Estudo de Adagloxad Simolenina (OBI-822)/OBI-821 no Tratamento Adjuvante de Pacientes com Globo H Positivo TNBC
6 de maio de 2025 atualizado por: OBI Pharma, Inc
O estudo GLORIA: um estudo de fase 3, randomizado e aberto da vacina anti-Globo H Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 no tratamento adjuvante de pacientes com alto risco, estágio inicial Globo H positivo triplo negativo Câncer de mama
O estudo GLORIA é um estudo de Fase III, randomizado, aberto para avaliar prospectivamente a eficácia e segurança de adagloxad simolenin (OBI 822)/OBI-821 no tratamento adjuvante de pacientes com alto risco, estágio inicial Globo-H positivo TNBC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
575
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Darlinghurst, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Gosford, Austrália, 2250
- Gosford Hospital
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Murdoch, Austrália, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
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Ringwood East, Austrália, 3135
- Eastern Health - Maroondah Hospital
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Urraween, Queensland, Austrália, 4655
- Cancer Care Service, Hervey Bay Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Victoria Breast & Oncology Care
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Malvern
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália
- Breast Cancer Research Centre
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 41253-90
- Hospital Sao Rafael
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brasil, 60810
- Suporte Nutricional e Quimioterapia
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Espirito Santo
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Serra, Espirito Santo, Brasil, 29160-750
- Centro de Avaliacao de Medicamentos e Especialidades de Pesquisa
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380-472
- Instituto Mario Penna
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Para
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Belém, Para, Brasil, 66073-005
- Centro de Tratamento Oncologico LTDA - CTO
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Parana
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Campo Largo, Parana, Brasil, 83606-177
- Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio
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Curitiba, Parana, Brasil, 80060-900
- Hospital das Clinicas - Universidade Federal do Parana
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 52010-000
- Hospital do Capibaribe
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Recife, Pernambuco, Brasil, 52010-075
- Real Hospital Portugues de Beneficencia de Pernambuco
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Piaui
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Teresina, Piaui, Brasil, 64049-200
- Centro de Pesquisa Vencer & Oncolinca
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Rio Grande Do Sul
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Barretos, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700
- Oncosite-Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96040-010
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS) - Hospital Sao Lucas
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Rondona
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Porto Velho, Rondona, Brasil, 76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
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Roraima
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Boa Vista, Roraima, Brasil, 69304-015
- Centro Oncológico De Roraima
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Santa Catarina
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Chapeco, Santa Catarina, Brasil, 89801-355
- Clínica Supera
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Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88300-000
- Clinica de Neoplasias Litoral - Itajai
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784
- Hospital de Cancer de Barretos
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Jaú, Sao Paulo, Brasil, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
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Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060
- Centro de Pesquisa Clinica em Hematologia e Oncologia
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01317-001
- Clinicia de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04014
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Instituto do Cancer do Estado de San Paulo
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Beijing, China, 100024
- Cancer Institute and Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210036
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shenyang, Liaoning, China, 110101
- The First Hospital of China Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Centre
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Bons Secours St. Francis Medical Oncology Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660133
- Krasnoyarsk Territorial Clinical Oncology Center named after A.I. Kryzhanovsky
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
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Moscow, Federação Russa, 143423
- SBIH of Moscow city "Moscow city oncology hospital №62" of Moscow Healthcare department
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Omsk, Federação Russa, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Orenburg, Federação Russa, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncological Center
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Pesochnyy, Federação Russa, 197758
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194356
- LLC Medaid
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197110
- Klinika Luch, Ltd.
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Volzhskiy, Federação Russa, 404133
- SBHI "Volgograd Regional Oncology Dispensary #3"
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Yaroslavl, Federação Russa, 150054
- SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
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Republic Of Mordovia
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Saransk, Republic Of Mordovia, Federação Russa, 430005
- Nat. Research Mordovia State University
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Queen Mary Hospital
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Aguascalientes, México, 20010
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de. C.V
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Chihuahua, México, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia
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Chihuahua, México, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
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Chihuahua, México, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, México, 25279
- Clinica Oncor - Centro de Infusion e Investigacion Oncologia de Satillo
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Del Tialpan
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Ciudad de mexico, Del Tialpan, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Estado De Mexico
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Toluca, Estado De Mexico, México, 50180
- Centro Oncologico Estatal Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México, 45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, México, 58260
- Sociedad Administradora de Servicios de Salud S.C.
