Undersøgelse af Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 i den adjuverende behandling af patienter med Globo H Positiv TNBC
6. maj 2025 opdateret af: OBI Pharma, Inc
GLORIA-studiet: Et fase 3, randomiseret, åbent studie af anti-Globo H-vaccinen Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 i den adjuverende behandling af patienter med høj risiko, tidligt stadie Globo H-positiv Triple Negative Brystkræft
GLORIA-studiet er et fase III, randomiseret, åbent studie til prospektivt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af adagloxad simolenin (OBI 822)/OBI-821 i adjuverende behandling af patienter med højrisiko, tidligt stadium Globo-H Positiv TNBC.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
575
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Gosford, Australien, 2250
- Gosford Hospital
-
Murdoch, Australien, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
Ringwood East, Australien, 3135
- Eastern Health - Maroondah Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Urraween, Queensland, Australien, 4655
- Cancer Care Service, Hervey Bay Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Victoria Breast & Oncology Care
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Malvern
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien
- Breast Cancer Research Centre
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-90
- Hospital Sao Rafael
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60810
- Suporte Nutricional e Quimioterapia
-
-
Espirito Santo
-
Serra, Espirito Santo, Brasilien, 29160-750
- Centro de Avaliacao de Medicamentos e Especialidades de Pesquisa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-472
- Instituto Mario Penna
-
-
Para
-
Belém, Para, Brasilien, 66073-005
- Centro de Tratamento Oncologico LTDA - CTO
-
-
Parana
-
Campo Largo, Parana, Brasilien, 83606-177
- Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 80060-900
- Hospital das Clinicas - Universidade Federal do Parana
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 52010-000
- Hospital do Capibaribe
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 52010-075
- Real Hospital Portugues de Beneficencia de Pernambuco
-
-
Piaui
-
Teresina, Piaui, Brasilien, 64049-200
- Centro de Pesquisa Vencer & Oncolinca
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Barretos, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700
- Oncosite-Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96040-010
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
- Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS) - Hospital Sao Lucas
-
-
Rondona
-
Porto Velho, Rondona, Brasilien, 76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
-
-
Roraima
-
Boa Vista, Roraima, Brasilien, 69304-015
- Centro Oncológico De Roraima
-
-
Santa Catarina
-
Chapeco, Santa Catarina, Brasilien, 89801-355
- Clínica Supera
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88300-000
- Clinica de Neoplasias Litoral - Itajai
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Jaú, Sao Paulo, Brasilien, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
-
Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060
- Centro de Pesquisa Clinica em Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01317-001
- Clinicia de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04014
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
- Instituto do Cancer do Estado de San Paulo
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660133
- Krasnoyarsk Territorial Clinical Oncology Center named after A.I. Kryzhanovsky
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
- SBIH of Moscow city "Moscow city oncology hospital №62" of Moscow Healthcare department
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Orenburg, Den Russiske Føderation, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncological Center
-
Pesochnyy, Den Russiske Føderation, 197758
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
- LLC Medaid
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
- Klinika Luch, Ltd.
-
Volzhskiy, Den Russiske Føderation, 404133
- SBHI "Volgograd Regional Oncology Dispensary #3"
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
- SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
-
-
Republic Of Mordovia
-
Saransk, Republic Of Mordovia, Den Russiske Føderation, 430005
- Nat. Research Mordovia State University
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Centre
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Miami Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
- Bons Secours St. Francis Medical Oncology Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100024
- Cancer Institute and Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210036
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110101
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Suwon-si, Korea, Republikken, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20010
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de. C.V
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
-
Chihuahua, Mexico, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexico, 25279
- Clinica Oncor - Centro de Infusion e Investigacion Oncologia de Satillo
-
-
Del Tialpan
-
Ciudad de mexico, Del Tialpan, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Estado De Mexico
-
Toluca, Estado De Mexico, Mexico, 50180
- Centro Oncologico Estatal Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexico, 58260
- Sociedad Administradora de Servicios de Salud S.C.
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexico, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04002
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
-
Lima, Peru, 15072
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins, Unidad de Investigacion de Oncologia Medica
-
Lima, Peru, 15072
- Unidad de Investigacion - Oncologia Medica Clinica San Felipe
-
Lima, Peru, 15801
- Hospital Maria Auxiliadora
-
-
Surquillo
-
Lima, Surquillo, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- University Clinical Centre - Hospital, Teaching Dept of Oncology and Radiotherapy
-
Kraków, Polen, 30-688
- Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Cracow
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Central Teaching Hospital of the MOI in Warsaw
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology
-
Łódź, Polen, 90-242
- Contemporary Therapy Centre
-
Łódź, Polen, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital Research Instistute
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Netcare Milpark Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Wits Clinical Research, a division of Wits Health Consortium (Pty) Ltd
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Chang Gung Medical Foundation Linkou
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49044
- Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- City Clinical Hospital #4
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ukraine, 61166
- CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
-
Kherson, Ukraine, 73000
- CI of Kherson Reg Council Kherson Regional Oncologic Dispensary
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv Сity Clinical Oncological Center
-
Kyiv, Ukraine, 03002
- Medical Center of Vision Partner
-
Kyiv, Ukraine, 03039
- Medical Center Verum
-
Zhytomyr, Ukraine, 10002
- CI Reg. Oncol. Dispanser
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret radiografisk og histopatologisk bekræftet primær lokaliseret invasiv brystkræft.
- Histologisk dokumenteret TNBC (østrogenreceptor negativ [ER-]/progesteronreceptor negativ [PR-]/human epidermal vækstfaktor 2 negativ [HER2-]) defineret som ER-negativ og PR-negativ (≤5 % positive celler farves af IHC for både ER og PR), og negativ HER2/neu-status, bekræftet på tumorprøve.
HER2/neu negativ vil blive defineret som et af følgende kriterier:
- IHC 0 eller 1+
- Single-probe gennemsnitligt HER2 gen kopiantal på
- Dual-probe fluorescerende in-situ hybridisering (FISH) HER2/neu kromosom 17 (CEP17) ikke-amplificeret forhold mellem
- Globo H IHC H-score ≥15 fra det resterende primære sted/eller lymfeknude (hvis primært sted ikke er tilgængeligt) tumor opnået på tidspunktet for den endelige operation. Globo H-ekspression vil blive bestemt under præ-screening af Central lab. Instruktioner til indsendelse af objektglas/tumorvævsblokke findes i protokollen og undersøgelsens laboratoriemanual.
- Ingen tegn på metastatisk sygdom i bryst, mave og bækken ved CT eller anden tilstrækkelig imagination under screeningsfasen. Billeddannelse inden for 3 måneder før randomisering er acceptabel som baseline-scanning. Knoglescanninger og billeddannelse af hjernen ved screening er valgfri og bør være symptomorienteret.
Højrisikopatienter uden tegn på sygdom efter at have afsluttet standardbehandling og opfyldt ET af følgende kriterier:
- Neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af definitiv kirurgi: Residual invasiv sygdom efter neoadjuverende kemoterapi defineret som: Et sammenhængende fokus på resterende invasiv cancer i det kirurgiske bryst måler ≥1 cm i diameter og/eller med resterende invasiv cancer i mindst én aksillær knude eller makrometastaser ), som bestemt ved lokal patologisk gennemgang.
- Definitiv kirurgi efterfulgt af adjuverende kemoterapi: Patologisk Stage IIB, Stage IIIA, Stage IIIB eller Stage IIIC sygdom ifølge 8. udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual.
Skal have gennemført en standard taxan- og/eller antracyklin-baseret multi-agent kemoterapi-kur enten i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser (f.eks. National Comprehensive Cancer Network anbefalede regimer):.
- Der skal være modtaget mindst 4 cyklusser af en standard kemoterapibehandling med flere midler, medmindre det er udelukket af toksicitet
- Postoperativ adjuverende capecitabin eller platinmonoterapi hos patienter med resterende sygdom efter neoadjuverende kemoterapi er tilladt.
- Randomisering skal ske inden for 12 uger efter afslutning af standardbehandling (kirurgi og/eller kemoterapi) og inden for 46 uger fra datoen for den endelige operation. Bemærk: Patienter, der får adjuverende capecitabin- eller platinmonoterapi efter neoadjuverende multi-agent kemoterapi, kan randomiseres og påbegynde undersøgelsesbehandling under (eller inden for 12 uger efter afslutning af) den adjuverende capecitabin- eller platinmonoterapi.
- Alle behandlingsrelaterede toksiciteter forsvandt til Grade
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Kvinder skal enten være i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk steriliserede (have dokumenteret sterilisering, bilateral ooforektomi/salpingektomi mindst 3 måneder før starten af forsøget og/eller hysterektomi), eller et år postmenopausal; eller hvis den er i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) ved randomisering.
- Mænd og kvinder i den fødedygtige alder og deres partnere skal være villige til at bruge effektiv prævention under hele behandlingsfasen og i mindst 4 uger (28 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret nedenfor:
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/µL
- Blodplader ≥75.000/µL
- Hæmoglobin ≥8,5 g/dL
- Serumkreatinin ≤1,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥55 mL/min for forsøgspersoner med kreatininniveauer >1,5 × institutionel ULN (glomerulær filtrationshastighed kan også anvendes i stedet for kreatinin eller kreatininclearance kan beregnes pr. institutionel standard)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3 × ULN
- Alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 × ULN
- Serum total bilirubin ≤1,5 × ULN (medmindre Gilberts sygdom er dokumenteret)
- Samtykke til at deltage med et underskrevet og dateret Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkendt patientinformeret samtykke til undersøgelsen, før der påbegyndes specifikke undersøgelsesprocedurer.
- Evne til at forstå og vilje til at gennemføre alle protokolkrævede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Lokalt tilbagefald af eller tidligere ipsilateral eller kontralateral invasiv brystkræft inden for 10 år før randomisering.
- Endelige kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk sygdom
- Synkron bilateral brystkræft, medmindre begge tumorer er bekræftet som TNBC.
- Har modtaget postoperativ immunterapi med antigen, antistof, immun checkpoint-hæmmere (Programmeret celledød-1 [PD-1]/ Programmeret celledød-ligand-1-hæmmere [PD-L-1], anti-cytotoksisk T-lymfocytassocieret protein 4 [CTLA 4]-terapi), eller andre anti-cancer-vacciner (neoadjuverende modtagelse af immuncheckpoint-hæmmere vil ikke være udelukkende, hvis patienten opfylder alle andre berettigelseskriterier).
- Samtidig behandling med godkendt kræftbehandling eller immunterapi inklusive checkpoint-hæmmere (f. PD-1-hæmmere) eller anden forsøgsbehandling, hvis det forventes under undersøgelsen. Adjuverende capecitabin eller platin monoterapi er tilladt under undersøgelsen.
- En historie med andre maligniteter (undtagen ikke-melanom hudcarcinom, carcinom in situ i livmoderhalsen, follikulær eller papillær skjoldbruskkirtelkræft) inden for 5 år før randomisering.
- Har en aktiv autoimmun sygdom eller lidelse, der kræver systemisk immunsuppressiv/immunmodulerende behandling. BEMÆRK: Autoimmune sygdomme, der er begrænset til huden (f.eks. psoriasis), som kan behandles med topiske steroider alene, er tilladt under undersøgelsen.
- Oral/parenteral kortikosteroidbehandling (>5 mg/dag af prednison/ækvivalent), inden for 2 uger før randomisering eller når som helst under undersøgelsen. BEMÆRK: inhalerede steroider til behandling af astma; og topiske steroider er tilladt under undersøgelsen.
- Enhver kendt ukontrolleret samtidig sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, herunder men ikke begrænset til igangværende eller aktive infektioner, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, psykiatriske lidelser eller stofmisbrug.
- Enhver kendt overfølsomhed over for aktive/inaktive ingredienser i undersøgelseslægemiddelformuleringen eller kendt alvorlig allergi eller anafylaksi over for fusionsproteiner.
- Forudgående modtagelse af en glycokonjugatvaccine til cancerimmunterapi.
- Kendt anamnese eller positiv for human immundefektvirus (hiv-positiv), medmindre der er tale om effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder efter behandlingen (bemærk: HIV-test er ikke påkrævet for at deltage i undersøgelsen).
- Kendt aktiv hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion før randomisering. Patienter, der har afsluttet kurativ behandling for HCV, er kvalificerede. For patienter med tegn på kronisk HBV-infektion skal HBV-virusbelastningen ikke kunne påvises ved suppressiv terapi. (bemærk: HBV/HCV-test er ikke påkrævet for studieoptagelse).
- Enhver tilstand, herunder betydelige sygdomme og/eller laboratorieabnormiteter, der ville sætte patienten i en uacceptabel risiko for undersøgelsesdeltagelse.
- I øjeblikket gravide eller ammende kvinder.
- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et brystkræftterapeutisk klinisk forsøg inden for 4 uger (24 dage) før randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adagloxad simolenin + OBI-821 i forbindelse med SOC
Deltagerne vil blive administreret adagloxad simolenin kombineret med OBI-821 i op til i alt 21 subkutane injektioner over en periode på 100 uger. Patienten vil også modtage standardbehandling (SOC). |
I de neoadjuvante og adjuvante faser af undersøgelsen i i alt 100 uger; subkutane injektioner.
Globo H IHC-analysen vil blive brugt til at identificere kvalificerede patienter, som kan have klinisk gavn af OBI-822-behandlingen, defineret ved Globo H-ekspression.
Standardbehandling, der består af observation alene, adjuverende capecitabin eller platin monoterapi over en 100 ugers periode.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care behandling
Studiebesøgsintervaller vil være identiske med dem i arm 1. Patienten vil modtage standardbehandling (SOC). |
Globo H IHC-analysen vil blive brugt til at identificere kvalificerede patienter, som kan have klinisk gavn af OBI-822-behandlingen, defineret ved Globo H-ekspression.
Standardbehandling, der består af observation alene, adjuverende capecitabin eller platin monoterapi over en 100 ugers periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af effekten af adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821 behandling på forbedring af invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS) i undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: 5 år
|
Resultatmålet for undersøgelsen er IDFS, defineret af STEEP-systemet som den første forekomst af tiden fra datoen for randomisering til datoen for første tilbagevendende invasive sygdom (lokalt, regionalt eller fjernt), datoen for sekundær primær invasiv cancer ( bryst eller ej), eller dødsdatoen af en hvilken som helst årsag.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af virkningen af behandling med adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821 i undersøgelsespopulationen på den samlede overlevelse (OS).
Tidsramme: 7 år
|
OS er defineret som tiden fra randomisering til dato for død uanset årsag
|
7 år
|
|
Måling af virkningen af behandling med adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821 i undersøgelsespopulationen på livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 7 år
|
Livskvalitet defineret som tid til endelig forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) ved hjælp af den globale sundhedsstatus/QoL-skala fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) og European Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L). QoL baseline etableret ved randomisering. Definitiv forringelse defineret som en 5 % forværring i forhold til baseline i HRQOL-skalaens score fra EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer uden efterfølgende forbedring over tærskelværdien, scoret med EORTC QLQ-C30 v3.0 Scoring Manual. EQ-5D-5L spørgeskemaet vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, vurderet af patienten. Det er et standardiseret mål for sundhedsstatus for at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering. 28 spørgsmål har en 4-punkts skala: slet ikke(1) til ret meget(4). 2 spørgsmål har en 7-trins skala: meget dårlig (1) til fremragende (7). |
7 år
|
|
Måling af virkningen af behandling med adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821 i undersøgelsespopulationen på brystkræftfrit interval (BCFI).
Tidsramme: 7 år
|
BCFI defineres af STEEP-systemet som den første forekomst af tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første invasive sygdoms tilbagevenden (lokalt, regionalt eller fjernt), datoen for duktalt carcinom in situ (ipsilateralt eller kontralateralt) eller datoen for dødsfald af brystkræft
|
7 år
|
|
Måling af virkningen af adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821 behandling i undersøgelsespopulationen på fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS).
Tidsramme: 7 år
|
DDFS defineres af STEEP-systemet som den første forekomst af tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første fjerntliggende sygdomsgentagelse, datoen for den anden primære invasive cancer (ikke-bryst) eller dødsdatoen fra evt. årsag
|
7 år
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) [Tidsramme: AE'er vil blive noteret, efterhånden som de opstår, med en tidsramme fra begyndelsen af randomiseringen til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.]
Tidsramme: 2 år
|
Uønskede hændelser vil blive klassificeret og registreret af efterforskere i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hope Rugo, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBI-822-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .