Studio di Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 nel trattamento adiuvante di pazienti con TNBC Globo H positivo
6 maggio 2025 aggiornato da: OBI Pharma, Inc
Lo studio GLORIA: uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto sul vaccino anti-Globo H Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 nel trattamento adiuvante di pazienti ad alto rischio, stadio iniziale Globo H-positivo triplo negativo Cancro al seno
Lo studio GLORIA è uno studio di fase III, randomizzato, in aperto per valutare in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza di adagloxad simolenin (OBI 822)/OBI-821 nel trattamento adiuvante di pazienti con TNBC Globo-H positivo ad alto rischio in fase iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
575
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Gosford, Australia, 2250
- Gosford Hospital
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Murdoch, Australia, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
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Ringwood East, Australia, 3135
- Eastern Health - Maroondah Hospital
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Urraween, Queensland, Australia, 4655
- Cancer Care Service, Hervey Bay Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Victoria Breast & Oncology Care
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Malvern
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia
- Breast Cancer Research Centre
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasile, 41253-90
- Hospital Sao Rafael
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brasile, 60810
- Suporte Nutricional e Quimioterapia
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Espirito Santo
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Serra, Espirito Santo, Brasile, 29160-750
- Centro de Avaliacao de Medicamentos e Especialidades de Pesquisa
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30380-472
- Instituto Mario Penna
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Para
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Belém, Para, Brasile, 66073-005
- Centro de Tratamento Oncologico LTDA - CTO
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Parana
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Campo Largo, Parana, Brasile, 83606-177
- Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio
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Curitiba, Parana, Brasile, 80060-900
- Hospital das Clinicas - Universidade Federal do Parana
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile, 52010-000
- Hospital do Capibaribe
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Recife, Pernambuco, Brasile, 52010-075
- Real Hospital Portugues de Beneficencia de Pernambuco
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Piaui
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Teresina, Piaui, Brasile, 64049-200
- Centro de Pesquisa Vencer & Oncolinca
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Rio Grande Do Sul
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Barretos, Rio Grande Do Sul, Brasile
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasile, 98700
- Oncosite-Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasile, 96040-010
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
- Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS) - Hospital Sao Lucas
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Rondona
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Porto Velho, Rondona, Brasile, 76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
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Roraima
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Boa Vista, Roraima, Brasile, 69304-015
- Centro Oncológico De Roraima
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Santa Catarina
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Chapeco, Santa Catarina, Brasile, 89801-355
- Clínica Supera
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Itajaí, Santa Catarina, Brasile, 88300-000
- Clinica de Neoplasias Litoral - Itajai
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784
- Hospital de Cancer de Barretos
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Jaú, Sao Paulo, Brasile, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
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Santo André, Sao Paulo, Brasile, 09060
- Centro de Pesquisa Clinica em Hematologia e Oncologia
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São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01317-001
- Clinicia de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria
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São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04014
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
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São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-900
- Instituto do Cancer do Estado de San Paulo
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Beijing, Cina, 100024
- Cancer Institute and Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210036
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110101
- The First Hospital of China Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di, 49201
- Dong-A University Hospital
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Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
- National Cancer Center
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Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
- Inha University Hospital
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
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Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660133
- Krasnoyarsk Territorial Clinical Oncology Center named after A.I. Kryzhanovsky
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
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Moscow, Federazione Russa, 143423
- SBIH of Moscow city "Moscow city oncology hospital №62" of Moscow Healthcare department
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Omsk, Federazione Russa, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
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Orenburg, Federazione Russa, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncological Center
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Pesochnyy, Federazione Russa, 197758
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194356
- LLC Medaid
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
- Klinika Luch, Ltd.
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Volzhskiy, Federazione Russa, 404133
- SBHI "Volgograd Regional Oncology Dispensary #3"
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
- SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
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Republic Of Mordovia
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Saransk, Republic Of Mordovia, Federazione Russa, 430005
- Nat. Research Mordovia State University
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Queen Mary Hospital
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Aguascalientes, Messico, 20010
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de. C.V
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Chihuahua, Messico, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia
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Chihuahua, Messico, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
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Chihuahua, Messico, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, Messico, 25279
- Clinica Oncor - Centro de Infusion e Investigacion Oncologia de Satillo
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Del Tialpan
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Ciudad de mexico, Del Tialpan, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Estado De Mexico
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Toluca, Estado De Mexico, Messico, 50180
- Centro Oncologico Estatal Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Messico, 45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, Messico, 58260
- Sociedad Administradora de Servicios de Salud S.C.
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Nuevo Leon
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San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Messico, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Arequipa, Perù, 04002
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
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Lima, Perù, 15072
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins, Unidad de Investigacion de Oncologia Medica
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Lima, Perù, 15072
- Unidad de Investigacion - Oncologia Medica Clinica San Felipe
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Lima, Perù, 15801
- Hospital Maria Auxiliadora
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Surquillo
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Lima, Surquillo, Perù, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Gdańsk, Polonia, 80-214
- University Clinical Centre - Hospital, Teaching Dept of Oncology and Radiotherapy
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Kraków, Polonia, 30-688
- Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Cracow
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Central Teaching Hospital of the MOI in Warsaw
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology
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Łódź, Polonia, 90-242
- Contemporary Therapy Centre
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Łódź, Polonia, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital Research Instistute
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Centre
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Miami Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
- Bons Secours St. Francis Medical Oncology Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
- Netcare Milpark Hospital
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
- Wits Clinical Research, a division of Wits Health Consortium (Pty) Ltd
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Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei, Taiwan, 10507
- Chang Gung Medical Foundation Linkou
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Dnipro, Ucraina, 49044
- Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
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Dnipro, Ucraina, 49102
- City Clinical Hospital #4
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
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Kharkiv, Ucraina, 61166
- CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
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Kherson, Ucraina, 73000
- CI of Kherson Reg Council Kherson Regional Oncologic Dispensary
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Kyiv, Ucraina, 03115
- Kyiv Сity Clinical Oncological Center
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Kyiv, Ucraina, 03002
- Medical Center of Vision Partner
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Kyiv, Ucraina, 03039
- Medical Center Verum
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Zhytomyr, Ucraina, 10002
- CI Reg. Oncol. Dispanser
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario invasivo localizzato primario confermato radiograficamente e istopatologicamente documentato.
- TNBC documentato istologicamente (negativo per il recettore degli estrogeni [ER-]/negativo per il recettore del progesterone [PR-]/negativo per il fattore di crescita epidermico umano 2 [HER2-]) definito come ER-negativo e PR-negativo (≤5% di cellule positive con colorazione mediante IHC per sia ER che PR) e stato HER2/neu negativo, confermato su campione tumorale.
HER2/neu negativo sarà definito come uno dei seguenti criteri:
- IHC 0 o 1+
- Numero medio di copie del gene HER2 a sonda singola di
- Rapporto non amplificato di ibridazione in situ fluorescente a doppia sonda (FISH) HER2/neu cromosoma 17 (CEP17) di
- Globo H IHC H-score ≥15 dal tumore del sito primario residuo/o del linfonodo (se il sito primario non è disponibile) ottenuto al momento dell'intervento chirurgico definitivo. L'espressione di Globo H sarà determinata durante il pre-screening dal laboratorio centrale. Le istruzioni per l'invio di vetrini/blocchi di tessuto tumorale sono fornite nel protocollo e nel Manuale di laboratorio dello studio.
- Nessuna evidenza di malattia metastatica nel torace, nell'addome e nella pelvi mediante TC o altre immagini adeguate durante la fase di screening. L'imaging entro 3 mesi prima della randomizzazione è accettabile come scansione di base. La scintigrafia ossea e l'imaging del cervello allo screening sono facoltativi e dovrebbero essere diretti ai sintomi.
Pazienti ad alto rischio senza evidenza di malattia dopo aver completato il trattamento standard e aver soddisfatto UNO dei seguenti criteri:
- Chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico definitivo: Malattia invasiva residua dopo chemioterapia neoadiuvante definita come: Un focolaio contiguo di carcinoma invasivo residuo nella mammella chirurgica di diametro ≥1 cm e/o con carcinoma invasivo residuo in almeno un linfonodo ascellare (micrometastasi o macrometastasi ), come determinato dalla revisione della patologia locale.
- Chirurgia definitiva seguita da chemioterapia adiuvante: malattia in stadio patologico IIB, stadio IIIA, stadio IIIB o stadio IIIC secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual.
Deve aver completato un regime chemioterapico multiagente a base di taxani e/o antracicline standard in ambito neoadiuvante o adiuvante (ad esempio, regimi raccomandati dal National Comprehensive Cancer Network):.
- Devono essere stati ricevuti almeno 4 cicli di un regime chemioterapico multiagente standard, a meno che non sia precluso da tossicità
- È consentita la capecitabina adiuvante postoperatoria o una monoterapia con platino in pazienti con malattia residua dopo chemioterapia neoadiuvante.
- La randomizzazione deve avvenire entro 12 settimane dal completamento del trattamento standard di cura (chirurgia e/o chemioterapia) ed entro 46 settimane dalla data dell'intervento chirurgico definitivo. Nota: i pazienti che ricevono capecitabina adiuvante o monoterapia con platino dopo chemioterapia multiagente neoadiuvante possono essere randomizzati e iniziare il trattamento in studio durante (o entro 12 settimane dopo il completamento) della monoterapia adiuvante con capecitabina o platino.
- Tutte le tossicità correlate al trattamento si sono risolte a Grado
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Le femmine devono essere non potenzialmente fertili, cioè sterilizzate chirurgicamente (hanno sterilizzazione documentata, ovariectomia bilaterale/salpingectomia almeno 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione e/o isterectomia) o un anno in postmenopausa; o se in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) alla randomizzazione.
- Uomini e donne in età fertile e i loro partner devono essere disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante l'intero periodo della fase di trattamento e per almeno 4 settimane (28 giorni) dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definita di seguito:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500/µL
- Piastrine ≥75.000/µL
- Emoglobina ≥8,5 g/dl
- Creatinina sierica ≤1,5 × limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata ≥55 mL/min per soggetti con livelli di creatinina >1,5 × ULN istituzionale (la velocità di filtrazione glomerulare può essere utilizzata anche al posto della creatinina o la clearance della creatinina può essere calcolata per norma istituzionale)
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤3 × ULN
- Fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5 × ULN
- Bilirubina totale sierica ≤1,5 × ULN (a meno che non sia documentata la malattia di Gilbert)
- Consenso a partecipare con un consenso informato del paziente approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) firmato e datato per lo studio prima dell'inizio di qualsiasi specifica procedura di studio.
- Capacità di comprensione e disponibilità a completare tutte le procedure richieste dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- - Recidiva locale o precedente storia di carcinoma mammario invasivo ipsilaterale o controlaterale entro 10 anni prima della randomizzazione.
- Evidenza clinica o radiologica definitiva di malattia metastatica
- Carcinoma mammario bilaterale sincrono, a meno che entrambi i tumori non siano confermati come TNBC.
- Hanno ricevuto qualsiasi immunoterapia post-operatoria con antigeni, anticorpi, inibitori del checkpoint immunitario (morte cellulare programmata-1 [PD-1]/inibitori della morte cellulare programmata-ligando-1 [PD-L-1], proteina 4 associata ai linfociti T anti-citotossici [CTLA 4]), o altri vaccini antitumorali (la somministrazione neoadiuvante di inibitori del checkpoint immunitario non sarà esclusa se il paziente soddisfa tutti gli altri criteri di ammissibilità).
- Trattamento concomitante con terapia antitumorale approvata o immunoterapia inclusi inibitori del checkpoint (ad es. inibitori del PD-1) o altra terapia sperimentale, se prevista durante lo studio. Durante lo studio è consentita la monoterapia adiuvante con capecitabina o platino.
- - Una storia di altri tumori maligni (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma in situ della cervice uterina, carcinoma tiroideo follicolare o papillare) entro 5 anni prima della randomizzazione.
- Avere qualsiasi malattia o disturbo autoimmune attivo che richieda una terapia immunosoppressiva/immunomodulatoria sistemica. NOTA: durante lo studio sono consentite malattie autoimmuni confinate alla pelle (ad es. Psoriasi) che possono essere trattate solo con steroidi topici.
- Trattamento con corticosteroidi per via orale/parenterale (>5 mg/die di prednisone/equivalente), entro 2 settimane prima della randomizzazione o in qualsiasi momento durante lo studio. NOTA: steroidi per via inalatoria per il trattamento dell'asma; e gli steroidi topici sono consentiti durante lo studio.
- Qualsiasi malattia concomitante non controllata nota che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio, inclusi ma non limitati a infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, disturbi psichiatrici o abuso di sostanze.
- Qualsiasi ipersensibilità nota agli ingredienti attivi/inattivi nella formulazione del farmaco in studio o allergia grave nota o anafilassi alle proteine di fusione.
- Precedente ricezione di un vaccino glicoconiugato per l'immunoterapia del cancro.
- Anamnesi nota o positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV positivo), a meno che non sia in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi dalla terapia (nota: test HIV non richiesto per l'ingresso nello studio).
