Adagloksadsimoleniinin (OBI-822)/OBI-821:n tutkimus Globo H -positiivista TNBC:tä sairastavien potilaiden adjuvanttihoidossa
tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: OBI Pharma, Inc
GLORIA-tutkimus: Vaihe 3, satunnaistettu, avoin tutkimus anti-Globo H -rokotteesta Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 adjuvanttihoidossa potilailla, joilla on suuri riski, varhaisen vaiheen Globo H-positiivinen kolminkertainen negatiivinen Rintasyöpä
GLORIA-tutkimus on vaiheen III, satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti adagloksadi simoleniinin (OBI 822)/OBI-821:n tehoa ja turvallisuutta adjuvanttihoidossa potilailla, joilla on korkea riski, varhaisen vaiheen Globo-H-positiivinen TNBC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
575
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Gosford, Australia, 2250
- Gosford Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
Ringwood East, Australia, 3135
- Eastern Health - Maroondah Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Urraween, Queensland, Australia, 4655
- Cancer Care Service, Hervey Bay Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Victoria Breast & Oncology Care
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Malvern
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Breast Cancer Research Centre
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 41253-90
- Hospital Sao Rafael
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60810
- Suporte Nutricional e Quimioterapia
-
-
Espirito Santo
-
Serra, Espirito Santo, Brasilia, 29160-750
- Centro de Avaliacao de Medicamentos e Especialidades de Pesquisa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30380-472
- Instituto Mario Penna
-
-
Para
-
Belém, Para, Brasilia, 66073-005
- Centro de Tratamento Oncologico LTDA - CTO
-
-
Parana
-
Campo Largo, Parana, Brasilia, 83606-177
- Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 80060-900
- Hospital das Clinicas - Universidade Federal do Parana
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 52010-000
- Hospital do Capibaribe
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 52010-075
- Real Hospital Portugues de Beneficencia de Pernambuco
-
-
Piaui
-
Teresina, Piaui, Brasilia, 64049-200
- Centro de Pesquisa Vencer & Oncolinca
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Barretos, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 98700
- Oncosite-Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 96040-010
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
- Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS) - Hospital Sao Lucas
-
-
Rondona
-
Porto Velho, Rondona, Brasilia, 76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
-
-
Roraima
-
Boa Vista, Roraima, Brasilia, 69304-015
- Centro Oncológico De Roraima
-
-
Santa Catarina
-
Chapeco, Santa Catarina, Brasilia, 89801-355
- Clínica Supera
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasilia, 88300-000
- Clinica de Neoplasias Litoral - Itajai
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Jaú, Sao Paulo, Brasilia, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
-
Santo André, Sao Paulo, Brasilia, 09060
- Centro de Pesquisa Clinica em Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01317-001
- Clinicia de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 04014
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05403-900
- Instituto do Cancer do Estado de San Paulo
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Netcare Milpark Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Wits Clinical Research, a division of Wits Health Consortium (Pty) Ltd
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100024
- Cancer Institute and Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210036
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110101
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Suwon-si, Korean tasavalta, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20010
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de. C.V
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
-
Chihuahua, Meksiko, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Meksiko, 25279
- Clinica Oncor - Centro de Infusion e Investigacion Oncologia de Satillo
-
-
Del Tialpan
-
Ciudad de mexico, Del Tialpan, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Estado De Mexico
-
Toluca, Estado De Mexico, Meksiko, 50180
- Centro Oncologico Estatal Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Meksiko, 58260
- Sociedad Administradora de Servicios de Salud S.C.
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Meksiko, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04002
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
-
Lima, Peru, 15072
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins, Unidad de Investigacion de Oncologia Medica
-
Lima, Peru, 15072
- Unidad de Investigacion - Oncologia Medica Clinica San Felipe
-
Lima, Peru, 15801
- Hospital Maria Auxiliadora
-
-
Surquillo
-
Lima, Surquillo, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-214
- University Clinical Centre - Hospital, Teaching Dept of Oncology and Radiotherapy
-
Kraków, Puola, 30-688
- Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Cracow
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Central Teaching Hospital of the MOI in Warsaw
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology
-
Łódź, Puola, 90-242
- Contemporary Therapy Centre
-
Łódź, Puola, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital Research Instistute
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Chang Gung Medical Foundation Linkou
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49044
- Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- City Clinical Hospital #4
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ukraina, 61166
- CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
-
Kherson, Ukraina, 73000
- CI of Kherson Reg Council Kherson Regional Oncologic Dispensary
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv Сity Clinical Oncological Center
-
Kyiv, Ukraina, 03002
- Medical Center of Vision Partner
-
Kyiv, Ukraina, 03039
- Medical Center Verum
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- CI Reg. Oncol. Dispanser
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660133
- Krasnoyarsk Territorial Clinical Oncology Center named after A.I. Kryzhanovsky
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 143423
- SBIH of Moscow city "Moscow city oncology hospital №62" of Moscow Healthcare department
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncological Center
-
Pesochnyy, Venäjän federaatio, 197758
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
- LLC Medaid
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- Klinika Luch, Ltd.
-
Volzhskiy, Venäjän federaatio, 404133
- SBHI "Volgograd Regional Oncology Dispensary #3"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
- SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
-
-
Republic Of Mordovia
-
Saransk, Republic Of Mordovia, Venäjän federaatio, 430005
- Nat. Research Mordovia State University
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Centre
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
- Bons Secours St. Francis Medical Oncology Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu radiografinen ja histopatologinen vahvistettu primaarinen paikallinen invasiivinen rintasyöpä.
- Histologisesti dokumentoitu TNBC (estrogeenireseptori negatiivinen [ER-]/progesteronireseptori negatiivinen [PR-]/ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 negatiivinen [HER2-]), joka on määritelty ER-negatiiviseksi ja PR-negatiiviseksi (≤5 % positiivisia soluja värjää IHC:llä) sekä ER että PR) ja negatiivinen HER2/neu-status, vahvistettu kasvainnäytteellä.
HER2/neu-negatiivinen määritellään yhdeksi seuraavista kriteereistä:
- IHC 0 tai 1+
- Yhden koettimen keskimääräinen HER2-geenin kopiomäärä
- Kahden koettimen fluoresoiva in situ -hybridisaatio (FISH) HER2/neu-kromosomi 17 (CEP17) ei-amplifioitu suhde
- Globo H IHC H-pistemäärä ≥15 jäljellä olevasta primaarisesta paikasta/tai imusolmukkeesta (jos ensisijainen paikka ei ole käytettävissä) lopullisen leikkauksen aikana saatu kasvain. Globo H:n ilmentyminen määritetään Central lab:n esiseulonnan aikana. Ohjeet objektilasien/kasvainkudoslohkojen toimittamiseen on annettu protokollassa ja tutkimuslaboratorion käsikirjassa.
- Ei näyttöä metastaattisista sairauksista rinnassa, vatsassa ja lantiossa TT:llä tai muulla riittävällä kuvauksella seulontavaiheen aikana. Kuvantaminen 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista on hyväksyttävä perusskannaukseksi. Luuskannaukset ja aivojen kuvantaminen seulonnassa ovat valinnaisia, ja niiden tulee olla oireisiin kohdistettuja.
Suuren riskin potilaat, joilla ei ole merkkejä sairaudesta tavanomaisen hoidon jälkeen ja jotka täyttävät YKSI seuraavista kriteereistä:
- Neoadjuvanttikemoterapia ja lopullinen leikkaus: Neoadjuvanttikemoterapian jälkeinen invasiivinen jäännössairaus, joka määritellään seuraavasti: Invasiivisen jäännössyövän yhtenäinen pesäke kirurgisessa rinnassa, jonka halkaisija on ≥1 cm ja/tai invasiivinen jäännössyöpä ainakin yhdessä kainalosolmukkeessa (mikrometastaasi) ), paikallisen patologian arvioinnin mukaan.
- Lopullinen leikkaus, jota seuraa adjuvanttikemoterapia: Patologinen vaihe IIB, vaihe IIIA, vaihe IIIB tai vaihe IIIC sairaus American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manualin 8. painoksen mukaan.
Sinun on täytynyt suorittaa tavallinen taksaani- ja/tai antrasykliinipohjainen usean aineen kemoterapia joko neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona (esim. National Comprehensive Cancer Networkin suosittelemat hoito-ohjelmat):
- Vähintään 4 sykliä tavanomaista usean aineen kemoterapiahoitoa on saatava, ellei toksisuus estä sitä
- Leikkauksen jälkeinen adjuvanttikapesitabiini tai platinamonoterapia on sallittu potilaille, joilla on jäännössairaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
- Satunnaistuksen on tapahduttava 12 viikon kuluessa tavanomaisen hoitohoidon (leikkaus ja/tai kemoterapia) päättymisestä ja 46 viikon kuluessa lopullisen leikkauksen päivämäärästä. Huomautus: Potilaat, jotka saavat adjuvanttia kapesitabiini- tai platinamonoterapiaa neoadjuvantti-moniainekemoterapian jälkeen, voidaan satunnaistaa ja aloittaa tutkimushoito kapesitabiini- tai platina-adjuvanttimonoterapian aikana (tai 12 viikon kuluessa sen päättymisestä).