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Nuevo Leon
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San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, México, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Arequipa, Peru, 04002
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
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Lima, Peru, 15072
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins, Unidad de Investigacion de Oncologia Medica
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Lima, Peru, 15072
- Unidad de Investigacion - Oncologia Medica Clinica San Felipe
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Lima, Peru, 15801
- Hospital Maria Auxiliadora
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Surquillo
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Lima, Surquillo, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Gdańsk, Polônia, 80-214
- University Clinical Centre - Hospital, Teaching Dept of Oncology and Radiotherapy
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Kraków, Polônia, 30-688
- Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Cracow
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Warsaw, Polônia, 02-507
- Central Teaching Hospital of the MOI in Warsaw
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology
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Łódź, Polônia, 90-242
- Contemporary Therapy Centre
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Łódź, Polônia, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital Research Instistute
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Busan, Republica da Coréia, 49201
- Dong-A University Hospital
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Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
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Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Suwon-si, Republica da Coréia, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei, Taiwan, 10507
- Chang Gung Medical Foundation Linkou
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Dnipro, Ucrânia, 49044
- Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
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Dnipro, Ucrânia, 49102
- City Clinical Hospital #4
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
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Kharkiv, Ucrânia, 61166
- CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
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Kherson, Ucrânia, 73000
- CI of Kherson Reg Council Kherson Regional Oncologic Dispensary
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- Kyiv Сity Clinical Oncological Center
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Kyiv, Ucrânia, 03002
- Medical Center of Vision Partner
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Kyiv, Ucrânia, 03039
- Medical Center Verum
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Zhytomyr, Ucrânia, 10002
- CI Reg. Oncol. Dispanser
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Netcare Milpark Hospital
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Wits Clinical Research, a division of Wits Health Consortium (Pty) Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama invasivo localizado primário documentado e histopatológico confirmado.
- TNBC documentado histologicamente (receptor de estrogênio negativo [ER-]/receptor de progesterona negativo [PR-]/fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo [HER2-]) definido como ER-negativo e PR-negativo (≤5% de células positivas manchadas por IHC para ER e PR) e HER2/neu-status negativo, confirmado em amostra de tumor.
HER2/neu negativo será definido como um dos seguintes critérios:
- IHC 0 ou 1+
- Número médio de cópias do gene HER2 de sonda única
- Hibridização in-situ fluorescente de sonda dupla (FISH) HER2/neu cromossomo 17 (CEP17) razão não amplificada de
- Globo H IHC H-score ≥15 do local primário residual/ou linfonodo (se o local primário não estiver disponível) tumor obtido no momento da cirurgia definitiva. A expressão do Globo H será determinada durante a pré-triagem pelo laboratório Central. As instruções para o envio de lâminas/blocos de tecido tumoral são fornecidas no protocolo e no manual do laboratório de estudos.
- Nenhuma evidência de doença metastática no tórax, abdômen e pelve por TC ou outra imagem adequada durante a Fase de Triagem. A imagem dentro de 3 meses antes da randomização é aceitável como varredura de linha de base. A cintilografia óssea e a imagem do cérebro na triagem são opcionais e devem ser direcionadas aos sintomas.
Pacientes de alto risco sem evidência de doença após completar o tratamento padrão e atender a UM dos seguintes critérios:
- Quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia definitiva: Doença invasiva residual após quimioterapia neoadjuvante definida como: Um foco contíguo de câncer invasivo residual na mama cirúrgica medindo ≥1 cm de diâmetro e/ou com câncer invasivo residual em pelo menos um linfonodo axilar (micrometástases ou macrometástases ), conforme determinado pela revisão de patologia local.
- Cirurgia definitiva seguida de quimioterapia adjuvante: doença em estágio patológico IIB, estágio IIIA, estágio IIIB ou estágio IIIC, de acordo com a 8ª edição do Manual de Estadiamento do Câncer do American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Deve ter concluído um regime padrão de quimioterapia multiagente à base de taxano e/ou antraciclina, no cenário neoadjuvante ou adjuvante (por exemplo, regimes recomendados pela National Comprehensive Cancer Network):
- Pelo menos 4 ciclos de um regime padrão de quimioterapia multiagente devem ter sido recebidos, a menos que impedido por toxicidades
- A capecitabina adjuvante pós-operatória ou monoterapia com platina em pacientes com doença residual após quimioterapia neoadjuvante é permitida.
- A randomização deve ocorrer dentro de 12 semanas após a conclusão do tratamento padrão (cirurgia e/ou quimioterapia) e dentro de 46 semanas a partir da data da cirurgia definitiva. Observação: os pacientes que recebem capecitabina adjuvante ou monoterapia com platina após quimioterapia multiagente neoadjuvante podem ser randomizados e iniciar o tratamento do estudo durante (ou dentro de 12 semanas após a conclusão da) monoterapia adjuvante com capecitabina ou platina.
- Todas as toxicidades relacionadas ao tratamento resolvidas para Grau
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- As mulheres devem ter potencial para não engravidar, ou seja, esterilizadas cirurgicamente (ter esterilização documentada, ooforectomia/salpingectomia bilateral pelo menos 3 meses antes do início do estudo e/ou histerectomia) ou um ano após a menopausa; ou se tiver potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) na randomização.
- Homens e mulheres com potencial para engravidar e seus parceiros devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período da Fase de Tratamento e por pelo menos 4 semanas (28 dias) após a última dose do tratamento do estudo.
Função hematológica, hepática e renal adequada conforme definido abaixo:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/µL
- Plaquetas ≥75.000/µL
- Hemoglobina ≥8,5g/dL
- Creatinina sérica ≤1,5 × limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada ≥55 mL/min para indivíduos com níveis de creatinina >1,5 × LSN institucional (a taxa de filtração glomerular também pode ser usada no lugar da creatinina ou a depuração da creatinina pode ser calculada por padrão institucional)
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤3 × LSN
- Fosfatase Alcalina (ALP) ≤2,5 × LSN
- Bilirrubina total sérica ≤1,5 × LSN (a menos que a doença de Gilbert seja documentada)
- Consentimento para participar com um consentimento informado assinado e datado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) aprovado pelo paciente para o estudo antes de iniciar quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Capacidade de compreensão e disposição para concluir todos os procedimentos exigidos pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Recorrência local ou história prévia de câncer de mama invasivo ipsilateral ou contralateral dentro de 10 anos antes da randomização.
- Evidência clínica ou radiológica definitiva de doença metastática
- Câncer de mama bilateral síncrono, a menos que ambos os tumores sejam confirmados como TNBC.
- Recebeu qualquer imunoterapia pós-operatória com antígeno, anticorpo, inibidores do ponto de controle imunológico (morte celular programada-1 [PD-1]/inibidores programados de morte celular-ligante-1 [PD-L-1], proteína 4 associada a linfócitos T anti-citotóxicos terapia [CTLA 4]) ou outras vacinas anticancerígenas (o recebimento neoadjuvante de inibidores do checkpoint imunológico não será excludente se o paciente atender a todos os outros critérios de elegibilidade).
- Tratamento concomitante com terapia anticancerígena aprovada ou imunoterapia, incluindo inibidores de checkpoint (p. inibidores de PD-1) ou outra terapia experimental, se esperado durante o estudo. A monoterapia adjuvante com capecitabina ou platina é permitida durante o estudo.
- Uma história de outras malignidades (exceto carcinoma de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero, folicular ou câncer de tireoide papilar) dentro de 5 anos antes da randomização.
- Tem qualquer doença ou distúrbio autoimune ativo que requer terapia imunossupressora/imunomoduladora sistêmica. NOTA: Doenças autoimunes confinadas à pele (por exemplo, psoríase) que podem ser tratadas apenas com esteróides tópicos são permitidas durante o estudo.
- Tratamento com corticosteroide oral/parenteral (>5 mg/dia de prednisona/equivalente), dentro de 2 semanas antes da randomização ou a qualquer momento durante o estudo. NOTA: esteroides inalatórios para tratamento da asma; e esteróides tópicos são permitidos durante o estudo.
- Qualquer doença concomitante não controlada conhecida que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo, incluindo, entre outros, infecções contínuas ou ativas, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, distúrbios psiquiátricos ou abuso de substâncias.
- Qualquer hipersensibilidade conhecida a ingredientes ativos/inativos na formulação do medicamento do estudo ou alergia grave conhecida ou anafilaxia a proteínas de fusão.
- Recebimento prévio de uma vacina glicoconjugada para imunoterapia contra o câncer.
- História conhecida ou positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV positivo), a menos que esteja em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses de terapia (nota: teste de HIV não é necessário para entrada no estudo).
- Infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV) antes da randomização. Os pacientes que completaram a terapia curativa para HCV são elegíveis. Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo VHB, a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva. (nota: o teste de HBV/HCV não é necessário para entrar no estudo).
- Qualquer condição, incluindo doenças significativas e/ou anormalidades laboratoriais que colocariam o paciente em risco inaceitável para participação no estudo.
- Mulheres atualmente grávidas ou amamentando.
- Atualmente participando ou participou de um ensaio clínico terapêutico de câncer de mama dentro de 4 semanas (24 dias) antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adagloxad simolenin + OBI-821 em conjunto com SOC
Os participantes receberão adagloxad simolenin combinado com OBI-821 para um total de 21 injeções subcutâneas durante um período de 100 semanas. O paciente também receberá tratamento padrão de atendimento (SOC). |
Nas fases neoadjuvante e adjuvante do estudo por um total de 100 semanas; injeções subcutâneas.
O ensaio Globo H IHC será usado para identificar pacientes elegíveis que podem se beneficiar clinicamente do tratamento OBI-822, definido pela expressão Globo H.
Tratamento padrão de cuidados consistindo apenas em observação, capecitabina adjuvante ou monoterapia com platina durante um período de 100 semanas.
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Comparador Ativo: Tratamento Padrão de Cuidados
Os intervalos das visitas do estudo serão idênticos aos do Grupo 1. O paciente receberá tratamento padrão de atendimento (SOC). |
O ensaio Globo H IHC será usado para identificar pacientes elegíveis que podem se beneficiar clinicamente do tratamento OBI-822, definido pela expressão Globo H.
Tratamento padrão de cuidados consistindo apenas em observação, capecitabina adjuvante ou monoterapia com platina durante um período de 100 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medindo o efeito do tratamento com adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821 na melhoria da sobrevida livre de doença invasiva (IDFS) na população do estudo.
Prazo: 5 anos
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A medida de resultado do estudo é IDFS, definida pelo sistema STEEP como a primeira ocorrência do tempo desde a data da randomização até a data da primeira recorrência da doença invasiva (local, regional ou distante), a data do câncer invasivo primário secundário ( peito ou não), ou a data da morte por qualquer causa.
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir o impacto do tratamento com adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821 na população do estudo na sobrevida geral (OS).
Prazo: 7 anos
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa
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7 anos
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Medindo o impacto do tratamento com adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821 na população do estudo na Qualidade de Vida (QoL).
Prazo: 7 anos
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A qualidade de vida definida como o tempo até a deterioração definitiva na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) usando a escala global de estado de saúde/QoL do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30) e o European Quality da Vida 5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D-5L). Linha de base da qualidade de vida estabelecida na randomização. Deterioração definitiva definida como uma piora de 5% em relação à linha de base na pontuação da escala HRQOL dos questionários EORTC QLQ-C30 sem melhora subsequente acima do limite, pontuada com o Manual de pontuação EORTC QLQ-C30 v3.0. O questionário EQ-5D-5L avalia mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, avaliados pelo paciente. É uma medida padronizada do estado de saúde para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica. 28 questões têm uma escala de 4 pontos: nada(1) a muito(4). 2 questões têm uma escala de 7 pontos: muito ruim (1) a excelente (7). |
7 anos
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Medindo o impacto do tratamento com adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821 na população do estudo no intervalo livre de câncer de mama (BCFI).
Prazo: 7 anos
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O BCFI é definido pelo sistema STEEP como a primeira ocorrência do tempo desde a data da randomização até a data da primeira recorrência da doença invasiva (local, regional ou distante), a data do carcinoma ductal in situ (ipsilateral ou contralateral) ou a data da morte por câncer de mama
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7 anos
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Medindo o impacto do tratamento com adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821 na população do estudo na sobrevida livre de doença distante (DDFS).
Prazo: 7 anos
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O DDFS é definido pelo sistema STEEP como a primeira ocorrência do tempo desde a data da randomização até a data da primeira recorrência distante da doença, a data do segundo câncer invasivo primário (não de mama) ou a data da morte de qualquer causa
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7 anos
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Incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs) [Período de tempo: os EAs serão observados à medida que ocorrem, com um período de tempo desde o início da randomização até 4 semanas após a última dose do tratamento do estudo.]
Prazo: 2 anos
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Os eventos adversos serão classificados e registrados pelos investigadores de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hope Rugo, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBI-822-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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