- Infezione attiva nota da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) prima della randomizzazione. Sono idonei i pazienti che hanno completato la terapia curativa per l'HCV. Per i pazienti con evidenza di infezione cronica da HBV, la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile con la terapia soppressiva. (nota: il test HBV/HCV non è richiesto per l'ingresso nello studio).
- Qualsiasi condizione, comprese malattie significative e/o anomalie di laboratorio che esporrebbero il paziente a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
- Donne attualmente in gravidanza o che allattano.
- Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio clinico terapeutico sul cancro al seno entro 4 settimane (24 giorni) prima della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adagloxad simolenina + OBI-821 in combinazione con SOC
Ai partecipanti verrà somministrato adagloxad simolenin combinato con OBI-821 per un totale di 21 iniezioni sottocutanee per un periodo di 100 settimane. Il paziente riceverà anche un trattamento standard di cura (SOC). |
Nelle fasi neoadiuvante e adiuvante dello studio per un totale di 100 settimane; iniezioni sottocutanee.
Il test Globo H IHC verrà utilizzato per identificare i pazienti idonei che possono beneficiare clinicamente del trattamento OBI-822, definito dall'espressione di Globo H.
Trattamento standard di cura consistente nella sola osservazione, capecitabina adiuvante o monoterapia a base di platino per un periodo di 100 settimane.
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Comparatore attivo: Trattamento standard di cura
Gli intervalli delle visite di studio saranno identici a quelli del Braccio 1. Il paziente riceverà un trattamento standard di cura (SOC). |
Il test Globo H IHC verrà utilizzato per identificare i pazienti idonei che possono beneficiare clinicamente del trattamento OBI-822, definito dall'espressione di Globo H.
Trattamento standard di cura consistente nella sola osservazione, capecitabina adiuvante o monoterapia a base di platino per un periodo di 100 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'effetto del trattamento con adagloxad simolenina (OBI-822)/OBI-821 sul miglioramento della sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) nella popolazione in studio.
Lasso di tempo: 5 anni
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La misura dell'esito dello studio è l'IDFS, definito dal sistema STEEP come la prima occorrenza del tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima recidiva della malattia invasiva (locale, regionale o distante), la data del cancro invasivo primario secondario ( seno o meno), o la data di morte per qualsiasi causa.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'impatto del trattamento con adagloxad simolenina (OBI-822)/OBI-821 nella popolazione in studio sulla sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 7 anni
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La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa
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7 anni
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Misurazione dell'impatto del trattamento con adagloxad simolenina (OBI-822)/OBI-821 nella popolazione in studio sulla qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: 7 anni
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QoL definita come il tempo al deterioramento definitivo della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) utilizzando la scala dello stato di salute globale/QoL dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) e l'European Quality della Vita 5 Dimensioni 5 Livelli (EQ-5D-5L). QoL basale stabilito alla randomizzazione. Deterioramento definitivo definito come un peggioramento del 5% rispetto al basale nel punteggio della scala HRQOL dai questionari EORTC QLQ-C30 senza miglioramento successivo al di sopra della soglia, valutato con il Manuale di punteggio EORTC QLQ-C30 v3.0. Il questionario EQ-5D-5L valuta la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione, valutati dal paziente. È una misura standardizzata dello stato di salute per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. 28 domande hanno una scala a 4 punti: per niente(1) a molto(4). 2 domande hanno una scala a 7 punti: da molto scarso (1) a eccellente (7). |
7 anni
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Misurazione dell'impatto del trattamento con adagloxad simolenina (OBI-822)/OBI-821 nella popolazione in studio sull'intervallo libero da cancro al seno (BCFI).
Lasso di tempo: 7 anni
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BCFI è definito dal sistema STEEP come la prima occorrenza del tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima recidiva di malattia invasiva (locale, regionale o distante), la data del carcinoma duttale in situ (omolaterale o controlaterale) o la data di morte per cancro al seno
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7 anni
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Misurazione dell'impatto del trattamento con adagloxad simolenina (OBI-822)/OBI-821 nella popolazione in studio sulla sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS).
Lasso di tempo: 7 anni
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DDFS è definito dal sistema STEEP come la prima occorrenza del tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima recidiva di malattia a distanza, la data del secondo tumore primario invasivo (non mammario) o la data di morte per qualsiasi causa
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7 anni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) [Lasso di tempo: gli eventi avversi saranno annotati non appena si verificano, con un periodo di tempo dall'inizio della randomizzazione a 4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.]
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli eventi avversi saranno classificati e registrati dagli investigatori in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hope Rugo, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2018
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBI-822-011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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