- Kaikki hoitoon liittyvät toksisuudet hävisivät asteeseen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Naisten on oltava joko ei-hedelmöitysikäisiä, ts. kirurgisesti steriloituja (heillä on dokumentoitu sterilointi, molemminpuolinen munanpoisto/salpingektomia vähintään 3 kuukautta ennen kokeen ja/tai kohdunpoiston alkua) tai yksi vuosi vaihdevuosien jälkeen; tai jos on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) satunnaistuksen yhteydessä.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten sekä heidän kumppaniensa on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä koko hoitovaiheen ajan ja vähintään 4 viikkoa (28 päivää) viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta, kuten alla on määritelty:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 500/µL
- Verihiutaleet ≥75 000/µL
- Hemoglobiini ≥8,5g/dl
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 55 ml/min henkilöillä, joiden kreatiniinitaso on > 1,5 × laitoksen ULN (glomerulussuodatusnopeutta voidaan käyttää myös kreatiniinin sijasta tai kreatiniinipuhdistuma voidaan laskea per institutionaalinen standardi)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3 × ULN
- Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤2,5 × ULN
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (ellei Gilbertin tautia ole dokumentoitu)
- Suostumus osallistumiseen allekirjoitetun ja päivätyn Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) hyväksymällä potilaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen ennen minkään tietyn tutkimusmenettelyn aloittamista.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus suorittaa kaikki protokollan edellyttämät toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Ipsilateraalisen tai kontralateraalisen invasiivisen rintasyövän paikallinen uusiutuminen tai aiempi historia 10 vuoden aikana ennen satunnaistamista.
- Lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista
- Synkroninen kahdenvälinen rintasyöpä, ellei molempia kasvaimia ole vahvistettu TNBC:ksi.
- olet saanut leikkauksen jälkeistä immunoterapiaa antigeenillä, vasta-aineella, immuunitarkistuspisteen estäjillä (ohjelmoitu solukuolema-1 [PD-1] / ohjelmoitu solukuolema-ligandi-1 estäjät [PD-L-1], sytotoksisia T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4) [CTLA 4] -hoitoa) tai muita syöpärokotteita (immuunitarkistuspisteen estäjien neoadjuvanttihoito ei ole poissulkevaa, jos potilas täyttää kaikki muut kelpoisuusehdot).
- Samanaikainen hoito hyväksytyn syövänvastaisen hoidon tai immunoterapian kanssa, mukaan lukien tarkistuspisteestäjät (esim. PD-1-estäjät) tai muu tutkimushoito, jos sitä odotetaan tutkimuksen aikana. Adjuvanttikapesitabiini- tai platinamonoterapia on sallittu tutkimuksen aikana.
- Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, follikulaarinen tai papillaarinen kilpirauhassyöpä) 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
- Onko sinulla jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai -häiriö, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista/immunomoduloivaa hoitoa. HUOMAA: Autoimmuunisairaudet, jotka rajoittuvat ihoon (esim. psoriaasi), joita voidaan hoitaa pelkästään paikallisilla steroideilla, ovat sallittuja tutkimuksen aikana.
- Oraalinen/parenteraalinen kortikosteroidihoito (>5 mg/vrk prednisonia/ekvivalentti) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana. HUOMAA: inhaloitavat steroidit astman hoitoon; ja paikalliset steroidit ovat sallittuja tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa tunnettu hallitsematon samanaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista, mukaan lukien meneillään olevat tai aktiiviset infektiot, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, psykiatriset häiriöt tai päihteiden väärinkäyttö.
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkeformulaation aktiivisille/inaktiivisille aineosille tai tunnettu vakava allergia tai anafylaksia fuusioproteiineille.
- Ennakko glykokonjugaattirokotteen saaminen syövän immunoterapiaa varten.
- Tiedossa tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen suhteen (HIV-positiivinen), ellei he ole saaneet tehokasta antiretroviraalista hoitoa, jossa viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden kuluessa hoidosta (huomautus: HIV-testiä ei vaadita tutkimukseen osallistumiseksi).
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio ennen satunnaistamista. Potilaat, jotka ovat suorittaneet parantavan HCV-hoidon, ovat kelpoisia. Potilailla, joilla on merkkejä kroonisesta HBV-infektiosta, HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla. (Huomaa: HBV/HCV-testiä ei vaadita tutkimukseen osallistumiseksi).
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien merkittävät sairaudet ja/tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka aiheuttaisivat potilaan tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä.
- Tällä hetkellä raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut rintasyövän terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon (24 päivän) sisällä ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adagloksadi simoleniini + OBI-821 yhdessä SOC:n kanssa
Osallistujille annetaan adagloksadi simoleniinia yhdistettynä OBI-821:een yhteensä enintään 21 ihonalaisen injektion aikana 100 viikon aikana. Potilas saa myös normaalihoidon (SOC) hoitoa. |
Tutkimuksen neoadjuvantti- ja adjuvanttivaiheessa yhteensä 100 viikkoa; ihonalaisilla injektioilla.
Globo H IHC -määritystä käytetään tunnistamaan kelvolliset potilaat, jotka voivat kliinisesti hyötyä OBI-822-hoidosta, joka määritellään Globo H -ekspression perusteella.
Standardihoito, joka koostuu pelkästä havainnointia, adjuvanttikapesitabiini- tai platinamonoterapiaa 100 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Opintokäyntien välit ovat samat kuin käsissä 1. Potilas saa tavanomaista hoitoa (SOC). |
Globo H IHC -määritystä käytetään tunnistamaan kelvolliset potilaat, jotka voivat kliinisesti hyötyä OBI-822-hoidosta, joka määritellään Globo H -ekspression perusteella.
Standardihoito, joka koostuu pelkästä havainnointia, adjuvanttikapesitabiini- tai platinamonoterapiaa 100 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitataan adagloksadi simoleniini (OBI-822)/OBI-821 hoidon vaikutusta invasiivisen sairauden vapaan eloonjäämisen (IDFS) parantamiseen tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksen tulosmitta on IDFS, jonka STEEP-järjestelmä määrittelee ensimmäisenä esiintymisenä ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen invasiivisen taudin uusiutumisen päivämäärään (paikallinen, alueellinen tai kaukainen), sekundaarisen primaarisen invasiivisen syövän päivämääränä ( rinta tai ei) tai kuolinpäivä mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitataan adagloksadi-simoleniinin (OBI-822)/OBI-821-hoidon vaikutusta tutkimuspopulaatiossa kokonaiseloonjäämiseen (OS).
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
7 vuotta
|
|
Mitataan adagloksadi-simoleniinin (OBI-822)/OBI-821-hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QoL) tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
QoL määritellään ajalle terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) lopulliseen heikkenemiseen käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ-C30) maailmanlaajuista terveydentila/QoL-asteikkoa ja eurooppalaista laatua. of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L). QoL-perusviiva määritetty satunnaistuksessa. Lopullinen huononeminen, joka määritellään 5 %:n heikkenemisenä suhteessa lähtötasoon EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeiden HRQOL-asteikon pistemäärässä ilman myöhempää kynnyksen ylittävää parannusta, pisteytetään EORTC QLQ-C30 v3.0 Scoring Manual -pisteytyskäsikirjalla. EQ-5D-5L-kyselyssä arvioidaan liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta potilaan arvioimina. Se on standardoitu terveydentilan mitta, joka tarjoaa yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten. 28 kysymyksellä on 4 pisteen asteikko: ei ollenkaan(1) erittäin paljon(4). Kahdella kysymyksellä on 7 pisteen asteikko: erittäin huono (1) erinomainen (7). |
7 vuotta
|
|
Adagloksadi-simoleniinin (OBI-822)/OBI-821-hoidon vaikutuksen mittaaminen tutkimuspopulaatiossa rintasyövästä vapaalle ajanjaksolle (BCFI).
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
STEEP-järjestelmä määrittelee BCFI:n ajan ensimmäisenä esiintymisenä satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen invasiivisen taudin uusiutumispäivämäärään (paikallinen, alueellinen tai kaukainen), duktaalisen karsinooman in situ (ipsilateraalinen tai kontralateraalinen) päivämäärä, tai rintasyöpään kuolinpäivä
|
7 vuotta
|
|
Mitataan adagloksadi-simoleniinin (OBI-822)/OBI-821-hoidon vaikutusta tutkimuspopulaatiossa taudista vapaaseen eloonjäämiseen (DDFS).
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
STEEP-järjestelmä määrittelee DDFS:n ensimmäiseksi esiintymispäiväksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen kaukaisen taudin uusiutumispäivämäärään, toisen primaarisen invasiivisen syövän (ei-rintasyövän) päivämääräksi tai kuolinpäiväksi mistä tahansa syy
|
7 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus [Aikajakso: Haitalliset tapahtumat merkitään muistiin sitä mukaa, kun ne tapahtuvat, ja aikaväli satunnaistamisen alusta 4 viikkoon viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.]
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat arvostelevat ja tallentavat haittatapahtumat National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) mukaisesti.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hope Rugo, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBI-822-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .