Studie Adagloxadu Simolenin (OBI-822)/OBI-821 v adjuvantní léčbě pacientů s Globo H pozitivní TNBC
6. května 2025 aktualizováno: OBI Pharma, Inc
Studie GLORIA: Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 vakcíny Anti-Globo H Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 v adjuvantní léčbě pacientů s vysokým rizikem, časným stádiem Globo H-pozitivní Triple Negativní Rakovina prsu
Studie GLORIA je fáze III, randomizovaná, otevřená studie k prospektivnímu hodnocení účinnosti a bezpečnosti adagloxadu simoleninu (OBI 822)/OBI-821 v adjuvantní léčbě pacientů s vysokým rizikem, časným stádiem Globo-H pozitivní TNBC.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
575
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Darlinghurst, Austrálie, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Gosford, Austrálie, 2250
- Gosford Hospital
-
Murdoch, Austrálie, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
Ringwood East, Austrálie, 3135
- Eastern Health - Maroondah Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Urraween, Queensland, Austrálie, 4655
- Cancer Care Service, Hervey Bay Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Victoria Breast & Oncology Care
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- Cabrini Malvern
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie
- Breast Cancer Research Centre
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 41253-90
- Hospital São Rafael
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60810
- Suporte Nutricional e Quimioterapia
-
-
Espirito Santo
-
Serra, Espirito Santo, Brazílie, 29160-750
- Centro de Avaliacao de Medicamentos e Especialidades de Pesquisa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30380-472
- Instituto Mario Penna
-
-
Para
-
Belém, Para, Brazílie, 66073-005
- Centro de Tratamento Oncologico LTDA - CTO
-
-
Parana
-
Campo Largo, Parana, Brazílie, 83606-177
- Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio
-
Curitiba, Parana, Brazílie, 80060-900
- Hospital das Clinicas - Universidade Federal do Parana
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 52010-000
- Hospital do Capibaribe
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 52010-075
- Real Hospital Portugues de Beneficencia de Pernambuco
-
-
Piaui
-
Teresina, Piaui, Brazílie, 64049-200
- Centro de Pesquisa Vencer & Oncolinca
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Barretos, Rio Grande Do Sul, Brazílie
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 98700
- Oncosite-Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 96040-010
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90050-170
- Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
- Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS) - Hospital Sao Lucas
-
-
Rondona
-
Porto Velho, Rondona, Brazílie, 76834-899
- Hospital de Amor Amazônia
-
-
Roraima
-
Boa Vista, Roraima, Brazílie, 69304-015
- Centro Oncológico de Roraima
-
-
Santa Catarina
-
Chapeco, Santa Catarina, Brazílie, 89801-355
- Clínica Supera
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazílie, 88300-000
- Clinica de Neoplasias Litoral - Itajai
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784
- Hospital de Câncer de Barretos
-
Jaú, Sao Paulo, Brazílie, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
-
Santo André, Sao Paulo, Brazílie, 09060
- Centro de Pesquisa Clinica em Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01317-001
- Clinicia de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04014
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
- Instituto do Cancer do Estado de San Paulo
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
- Netcare Milpark Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
- Wits Clinical Research, a division of Wits Health Consortium (Pty) Ltd
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Goyang-si, Korejská republika, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Korejská republika, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Suwon-si, Korejská republika, 16247
- The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20010
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de. C.V
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Icaro Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
-
Chihuahua, Mexiko, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25279
- Clinica Oncor - Centro de Infusion e Investigacion Oncologia de Satillo
-
-
Del Tialpan
-
Ciudad de mexico, Del Tialpan, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Estado De Mexico
-
Toluca, Estado De Mexico, Mexiko, 50180
- Centro Oncologico Estatal Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexiko, 58260
- Sociedad Administradora de Servicios de Salud S.C.
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexiko, 66278
- Centro Médico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04002
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
-
Lima, Peru, 15072
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins, Unidad de Investigacion de Oncologia Medica
-
Lima, Peru, 15072
- Unidad de Investigacion - Oncologia Medica Clinica San Felipe
-
Lima, Peru, 15801
- Hospital Maria Auxiliadora
-
-
Surquillo
-
Lima, Surquillo, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-214
- University Clinical Centre - Hospital, Teaching Dept of Oncology and Radiotherapy
-
Kraków, Polsko, 30-688
- Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Cracow
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- Central Teaching Hospital of the MOI in Warsaw
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology
-
Łódź, Polsko, 90-242
- Contemporary Therapy Centre
-
Łódź, Polsko, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital Research Instistute
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660133
- Krasnoyarsk Territorial Clinical Oncology Center named after A.I. Kryzhanovsky
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Moscow, Ruská Federace, 143423
- SBIH of Moscow city "Moscow city oncology hospital №62" of Moscow Healthcare department
-
Omsk, Ruská Federace, 644013
- BHI of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Orenburg, Ruská Federace, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncological Center
-
Pesochnyy, Ruská Federace, 197758
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194356
- LLC Medaid
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
- Klinika Luch, Ltd.
-
Volzhskiy, Ruská Federace, 404133
- SBHI "Volgograd Regional Oncology Dispensary #3"
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
- SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
-
-
Republic Of Mordovia
-
Saransk, Republic Of Mordovia, Ruská Federace, 430005
- Nat. Research Mordovia State University
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Centre
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
- Bons Secours St. Francis Medical Oncology Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Tchaj-wan, 10507
- Chang Gung Medical Foundation Linkou
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49044
- Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
-
Dnipro, Ukrajina, 49102
- City Clinical Hospital #4
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ukrajina, 61166
- CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
-
Kherson, Ukrajina, 73000
- CI of Kherson Reg Council Kherson Regional Oncologic Dispensary
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- Kyiv Сity Clinical Oncological Center
-
Kyiv, Ukrajina, 03002
- Medical Center of Vision Partner
-
Kyiv, Ukrajina, 03039
- Medical Center Verum
-
Zhytomyr, Ukrajina, 10002
- CI Reg. Oncol. Dispanser
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100024
- Cancer Institute and Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210036
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110101
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaný rentgenově a histopatologicky potvrzený primárně lokalizovaný invazivní karcinom prsu.
- Histologicky dokumentovaný TNBC (estrogenový receptor negativní [ER-]/negativní na progesteronový receptor [PR-]/negativní lidský epidermální růstový faktor 2 [HER2-]) definovaný jako ER-negativní a PR-negativní (≤5 % pozitivních buněk obarvených pomocí IHC pro ER i PR) a negativní HER2/neu- stav potvrzený na vzorku nádoru.
HER2/neu negativní bude definováno jako jedno z následujících kritérií:
- IHC 0 nebo 1+
- Průměrný počet kopií genu HER2 s jednou sondou
- Duální sonda fluorescenční hybridizace in situ (FISH) HER2/neu chromozom 17 (CEP17) neamplifikovaný poměr
- Globo H IHC H-skóre ≥15 z reziduálního primárního místa/nebo lymfatické uzliny (pokud primární místo není dostupné) nádoru získaného v době definitivního chirurgického zákroku. Exprese Globo H bude stanovena během předběžného screeningu centrální laboratoří. Pokyny pro předložení sklíček/bloků nádorové tkáně jsou uvedeny v laboratorní příručce protokolu a studie.
- Žádné známky metastatického onemocnění hrudníku, břicha a pánve pomocí CT nebo jiného adekvátního zobrazení během fáze screeningu. Zobrazování během 3 měsíců před randomizací je přijatelné jako základní sken. Skenování kostí a zobrazování mozku při screeningu je volitelné a mělo by být zaměřeno na symptomy.
Vysoce rizikoví pacienti bez známek onemocnění po dokončení standardní léčby a splnění JEDNOHO z následujících kritérií:
- Neoadjuvantní chemoterapie následovaná definitivním chirurgickým zákrokem: Reziduální invazivní onemocnění po neoadjuvantní chemoterapii definované jako: Souvislé ložisko reziduálního invazivního karcinomu v chirurgickém prsu o průměru ≥1 cm a/nebo s reziduálním invazivním karcinomem alespoň v jednom axilárním uzlu (mikrometastázy nebo makrometastázy ), jak bylo stanoveno místním patologickým přehledem.
- Definitivní chirurgický zákrok následovaný adjuvantní chemoterapií: Patologické stadium IIB, stadium IIIA, stadium IIIB nebo stadium IIIC onemocnění podle 8. vydání Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC) Cancer Staging Manual.
Musí absolvovat standardní režim chemoterapie s více činidly na bázi taxanu a/nebo antracyklinu buď v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě (např. režimy doporučené National Comprehensive Cancer Network):.
- Musí být podány alespoň 4 cykly standardního režimu multiagentové chemoterapie, pokud to nevylučuje toxicita
- Pooperační adjuvantní kapecitabin nebo monoterapie platinou u pacientů s reziduálním onemocněním po neoadjuvantní chemoterapii je povolena.
- Randomizace musí proběhnout do 12 týdnů po ukončení standardní péče (chirurgie a/nebo chemoterapie) a do 46 týdnů od data definitivního chirurgického zákroku. Poznámka: Pacienti, kteří dostávají adjuvantní kapecitabin nebo monoterapii platinou po neoadjuvantní multiagentní chemoterapii, mohou být randomizováni a zahájit léčbu ve studii během (nebo do 12 týdnů po jejím dokončení) adjuvantní monoterapie kapecitabinem nebo platinou.
- Všechny toxicity související s léčbou vymizely na stupeň
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Ženy musí být buď neplodné, tj. chirurgicky sterilizované (mají zdokumentovanou sterilizaci, bilaterální ooforektomii/salpingektomii alespoň 3 měsíce před začátkem studie a/nebo hysterektomii), nebo jeden rok po menopauze; nebo pokud je ve fertilním věku, musí mít při randomizaci negativní těhotenský test (moč nebo sérum).
- Muži a ženy ve fertilním věku a jejich partneři musí být ochotni používat účinnou antikoncepci během celého období léčebné fáze a po dobu alespoň 4 týdnů (28 dní) po poslední dávce studijní léčby.
Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, jak je definováno níže:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500/µL
- Krevní destičky ≥75 000/µL
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 55 ml/min pro subjekty s hladinami kreatininu > 1,5 × institucionální ULN (rychlost glomerulární filtrace lze také použít místo kreatininu nebo clearance kreatininu lze vypočítat podle institucionální standard)
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤3 × ULN
- Alkalická fosfatáza (ALP) ≤2,5 × ULN
- Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × ULN (pokud není dokumentována Gilbertova choroba)
- Souhlas s účastí podepsaný a datovaný Institutional Review Board (IRB)/Nezávislá etická komise (IEC) schválený informovaným souhlasem pacienta se studií před zahájením jakýchkoli specifických postupů studie.
- Schopnost porozumět a ochota dokončit všechny procedury požadované protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Lokální recidiva nebo předchozí anamnéza ipsilaterálního nebo kontralaterálního invazivního karcinomu prsu během 10 let před randomizací.
- Definitivní klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění
- Synchronní bilaterální karcinom prsu, pokud oba nádory nejsou potvrzeny jako TNBC.
- Podstoupili jakoukoli pooperační imunoterapii s antigenem, protilátkou, inhibitory imunitního kontrolního bodu (Programovaná buněčná smrt-1 [PD-1]/Inhibitory programované buněčné smrti-ligand-1 [PD-L-1], anticytotoxický protein asociovaný s T lymfocyty 4 terapie [CTLA 4]) nebo jiné protirakovinné vakcíny (neoadjuvantní příjem inhibitorů imunitního kontrolního bodu nebude vylučující, pokud pacient splní všechna ostatní kritéria způsobilosti).
- Souběžná léčba schválenou protinádorovou terapií nebo imunoterapií včetně inhibitorů kontrolních bodů (např. inhibitory PD-1) nebo jinou zkoumanou terapii, pokud se očekává během studie. Během studie je povolena adjuvantní monoterapie kapecitabinem nebo platinou.
- Anamnéza jiných malignit (kromě nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, folikulárního nebo papilárního karcinomu štítné žlázy) během 5 let před randomizací.
- Máte jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo poruchu, která vyžaduje systémovou imunosupresivní/imunomodulační léčbu. POZNÁMKA: Autoimunitní onemocnění, která jsou omezena na kůži (např. psoriáza), která mohou být léčena samotnými topickými steroidy, jsou během studie povolena.
- Léčba perorálními/parenterálními kortikosteroidy (>5 mg/den prednisonu/ekvivalent), během 2 týdnů před randomizací nebo kdykoli během studie. POZNÁMKA: inhalační steroidy pro léčbu astmatu; a topické steroidy jsou během studie povoleny.
- Jakékoli známé nekontrolované souběžné onemocnění, které by omezovalo dodržování požadavků studie, včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, psychiatrické poruchy nebo zneužívání návykových látek.
- Jakákoli známá přecitlivělost na aktivní/neaktivní složky ve formulaci studovaného léku nebo známá závažná alergie nebo anafylaxe na fúzní proteiny.
- Předchozí příjem glykokonjugované vakcíny pro imunoterapii rakoviny.
- Známá anamnéza nebo pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV pozitivní), pokud není na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců od terapie (poznámka: testování na HIV není pro vstup do studie vyžadováno).
- Známá aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) před randomizací. Způsobilí jsou pacienti, kteří dokončili kurativní terapii HCV. U pacientů s prokázanou chronickou infekcí HBV musí být virová nálož HBV při supresivní léčbě nezjistitelná. (pozn.: Testování HBV/HCV není pro vstup do studia vyžadováno).
- Jakýkoli stav, včetně významných onemocnění a/nebo laboratorních abnormalit, které by pacienta vystavily nepřijatelnému riziku pro účast ve studii.
- V současné době těhotné nebo kojící ženy.
- V současné době se účastní nebo se účastnila terapeutické klinické studie rakoviny prsu během 4 týdnů (24 dnů) před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adagloxad simolenin + OBI-821 ve spojení s SOC
Účastníkům bude podáván adagloxad simolenin v kombinaci s OBI-821 až do celkového počtu 21 subkutánních injekcí po dobu 100 týdnů. Pacientovi se také dostane standardní péče (SOC). |
V neoadjuvantní a adjuvantní fázi studie po dobu celkem 100 týdnů; subkutánní injekce.
Test Globo H IHC bude použit k identifikaci vhodných pacientů, kteří mohou mít klinický prospěch z léčby OBI-822, definované expresí Globo H.
Standardní léčba spočívající v samotném pozorování, adjuvantní léčbě kapecitabinem nebo platinou v monoterapii po dobu 100 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Intervaly studijních návštěv budou stejné jako v rameni 1. Pacient dostane standardní péči (SOC). |
Test Globo H IHC bude použit k identifikaci vhodných pacientů, kteří mohou mít klinický prospěch z léčby OBI-822, definované expresí Globo H.
Standardní léčba spočívající v samotném pozorování, adjuvantní léčbě kapecitabinem nebo platinou v monoterapii po dobu 100 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření účinku léčby adagloxadem simoleninem (OBI-822)/OBI-821 na zlepšení přežití bez invazivních onemocnění (IDFS) ve studované populaci.
Časové okno: 5 let
|
Měřítkem výsledku studie je IDFS, definovaný systémem STEEP jako první výskyt doby od data randomizace do data první recidivy invazivního onemocnění (lokální, regionální nebo vzdálené), datum sekundárního primárního invazivního karcinomu ( prsa nebo ne), nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření vlivu léčby adagloxadem simoleninem (OBI-822)/OBI-821 ve studované populaci na celkové přežití (OS).
Časové okno: 7 let
|
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
7 let
|
|
Měření dopadu léčby adagloxadem simoleninem (OBI-822)/OBI-821 ve studované populaci na kvalitu života (QoL).
Časové okno: 7 let
|
QoL definovaná jako doba do definitivního zhoršení kvality života související se zdravím (HRQOL) pomocí globální škály zdravotního stavu/QoL z dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30) a evropské kvality života 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L). Výchozí hodnota QoL stanovena při randomizaci. Definitivní zhoršení definované jako 5% zhoršení ve srovnání s výchozí hodnotou ve skóre HRQOL škály z dotazníků EORTC QLQ-C30 bez následného zlepšení nad prahovou hodnotu, skórované podle skórovacího manuálu EORTC QLQ-C30 v3.0. Dotazník EQ-5D-5L hodnotí mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi hodnocené pacientem. Je to standardizované měřítko zdravotního stavu, které poskytuje jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. 28 otázek má 4bodovou stupnici: vůbec ne(1) až moc (4). 2 otázky mají 7bodovou stupnici: velmi špatné (1) až vynikající (7). |
7 let
|
|
Měření vlivu léčby adagloxadem simoleninem (OBI-822)/OBI-821 ve studované populaci na interval bez rakoviny prsu (BCFI).
Časové okno: 7 let
|
BCFI je systémem STEEP definován jako první výskyt doby od data randomizace do data první recidivy invazivního onemocnění (lokální, regionální nebo vzdálené), datum duktálního karcinomu in situ (ipsilaterální nebo kontralaterální), popř. datum úmrtí na rakovinu prsu
|
7 let
|
|
Měření vlivu léčby adagloxadem simoleninem (OBI-822)/OBI-821 ve studované populaci na přežití bez onemocnění (DDFS).
Časové okno: 7 let
|
DDFS je systémem STEEP definován jako první výskyt doby od data randomizace do data první vzdálené recidivy onemocnění, data druhého primárního invazivního karcinomu (mimo prsu) nebo datum úmrtí na jakýkoli způsobit
|
7 let
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) [Časový rámec: AE budou zaznamenány tak, jak k nim dojde, s časovým rámcem od začátku randomizace do 4 týdnů po poslední dávce studijní léčby.]
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí příhody budou hodnoceny a zaznamenány vyšetřovateli podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hope Rugo, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBI-822-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na adagloxad simolenin v kombinaci s OBI-821
-
Chang Gung Memorial HospitalUkončenoHepatocelulární karcinomTchaj-wan