Studie av Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 i adjuvant behandling av pasienter med Globo H Positiv TNBC
6. mai 2025 oppdatert av: OBI Pharma, Inc
GLORIA-studien: En fase 3, randomisert, åpen studie av anti-Globo H-vaksinen Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 i adjuvant behandling av pasienter med høyrisiko, tidlig stadium Globo H-positiv trippelnegativ Brystkreft
GLORIA-studien er en fase III, randomisert, åpen studie for prospektivt å evaluere effektiviteten og sikkerheten til adagloxad simolenin (OBI 822)/OBI-821 i adjuvant behandling av pasienter med høyrisiko, tidlig stadium Globo-H Positiv TNBC.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
575
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Gosford, Australia, 2250
- Gosford Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
Ringwood East, Australia, 3135
- Eastern Health - Maroondah Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Urraween, Queensland, Australia, 4655
- Cancer Care Service, Hervey Bay Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Victoria Breast & Oncology Care
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Malvern
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Breast Cancer Research Centre
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41253-90
- Hospital Sao Rafael
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasil, 60810
- Suporte Nutricional e Quimioterapia
-
-
Espirito Santo
-
Serra, Espirito Santo, Brasil, 29160-750
- Centro de Avaliacao de Medicamentos e Especialidades de Pesquisa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-472
- Instituto Mario Penna
-
-
Para
-
Belém, Para, Brasil, 66073-005
- Centro de Tratamento Oncologico LTDA - CTO
-
-
Parana
-
Campo Largo, Parana, Brasil, 83606-177
- Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio
-
Curitiba, Parana, Brasil, 80060-900
- Hospital das Clinicas - Universidade Federal do Parana
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 52010-000
- Hospital do Capibaribe
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 52010-075
- Real Hospital Portugues de Beneficencia de Pernambuco
-
-
Piaui
-
Teresina, Piaui, Brasil, 64049-200
- Centro de Pesquisa Vencer & Oncolinca
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Barretos, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700
- Oncosite-Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96040-010
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS) - Hospital Sao Lucas
-
-
Rondona
-
Porto Velho, Rondona, Brasil, 76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
-
-
Roraima
-
Boa Vista, Roraima, Brasil, 69304-015
- Centro Oncológico De Roraima
-
-
Santa Catarina
-
Chapeco, Santa Catarina, Brasil, 89801-355
- Clínica Supera
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88300-000
- Clinica de Neoplasias Litoral - Itajai
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Jaú, Sao Paulo, Brasil, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
-
Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060
- Centro de Pesquisa Clinica em Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01317-001
- Clinicia de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04014
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Instituto do Cancer do Estado de San Paulo
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660133
- Krasnoyarsk Territorial Clinical Oncology Center named after A.I. Kryzhanovsky
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
- SBIH of Moscow city "Moscow city oncology hospital №62" of Moscow Healthcare department
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncological Center
-
Pesochnyy, Den russiske føderasjonen, 197758
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
- LLC Medaid
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
- Klinika Luch, Ltd.
-
Volzhskiy, Den russiske føderasjonen, 404133
- SBHI "Volgograd Regional Oncology Dispensary #3"
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
- SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
-
-
Republic Of Mordovia
-
Saransk, Republic Of Mordovia, Den russiske føderasjonen, 430005
- Nat. Research Mordovia State University
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Centre
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medical
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
- Bons Secours St. Francis Medical Oncology Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100024
- Cancer Institute and Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210036
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110101
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Suwon-si, Korea, Republikken, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20010
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de. C.V
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
-
Chihuahua, Mexico, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexico, 25279
- Clinica Oncor - Centro de Infusion e Investigacion Oncologia de Satillo
-
-
Del Tialpan
-
Ciudad de mexico, Del Tialpan, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Estado De Mexico
-
Toluca, Estado De Mexico, Mexico, 50180
- Centro Oncologico Estatal Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexico, 58260
- Sociedad Administradora de Servicios de Salud S.C.
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexico, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04002
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
-
Lima, Peru, 15072
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins, Unidad de Investigacion de Oncologia Medica
-
Lima, Peru, 15072
- Unidad de Investigacion - Oncologia Medica Clinica San Felipe
-
Lima, Peru, 15801
- Hospital Maria Auxiliadora
-
-
Surquillo
-
Lima, Surquillo, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- University Clinical Centre - Hospital, Teaching Dept of Oncology and Radiotherapy
-
Kraków, Polen, 30-688
- Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Cracow
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Central Teaching Hospital of the MOI in Warsaw
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology
-
Łódź, Polen, 90-242
- Contemporary Therapy Centre
-
Łódź, Polen, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital Research Instistute
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Netcare Milpark Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Wits Clinical Research, a division of Wits Health Consortium (Pty) Ltd
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Chang Gung Medical Foundation Linkou
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49044
- Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- City Clinical Hospital #4
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ukraina, 61166
- CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
-
Kherson, Ukraina, 73000
- CI of Kherson Reg Council Kherson Regional Oncologic Dispensary
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv Сity Clinical Oncological Center
-
Kyiv, Ukraina, 03002
- Medical Center of Vision Partner
-
Kyiv, Ukraina, 03039
- Medical Center Verum
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- CI Reg. Oncol. Dispanser
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert radiografisk og histopatologisk bekreftet primær lokalisert invasiv brystkreft.
- Histologisk dokumentert TNBC (østrogenreseptor negativ [ER-]/progesteronreseptor negativ [PR-]/human epidermal vekstfaktor 2 negativ [HER2-]) definert som ER-negativ og PR-negativ (≤5 % positive celler farges av IHC for både ER og PR), og negativ HER2/nøy-status, bekreftet på tumorprøve.
HER2/neu negativ vil bli definert som ett av følgende kriterier:
- IHC 0 eller 1+
- Enkeltprobe gjennomsnittlig HER2-genkopiantall på
- Dual-probe fluorescerende in-situ hybridisering (FISH) HER2/neu kromosom 17 (CEP17) ikke-amplifisert forhold på
- Globo H IHC H-score ≥15 fra gjenværende primærsted/eller lymfeknute (hvis primærsted ikke er tilgjengelig) svulst oppnådd på tidspunktet for definitiv kirurgi. Globo H-ekspresjon vil bli bestemt under forhåndsscreening av Central lab. Instruksjoner for innsending av lysbilder/svulstvevsblokker er gitt i protokollen og laboratoriemanualen.
- Ingen tegn på metastatisk sykdom i bryst, mage og bekken ved CT eller annen adekvat forestilling under screeningfasen. Bildebehandling innen 3 måneder før randomisering er akseptabelt som baseline-skanning. Beinskanning og avbildning av hjernen ved screening er valgfritt, og bør være symptomrettet.
Høyrisikopasienter uten tegn på sykdom etter fullført standardbehandling og oppfyller ETT av følgende kriterier:
- Neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av definitiv kirurgi: Residual invasiv sykdom etter neoadjuvant kjemoterapi definert som: Et sammenhengende fokus på gjenværende invasiv kreft i det kirurgiske brystet som måler ≥1 cm i diameter og/eller med gjenværende invasiv kreft i minst én aksillær node (mikrometastaser) ), som bestemt av lokal patologigjennomgang.
- Definitiv kirurgi etterfulgt av adjuvant kjemoterapi: Patologisk Stage IIB, Stage IIIA, Stage IIIB eller Stage IIIC sykdom i henhold til den 8. utgaven av American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual.
Må ha fullført et standard taxan- og/eller antracyklinbasert multi-agent kjemoterapiregime enten i neoadjuvant eller adjuvant setting (f.eks. National Comprehensive Cancer Network anbefalte regimer):.
- Minst 4 sykluser av et standard multi-agent kjemoterapiregime må ha blitt mottatt, med mindre det er utelukket av toksisitet
- Postoperativ adjuvant kapecitabin eller platina monoterapi hos pasienter med gjenværende sykdom etter neoadjuvant kjemoterapi er tillatt.
- Randomisering må skje innen 12 uker etter fullført standardbehandling (kirurgi og/eller kjemoterapi) og innen 46 uker fra datoen for endelig operasjon. Merk: Pasienter som får adjuvant kapecitabin eller platina monoterapi etter neoadjuvant multimiddel kjemoterapi kan randomiseres og starte studiebehandling under (eller innen 12 uker etter fullført) adjuvant capecitabin eller platina monoterapi.
- Alle behandlingsrelaterte toksisiteter ble løst til Grade
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Kvinner må enten være av ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk sterilisert (ha dokumentert sterilisering, bilateral ooforektomi/salpingektomi minst 3 måneder før starten av forsøket og/eller hysterektomi), eller ett år postmenopausal; eller hvis i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (urin eller serum) ved randomisering.
- Menn og kvinner i fertil alder og deres partnere må være villige til å bruke effektiv prevensjon under hele behandlingsfasen og i minst 4 uker (28 dager) etter siste dose av studiebehandlingen.
Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som definert nedenfor:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/µL
- Blodplater ≥75 000/µL
- Hemoglobin ≥8,5 g/dL
- Serumkreatinin ≤1,5 × øvre normalgrense (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥55 mL/min for forsøkspersoner med kreatininnivåer >1,5 × institusjonell ULN (glomerulær filtrasjonshastighet kan også brukes i stedet for kreatinin eller kreatininclearance kan beregnes pr. institusjonell standard)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3 × ULN
- Alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 × ULN
- Totalt serumbilirubin ≤1,5 × ULN (med mindre Gilberts sykdom er dokumentert)
- Samtykke til å delta med et signert og datert Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkjent pasientinformert samtykke for studien før du starter noen spesifikke studieprosedyrer.
- Evne til å forstå og vilje til å fullføre alle protokollkrevde prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Lokalt tilbakefall av eller tidligere historie med ipsilateral eller kontralateral invasiv brystkreft innen 10 år før randomisering.
- Definitiv klinisk eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom
- Synkron bilateral brystkreft, med mindre begge svulstene er bekreftet som TNBC.
- Har mottatt postoperativ immunterapi med antigen, antistoff, immunkontrollpunkthemmere (Programmert celledød-1 [PD-1]/ Programmert celledød-ligand-1-hemmere [PD-L-1], anti-cytotoksisk T-lymfocytt assosiert protein 4 [CTLA 4]-terapi), eller andre anti-kreftvaksiner (neoadjuvant mottak av immunkontrollpunkthemmere vil ikke være ekskluderende dersom pasienten oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier).
- Samtidig behandling med godkjent kreftbehandling eller immunterapi inkludert sjekkpunkthemmere (f. PD-1-hemmere) eller annen undersøkelsesterapi, hvis forventet under studien. Adjuvant kapecitabin eller platina monoterapi er tillatt under studien.
- En historie med andre maligniteter (unntatt ikke-melanom hudkarsinom, karsinom in situ i livmorhalsen, follikulær eller papillær skjoldbruskkjertelkreft) innen 5 år før randomisering.
- Har noen aktiv autoimmun sykdom eller lidelse som krever systemisk immunsuppressiv/immunmodulerende terapi. MERK: Autoimmune sykdommer som er begrenset til huden (f.eks. psoriasis) som kan behandles med topikale steroider alene er tillatt under studien.
- Oral/parenteral kortikosteroidbehandling (>5 mg/dag prednison/ekvivalent), innen 2 uker før randomisering eller når som helst under studien. MERK: inhalerte steroider for behandling av astma; og aktuelle steroider er tillatt under studien.
- Enhver kjent ukontrollert samtidig sykdom som vil begrense overholdelse av studiekrav, inkludert men ikke begrenset til pågående eller aktive infeksjoner, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, psykiatriske lidelser eller rusmisbruk.
- Enhver kjent overfølsomhet overfor aktive/inaktive ingredienser i studiemedikamentformuleringen eller kjent alvorlig allergi eller anafylaksi mot fusjonsproteiner.
- Forutgående mottak av en glykokonjugatvaksine for immunterapi mot kreft.
- Kjent historie eller positiv for humant immunsviktvirus (HIV-positiv), med mindre på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder etter behandling (merk: HIV-testing er ikke nødvendig for studiestart).
- Kjent aktiv hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon før randomisering. Pasienter som har fullført kurativ behandling for HCV er kvalifisert. For pasienter med tegn på kronisk HBV-infeksjon, må HBV-virusmengden ikke kunne påvises ved suppressiv terapi. (merk: HBV/HCV-testing er ikke nødvendig for studieopptak).
- Enhver tilstand, inkludert betydelige sykdommer og/eller laboratorieavvik som vil sette pasienten i en uakseptabel risiko for studiedeltakelse.
- For tiden gravide eller ammende kvinner.
- Deltar for tiden i eller har deltatt i en brystkreftterapeutisk klinisk studie innen 4 uker (24 dager) før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adagloxad simolenin + OBI-821 i forbindelse med SOC
Deltakerne vil bli administrert adagloxad simolenin kombinert med OBI-821 i opptil totalt 21 subkutane injeksjoner over en periode på 100 uker. Pasienten vil også motta standardbehandling (SOC). |
I den neoadjuvante og adjuvante fasen av studien i totalt 100 uker; subkutane injeksjoner.
Globo H IHC-analysen vil bli brukt til å identifisere kvalifiserte pasienter som kan ha klinisk nytte av OBI-822-behandlingen, definert av Globo H-uttrykk.
Standardbehandling som består av observasjon alene, adjuvant capecitabin eller platina monoterapi over en 100 ukers periode.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care behandling
Studiebesøksintervallene vil være identiske med de i arm 1. Pasienten vil motta standardbehandling (SOC). |
Globo H IHC-analysen vil bli brukt til å identifisere kvalifiserte pasienter som kan ha klinisk nytte av OBI-822-behandlingen, definert av Globo H-uttrykk.
Standardbehandling som består av observasjon alene, adjuvant capecitabin eller platina monoterapi over en 100 ukers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av effekten av behandling med adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821 på forbedring av invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS) i studiepopulasjonen.
Tidsramme: 5 år
|
Resultatmålet for studien er IDFS, definert av STEEP-systemet som den første forekomsten av tiden fra datoen for randomisering til datoen for første tilbakefall av invasiv sykdom (lokalt, regionalt eller fjernt), datoen for sekundær primær invasiv kreft ( bryst eller ikke), eller dødsdato uansett årsak.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av virkningen av behandling med adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821 i studiepopulasjonen på total overlevelse (OS).
Tidsramme: 7 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til dato for død uansett årsak
|
7 år
|
|
Måling av virkningen av behandling med adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821 i studiepopulasjonen på livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 7 år
|
QoL definert som tid til definitiv forverring i helserelatert livskvalitet (HRQOL) ved å bruke den globale helsestatus/QoL-skalaen fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) og European Quality of Life 5 dimensjoner 5 nivåer (EQ-5D-5L). QoL baseline etablert ved randomisering. Definitiv forverring definert som en 5 % forverring i forhold til baseline i HRQOL-skalaen fra EORTC QLQ-C30 spørreskjemaer uten påfølgende forbedring over terskelen, skåret med EORTC QLQ-C30 v3.0 Scoring Manual. EQ-5D-5L spørreskjema vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, vurdert av pasienten. Det er et standardisert mål på helsestatus for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering. 28 spørsmål har en 4-punkts skala: ikke i det hele tatt(1) til veldig mye(4). 2 spørsmål har en 7-punkts skala: svært dårlig (1) til utmerket(7). |
7 år
|
|
Måling av virkningen av behandling med adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821 i studiepopulasjonen på brystkreftfri intervall (BCFI).
Tidsramme: 7 år
|
BCFI er definert av STEEP-systemet som den første forekomsten av tiden fra datoen for randomisering til datoen for første tilbakefall av invasiv sykdom (lokalt, regionalt eller fjernt), datoen for duktalt karsinom in situ (ipsilateralt eller kontralateralt), eller datoen for død av brystkreft
|
7 år
|
|
Måling av virkningen av behandling med adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821 i studiepopulasjonen på fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS).
Tidsramme: 7 år
|
DDFS er definert av STEEP-systemet som den første forekomsten av tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første fjerntliggende tilbakefall av sykdommen, datoen for den andre primære invasive kreften (ikke-bryst) eller dødsdatoen fra en hvilken som helst årsaken
|
7 år
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) [Tidsramme: Bivirkninger vil bli notert når de oppstår, med en tidsramme fra begynnelsen av randomiseringen til 4 uker etter siste dose av studiebehandlingen.]
Tidsramme: 2 år
|
Bivirkninger vil bli gradert og registrert av etterforskere i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hope Rugo, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2018
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBI-822-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .