionnelle)
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × LSN
- Phosphatase alcaline (ALP) ≤2,5 × LSN
- Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × LSN (sauf si la maladie de Gilbert est documentée)
- Consentement à participer avec un consentement éclairé du patient approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI) signé et daté pour l'étude avant de commencer toute procédure d'étude spécifique.
- Capacité à comprendre et volonté de suivre toutes les procédures requises par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Récidive locale ou antécédents de cancer du sein invasif ipsilatéral ou controlatéral dans les 10 ans précédant la randomisation.
- Preuve clinique ou radiologique définitive de la maladie métastatique
- Cancer du sein bilatéral synchrone, à moins que les deux tumeurs ne soient confirmées comme TNBC.
- Avoir reçu une immunothérapie post-opératoire avec des antigènes, des anticorps, des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire (mort cellulaire programmée-1 [PD-1]/mort cellulaire programmée-ligand-1 inhibiteurs [PD-L-1], protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques traitement [CTLA 4]), ou d'autres vaccins anticancéreux (la réception néoadjuvante d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ne sera pas exclusive si le patient répond à tous les autres critères d'éligibilité).
- Traitement concomitant avec une thérapie anticancéreuse ou une immunothérapie approuvée comprenant des inhibiteurs de point de contrôle (par ex. inhibiteurs de PD-1) ou autre traitement expérimental, si prévu pendant l'étude. La capécitabine adjuvante ou la monothérapie à base de platine sont autorisées pendant l'étude.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome cutané non mélanique, du carcinome in situ du col de l'utérus, du cancer folliculaire ou papillaire de la thyroïde) dans les 5 ans précédant la randomisation.
- Avoir une maladie ou un trouble auto-immune actif nécessitant un traitement immunosuppresseur / immunomodulateur systémique. REMARQUE : Les maladies auto-immunes confinées à la peau (par exemple, le psoriasis) qui peuvent être traitées avec des stéroïdes topiques seuls sont autorisées pendant l'étude.
- Traitement corticoïde oral/parentéral (> 5 mg/jour de prednisone/équivalent), dans les 2 semaines précédant la randomisation ou à tout moment pendant l'étude. REMARQUE : stéroïdes inhalés pour le traitement de l'asthme ; et les stéroïdes topiques sont autorisés pendant l'étude.
- Toute maladie concomitante non contrôlée connue qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les infections en cours ou actives, l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, l'angine de poitrine instable, l'arythmie cardiaque, les troubles psychiatriques ou la toxicomanie.
- Toute hypersensibilité connue aux ingrédients actifs / inactifs de la formulation du médicament à l'étude ou allergie ou anaphylaxie grave connue aux protéines de fusion.
- Réception préalable d'un vaccin glycoconjugué pour l'immunothérapie anticancéreuse.
- Antécédents connus ou positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH positif), sauf sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois suivant le traitement (remarque : le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour participer à l'étude).
- Infection active connue par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) avant la randomisation. Les patients qui ont terminé un traitement curatif contre le VHC sont éligibles. Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le VHB, la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif. (Remarque : le test VHB/VHC n'est pas requis pour participer à l'étude).
- Toute condition, y compris les maladies importantes et/ou les anomalies de laboratoire qui exposeraient le patient à un risque inacceptable pour la participation à l'étude.
- Femmes actuellement enceintes ou allaitantes.
- Participe actuellement ou a participé à un essai clinique thérapeutique contre le cancer du sein dans les 4 semaines (24 jours) précédant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adagloxad simolenin + OBI-821 en conjonction avec SOC
Les participants recevront de l'adagloxad simolenin combiné à l'OBI-821 jusqu'à un total de 21 injections sous-cutanées sur une période de 100 semaines. Le patient recevra également un traitement standard de soins (SOC). |
Dans les phases néoadjuvante et adjuvante de l'étude pour un total de 100 semaines ; injections sous-cutanées.
Le test Globo H IHC sera utilisé pour identifier les patients éligibles susceptibles de bénéficier cliniquement du traitement OBI-822, défini par l'expression de Globo H.
Traitement standard consistant en une observation seule, une capécitabine adjuvante ou une monothérapie à base de platine sur une période de 100 semaines.
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Comparateur actif: Traitement de la norme de soins
Les intervalles des visites d'étude seront identiques à ceux du groupe 1. Le patient recevra un traitement standard de soins (SOC). |
Le test Globo H IHC sera utilisé pour identifier les patients éligibles susceptibles de bénéficier cliniquement du traitement OBI-822, défini par l'expression de Globo H.
Traitement standard consistant en une observation seule, une capécitabine adjuvante ou une monothérapie à base de platine sur une période de 100 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'effet du traitement adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821 sur l'amélioration de la survie sans maladie invasive (IDFS) dans la population étudiée.
Délai: 5 années
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Le critère de jugement de l'étude est l'IDFS, défini par le système STEEP comme la première occurrence du temps entre la date de randomisation et la date de la première récidive de la maladie invasive (locale, régionale ou à distance), la date du cancer invasif primaire secondaire ( sein ou non), ou la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'impact du traitement adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821 dans la population étudiée sur la survie globale (OS).
Délai: 7 ans
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause
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7 ans
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Mesure de l'impact du traitement adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821 dans la population étudiée sur la qualité de vie (QoL).
Délai: 7 ans
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La qualité de vie est définie comme le temps jusqu'à la détérioration définitive de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) à l'aide de l'échelle globale de l'état de santé/de la qualité de vie du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30) et de l'échelle européenne de qualité de vie. de la vie 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L). Ligne de base de la qualité de vie établie lors de la randomisation. Détérioration définitive définie comme une aggravation de 5 % par rapport à la ligne de base du score de l'échelle HRQOL des questionnaires EORTC QLQ-C30 sans amélioration ultérieure au-dessus du seuil, notée avec le manuel de notation EORTC QLQ-C30 v3.0. Le questionnaire EQ-5D-5L évalue la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, évalués par le patient. Il s'agit d'une mesure standardisée de l'état de santé destinée à fournir une mesure simple et générique de la santé à des fins d'évaluation clinique et économique. 28 questions ont une échelle de 4 points : pas du tout(1) à beaucoup(4). 2 questions ont une échelle de 7 points : très médiocre (1) à excellent (7). |
7 ans
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Mesure de l'impact du traitement adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821 dans la population étudiée sur l'intervalle sans cancer du sein (BCFI).
Délai: 7 ans
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BCFI est défini par le système STEEP comme la première occurrence du temps entre la date de randomisation et la date de la première récidive de la maladie invasive (locale, régionale ou distante), la date du carcinome canalaire in situ (ipsilatéral ou controlatéral), ou la date du décès par cancer du sein
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7 ans
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Mesure de l'impact du traitement adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821 dans la population étudiée sur la survie sans maladie à distance (DDFS).
Délai: 7 ans
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La DDFS est définie par le système STEEP comme la première occurrence du temps entre la date de randomisation et la date de la première récidive de la maladie à distance, la date du deuxième cancer invasif primaire (non mammaire) ou la date du décès d'une maladie causer
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7 ans
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: 2 années
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Les événements indésirables seront notés et enregistrés par les enquêteurs selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hope Rugo, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2018
Première publication (Réel)
19 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBI-822-011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .