Estudio de Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 en el tratamiento adyuvante de pacientes con TNBC Globo H positivo
6 de mayo de 2025 actualizado por: OBI Pharma, Inc
El estudio GLORIA: un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, de la vacuna anti-Globo H Adagloxad simolenina (OBI-822)/OBI-821 en el tratamiento adyuvante de pacientes con Globo H positivo triple negativo en etapa temprana de alto riesgo Cáncer de mama
El estudio GLORIA es un estudio abierto, aleatorizado y de fase III para evaluar prospectivamente la eficacia y la seguridad de adagloxad simolenina (OBI 822)/OBI-821 en el tratamiento adyuvante de pacientes con TNBC Globo-H positivo en etapa temprana de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
575
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Gosford, Australia, 2250
- Gosford Hospital
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Murdoch, Australia, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
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Ringwood East, Australia, 3135
- Eastern Health - Maroondah Hospital
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Urraween, Queensland, Australia, 4655
- Cancer Care Service, Hervey Bay Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Victoria Breast & Oncology Care
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Malvern
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia
- Breast Cancer Research Centre
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 41253-90
- Hospital Sao Rafael
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brasil, 60810
- Suporte Nutricional e Quimioterapia
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Espirito Santo
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Serra, Espirito Santo, Brasil, 29160-750
- Centro de Avaliacao de Medicamentos e Especialidades de Pesquisa
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-472
- Instituto Mario Penna
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Para
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Belém, Para, Brasil, 66073-005
- Centro de Tratamento Oncologico LTDA - CTO
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Parana
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Campo Largo, Parana, Brasil, 83606-177
- Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio
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Curitiba, Parana, Brasil, 80060-900
- Hospital das Clinicas - Universidade Federal do Parana
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 52010-000
- Hospital do Capibaribe
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Recife, Pernambuco, Brasil, 52010-075
- Real Hospital Portugues de Beneficencia de Pernambuco
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Piaui
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Teresina, Piaui, Brasil, 64049-200
- Centro de Pesquisa Vencer & Oncolinca
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Rio Grande Do Sul
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Barretos, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700
- Oncosite-Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96040-010
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS) - Hospital Sao Lucas
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Rondona
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Porto Velho, Rondona, Brasil, 76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
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Roraima
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Boa Vista, Roraima, Brasil, 69304-015
- Centro Oncológico De Roraima
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Santa Catarina
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Chapeco, Santa Catarina, Brasil, 89801-355
- Clínica Supera
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Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88300-000
- Clinica de Neoplasias Litoral - Itajai
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784
- Hospital de Cancer de Barretos
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Jaú, Sao Paulo, Brasil, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
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Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060
- Centro de Pesquisa Clinica em Hematologia e Oncologia
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01317-001
- Clinicia de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04014
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Instituto do Cancer do Estado de San Paulo
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Busan, Corea, república de, 49201
- Dong-A University Hospital
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Goyang-si, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
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Incheon, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital
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Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Suwon-si, Corea, república de, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Centre
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Bons Secours St. Francis Medical Oncology Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660133
- Krasnoyarsk Territorial Clinical Oncology Center named after A.I. Kryzhanovsky
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
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Moscow, Federación Rusa, 143423
- SBIH of Moscow city "Moscow city oncology hospital №62" of Moscow Healthcare department
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Omsk, Federación Rusa, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Orenburg, Federación Rusa, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncological Center
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Pesochnyy, Federación Rusa, 197758
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194356
- LLC Medaid
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
- Klinika Luch, Ltd.
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Volzhskiy, Federación Rusa, 404133
- SBHI "Volgograd Regional Oncology Dispensary #3"
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
- SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
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Republic Of Mordovia
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Saransk, Republic Of Mordovia, Federación Rusa, 430005
- Nat. Research Mordovia State University
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Queen Mary Hospital
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Aguascalientes, México, 20010
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de. C.V
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Chihuahua, México, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia
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Chihuahua, México, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
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Chihuahua, México, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, México, 25279
- Clinica Oncor - Centro de Infusion e Investigacion Oncologia de Satillo
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Del Tialpan
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Ciudad de mexico, Del Tialpan, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Estado De Mexico
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Toluca, Estado De Mexico, México, 50180
- Centro Oncologico Estatal Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México, 45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, México, 58260
- Sociedad Administradora de Servicios de Salud S.C.
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Nuevo Leon
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San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, México, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Arequipa, Perú, 04002
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
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Lima, Perú, 15072
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins, Unidad de Investigacion de Oncologia Medica
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Lima, Perú, 15072
- Unidad de Investigacion - Oncologia Medica Clinica San Felipe
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Lima, Perú, 15801
- Hospital Maria Auxiliadora
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Surquillo
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Lima, Surquillo, Perú, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Gdańsk, Polonia, 80-214
- University Clinical Centre - Hospital, Teaching Dept of Oncology and Radiotherapy
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Kraków, Polonia, 30-688
- Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Cracow
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Central Teaching Hospital of the MOI in Warsaw
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology
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Łódź, Polonia, 90-242
- Contemporary Therapy Centre
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Łódź, Polonia, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital Research Instistute
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Beijing, Porcelana, 100024
- Cancer Institute and Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210036
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110101
- The First Hospital of China Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- Netcare Milpark Hospital
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- Wits Clinical Research, a division of Wits Health Consortium (Pty) Ltd
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Changhua, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwán, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei, Taiwán, 10507
- Chang Gung Medical Foundation Linkou
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Dnipro, Ucrania, 49044
- Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
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Dnipro, Ucrania, 49102
- City Clinical Hospital #4
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
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Kharkiv, Ucrania, 61166
- CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
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Kherson, Ucrania, 73000
- CI of Kherson Reg Council Kherson Regional Oncologic Dispensary
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Kyiv, Ucrania, 03115
- Kyiv Сity Clinical Oncological Center
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Kyiv, Ucrania, 03002
- Medical Center of Vision Partner
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Kyiv, Ucrania, 03039
- Medical Center Verum
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Zhytomyr, Ucrania, 10002
- CI Reg. Oncol. Dispanser
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo localizado primario confirmado radiográficamente e histopatológicamente.
- TNBC documentado histológicamente (receptor de estrógeno negativo [ER-]/receptor de progesterona negativo [PR-]/factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo [HER2-]) definido como ER-negativo y PR-negativo (≤5% de células positivas teñidas por IHC para ambos ER y PR), y HER2/neu- estado negativo, confirmado en la muestra del tumor.
HER2/neu negativo se definirá como uno de los siguientes criterios:
- IHC 0 o 1+
- Número promedio de copias del gen HER2 de una sola sonda de
- Proporción no amplificada de hibridación in situ con fluorescencia de doble sonda (FISH) HER2/neu cromosoma 17 (CEP17) de
- Globo H IHC H-score ≥15 del sitio primario residual/o ganglio linfático (si el sitio primario no está disponible) del tumor obtenido en el momento de la cirugía definitiva. La expresión de Globo H se determinará durante la preselección por el laboratorio Central. Las instrucciones para el envío de portaobjetos/bloques de tejido tumoral se proporcionan en el protocolo y el Manual de laboratorio del estudio.
- No hay evidencia de enfermedad metastásica en el tórax, el abdomen y la pelvis por TC u otras imágenes adecuadas durante la fase de detección. Las imágenes dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización son aceptables como exploración de referencia. Las gammagrafías óseas y las imágenes del cerebro en la evaluación son opcionales y deben estar dirigidas a los síntomas.
Pacientes de alto riesgo sin evidencia de enfermedad después de completar el tratamiento estándar y cumplir con UNO de los siguientes criterios:
- Quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía definitiva: Enfermedad invasiva residual después de la quimioterapia neoadyuvante definida como: Un foco contiguo de cáncer invasivo residual en la mama quirúrgica que mide ≥1 cm de diámetro y/o con cáncer invasivo residual en al menos un ganglio axilar (micrometástasis o macrometástasis ), según lo determinado por la revisión patológica local.
- Cirugía definitiva seguida de quimioterapia adyuvante: enfermedad en estadio patológico IIB, estadio IIIA, estadio IIIB o estadio IIIC según la octava edición del Manual de estadificación del cáncer del American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Debe haber completado un régimen estándar de quimioterapia con múltiples agentes basado en taxanos y/o antraciclinas, ya sea en el entorno neoadyuvante o adyuvante (p. ej., regímenes recomendados por la National Comprehensive Cancer Network):
- Se deben haber recibido al menos 4 ciclos de un régimen estándar de quimioterapia con múltiples agentes, a menos que las toxicidades lo impidan
- Se permite la capecitabina posoperatoria adyuvante o una monoterapia con platino en pacientes con enfermedad residual después de la quimioterapia neoadyuvante.
- La aleatorización debe ocurrir dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento de atención estándar (cirugía y/o quimioterapia) y dentro de las 46 semanas posteriores a la fecha de la cirugía definitiva. Nota: los pacientes que reciben monoterapia adyuvante con capecitabina o platino después de la quimioterapia multiagente neoadyuvante pueden aleatorizarse e iniciar el tratamiento del estudio durante (o dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización) de la monoterapia adyuvante con capecitabina o platino.
- Todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento se resolvieron a Grado
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Las mujeres deben ser no fértiles, es decir, esterilizadas quirúrgicamente (con esterilización documentada, ooforectomía/salpingectomía bilateral al menos 3 meses antes del inicio del ensayo y/o histerectomía), o posmenopáusicas de un año; o si está en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) en la aleatorización.
- Los hombres y mujeres en edad fértil y sus parejas deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de la Fase de tratamiento y durante al menos 4 semanas (28 días) después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Función hematológica, hepática y renal adecuada, tal como se define a continuación:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/µL
- Plaquetas ≥75.000/µL
- Hemoglobina ≥8,5g/dL
- Creatinina sérica ≤1,5 × límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado ≥55 ml/min para sujetos con niveles de creatinina >1,5 × LSN institucional (la tasa de filtración glomerular también puede usarse en lugar de la creatinina o el aclaramiento de creatinina puede calcularse por norma institucional)
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤3 × LSN
- Fosfatasa alcalina (ALP) ≤2.5 × LSN
- Bilirrubina sérica total ≤1,5 × ULN (a menos que se documente la enfermedad de Gilbert)
- Consentimiento para participar con un consentimiento informado del paciente aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) firmado y fechado para el estudio antes de comenzar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Capacidad para comprender y disposición para completar todos los procedimientos requeridos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Recurrencia local o antecedentes de cáncer de mama invasivo ipsilateral o contralateral en los 10 años anteriores a la aleatorización.
- Evidencia clínica o radiológica definitiva de enfermedad metastásica
- Cáncer de mama bilateral sincrónico, a menos que ambos tumores se confirmen como TNBC.
- Ha recibido alguna inmunoterapia posoperatoria con antígeno, anticuerpo, inhibidores del punto de control inmunitario (muerte celular programada-1 [PD-1]/muerte celular programada-inhibidores del ligando-1 [PD-L-1], proteína asociada a linfocitos T anticitotóxicos 4 [terapia CTLA 4]), u otras vacunas contra el cáncer (la recepción neoadyuvante de inhibidores del punto de control inmunitario no será excluyente si el paciente cumple con todos los demás criterios de elegibilidad).
- Tratamiento concomitante con terapia anticancerosa aprobada o inmunoterapia, incluidos los inhibidores de puntos de control (p. inhibidores de PD-1) u otra terapia en investigación, si se espera durante el estudio. Se permite la monoterapia adyuvante con capecitabina o platino durante el estudio.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas (excepto carcinoma de piel no melanoma, carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de tiroides folicular o papilar) en los 5 años anteriores a la aleatorización.
- Tiene alguna enfermedad o trastorno autoinmune activo que requiera terapia inmunosupresora/inmunomoduladora sistémica. NOTA: Las enfermedades autoinmunes que se limitan a la piel (por ejemplo, la psoriasis) que pueden tratarse solo con esteroides tópicos están permitidas durante el estudio.
- Tratamiento con corticosteroides orales/parenterales (>5 mg/día de prednisona/equivalente), dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización o en cualquier momento durante el estudio. NOTA: esteroides inhalados para el tratamiento del asma; y los esteroides tópicos están permitidos durante el estudio.
- Cualquier enfermedad concurrente no controlada conocida que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio, incluidas, entre otras, infecciones en curso o activas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, trastornos psiquiátricos o abuso de sustancias.
- Cualquier hipersensibilidad conocida a los ingredientes activos/inactivos en la formulación del fármaco del estudio o alergia grave conocida o anafilaxia a las proteínas de fusión.
- Recepción previa de una vacuna glicoconjugada para inmunoterapia contra el cáncer.
- Historial conocido o positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH positivo), a menos que reciba una terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses posteriores a la terapia (nota: no se requiere prueba de VIH para ingresar al estudio).
- Infección activa conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) antes de la aleatorización. Los pacientes que hayan completado la terapia curativa para el VHC son elegibles. Para los pacientes con evidencia de infección crónica por VHB, la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión. (nota: no se requiere la prueba de VHB/VHC para ingresar al estudio).
- Cualquier condición, incluidas enfermedades significativas y/o anormalidades de laboratorio que pondrían al paciente en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
- Mujeres actualmente embarazadas o en período de lactancia.
- Participar actualmente o haber participado en un ensayo clínico terapéutico de cáncer de mama dentro de las 4 semanas (24 días) antes de la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adagloxad simolenina + OBI-821 junto con SOC
A los participantes se les administrará adagloxad simolenina combinado con OBI-821 hasta un total de 21 inyecciones subcutáneas durante un período de 100 semanas. El paciente también recibirá tratamiento estándar de atención (SOC). |
En las fases neoadyuvante y adyuvante del estudio por un total de 100 semanas; inyecciones subcutáneas.
El ensayo Globo H IHC se utilizará para identificar a los pacientes elegibles que pueden beneficiarse clínicamente del tratamiento con OBI-822, definido por la expresión de Globo H.
Tratamiento estándar de atención que consiste en observación sola, capecitabina adyuvante o monoterapia con platino durante un período de 100 semanas.
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Comparador activo: Tratamiento estándar de atención
Los intervalos de las visitas de estudio serán idénticos a los del Grupo 1. El paciente recibirá tratamiento estándar de atención (SOC). |
El ensayo Globo H IHC se utilizará para identificar a los pacientes elegibles que pueden beneficiarse clínicamente del tratamiento con OBI-822, definido por la expresión de Globo H.
Tratamiento estándar de atención que consiste en observación sola, capecitabina adyuvante o monoterapia con platino durante un período de 100 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del efecto del tratamiento con adagloxad simolenina (OBI-822)/OBI-821 en la mejora de la supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS) en la población de estudio.
Periodo de tiempo: 5 años
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La medida de resultado del estudio es IDFS, definida por el sistema STEEP como la primera ocurrencia del tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia de la enfermedad invasiva (local, regional o distante), la fecha del cáncer invasivo primario secundario ( mama o no), o la fecha de la muerte por cualquier causa.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del impacto del tratamiento con adagloxad simolenina (OBI-822)/OBI-821 en la población del estudio sobre la supervivencia general (SG).
Periodo de tiempo: 7 años
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OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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7 años
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Medición del impacto del tratamiento con adagloxad simolenina (OBI-822)/OBI-821 en la población de estudio sobre la calidad de vida (QoL).
Periodo de tiempo: 7 años
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La calidad de vida se define como el tiempo hasta el deterioro definitivo de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) utilizando el estado de salud global/escala de calidad de vida del Cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el Cuestionario de calidad de vida europeo. de Vida 5 Dimensiones 5 Niveles (EQ-5D-5L). Línea de base de calidad de vida establecida en la aleatorización. Deterioro definitivo definido como un empeoramiento del 5 % en relación con el valor inicial en la puntuación de la escala de CVRS de los cuestionarios EORTC QLQ-C30 sin una mejora posterior por encima del umbral, puntuado con el manual de puntuación EORTC QLQ-C30 v3.0. El cuestionario EQ-5D-5L evalúa la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión, valorados por el paciente. Es una medida estandarizada del estado de salud para proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica. 28 preguntas tienen una escala de 4 puntos: nada (1) a mucho (4). 2 preguntas tienen una escala de 7 puntos: muy pobre (1) a excelente (7). |
7 años
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Medición del impacto del tratamiento con adagloxad simolenina (OBI-822)/OBI-821 en la población de estudio en el intervalo libre de cáncer de mama (BCFI).
Periodo de tiempo: 7 años
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BCFI se define por el sistema STEEP como la primera aparición del tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia de la enfermedad invasiva (local, regional o distante), la fecha del carcinoma ductal in situ (ipsilateral o contralateral), o la fecha de la muerte por cáncer de mama
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7 años
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Medición del impacto del tratamiento con adagloxad simolenina (OBI-822)/OBI-821 en la población de estudio sobre la supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS).
Periodo de tiempo: 7 años
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El sistema STEEP define DDFS como la primera ocurrencia del tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia de la enfermedad a distancia, la fecha del segundo cáncer invasivo primario (no de mama) o la fecha de muerte por cualquier porque
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7 años
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AA) [Marco de tiempo: los AA se anotarán a medida que ocurran, con un período de tiempo desde el comienzo de la aleatorización hasta 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.]
Periodo de tiempo: 2 años
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Los eventos adversos serán calificados y registrados por los investigadores según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Hope Rugo, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBI-822-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .