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Studie von Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 in der adjuvanten Behandlung von Patienten mit Globo-H-positivem TNBC

6. Mai 2025 aktualisiert von: OBI Pharma, Inc

Die GLORIA-Studie: Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie mit dem Anti-Globo-H-Impfstoff Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 in der adjuvanten Behandlung von Patienten mit hohem Risiko, Globo-H-positivem dreifach negativem Frühstadium Brustkrebs

Die GLORIA-Studie ist eine randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie zur prospektiven Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adgloxad Simolenin (OBI 822)/OBI-821 bei der adjuvanten Behandlung von Hochrisikopatienten mit Globo-H-positivem TNBC im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

575

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Gosford, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Murdoch, Australien, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Ringwood East, Australien, 3135
        • Eastern Health - Maroondah Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Urraween, Queensland, Australien, 4655
        • Cancer Care Service, Hervey Bay Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Victoria Breast & Oncology Care
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Malvern
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Breast Cancer Research Centre
  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-90
        • Hospital Sao Rafael
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60810
        • Suporte Nutricional e Quimioterapia
    • Espirito Santo
      • Serra, Espirito Santo, Brasilien, 29160-750
        • Centro de Avaliacao de Medicamentos e Especialidades de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380-472
        • Instituto Mario Penna
    • Para
      • Belém, Para, Brasilien, 66073-005
        • Centro de Tratamento Oncologico LTDA - CTO
    • Parana
      • Campo Largo, Parana, Brasilien, 83606-177
        • Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060-900
        • Hospital das Clinicas - Universidade Federal do Parana
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52010-000
        • Hospital do Capibaribe
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52010-075
        • Real Hospital Portugues de Beneficencia de Pernambuco
    • Piaui
      • Teresina, Piaui, Brasilien, 64049-200
        • Centro de Pesquisa Vencer & Oncolinca
    • Rio Grande Do Sul
      • Barretos, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700
        • Oncosite-Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96040-010
        • Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS) - Hospital Sao Lucas
    • Rondona
      • Porto Velho, Rondona, Brasilien, 76834-899
        • Hospital de Amor Amazonia
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasilien, 69304-015
        • Centro Oncológico De Roraima
    • Santa Catarina
      • Chapeco, Santa Catarina, Brasilien, 89801-355
        • Clínica Supera
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88300-000
        • Clinica de Neoplasias Litoral - Itajai
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jaú, Sao Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho de Jau
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060
        • Centro de Pesquisa Clinica em Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Clinicia de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04014
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Cancer do Estado de San Paulo
  • China
      • Beijing, China, 100024
        • Cancer Institute and Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, China, 110101
        • The First Hospital of China Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20010
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de. C.V
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
      • Chihuahua, Mexiko, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25279
        • Clinica Oncor - Centro de Infusion e Investigacion Oncologia de Satillo
    • Del Tialpan
      • Ciudad de mexico, Del Tialpan, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Estado De Mexico
      • Toluca, Estado De Mexico, Mexiko, 50180
        • Centro Oncologico Estatal Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58260
        • Sociedad Administradora de Servicios de Salud S.C.
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexiko, 66278
        • Centro Médico Zambrano Hellion
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04002
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
      • Lima, Peru, 15072
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins, Unidad de Investigacion de Oncologia Medica
      • Lima, Peru, 15072
        • Unidad de Investigacion - Oncologia Medica Clinica San Felipe
      • Lima, Peru, 15801
        • Hospital Maria Auxiliadora
    • Surquillo
      • Lima, Surquillo, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • University Clinical Centre - Hospital, Teaching Dept of Oncology and Radiotherapy
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Cracow
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Central Teaching Hospital of the MOI in Warsaw
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Contemporary Therapy Centre
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital Research Instistute
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660133
        • Krasnoyarsk Territorial Clinical Oncology Center named after A.I. Kryzhanovsky
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • SBIH of Moscow city "Moscow city oncology hospital №62" of Moscow Healthcare department
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncological Center
      • Pesochnyy, Russische Föderation, 197758
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • LLC Medaid
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Klinika Luch, Ltd.
      • Volzhskiy, Russische Föderation, 404133
        • SBHI "Volgograd Regional Oncology Dispensary #3"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
    • Republic Of Mordovia
      • Saransk, Republic Of Mordovia, Russische Föderation, 430005
        • Nat. Research Mordovia State University
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Netcare Milpark Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research, a division of Wits Health Consortium (Pty) Ltd
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49044
        • Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • CI of Kherson Reg Council Kherson Regional Oncologic Dispensary
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv Сity Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukraine, 03002
        • Medical Center of Vision Partner
      • Kyiv, Ukraine, 03039
        • Medical Center Verum
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • CI Reg. Oncol. Dispanser
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Centre
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Bons Secours St. Francis Medical Oncology Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter radiologisch und histopathologisch bestätigter primär lokalisierter invasiver Brustkrebs.
  • Histologisch dokumentiertes TNBC (Östrogenrezeptor-negativ [ER-]/Progesteronrezeptor-negativ [PR-]/menschlicher epidermaler Wachstumsfaktor 2-negativ [HER2-]), definiert als ER-negativ und PR-negativ (≤5 % positive Zellen färben durch IHC für sowohl ER als auch PR) und negativer HER2/neu-Status, bestätigt durch Tumorprobe.

  • HER2/neu-negativ wird als eines der folgenden Kriterien definiert:

    • IHC 0 oder 1+
    • Single-Sonde durchschnittliche Kopienzahl des HER2-Gens von
    • Dual-Sonden-Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) HER2/neu Chromosom 17 (CEP17) nicht-amplifiziertes Verhältnis von
  • Globo H IHC H-Score ≥ 15 aus dem Resttumor der Primärstelle/oder des Lymphknotens (falls die Primärstelle nicht verfügbar ist), der zum Zeitpunkt der endgültigen Operation erhalten wurde. Die Globo H-Expression wird während des Vorscreenings durch das Zentrallabor bestimmt. Anweisungen zum Einreichen von Objektträgern/Tumorgewebeblöcken sind im Protokoll und im Laborhandbuch der Studie enthalten.
  • Kein Hinweis auf Metastasen in Brust, Bauch und Becken durch CT oder andere adäquate Bildgebung während der Screening-Phase. Eine Bildgebung innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung ist als Baseline-Scan akzeptabel. Knochenscans und Bildgebung des Gehirns beim Screening sind optional und sollten symptomorientiert sein.

  • Hochrisikopatienten ohne Anzeichen einer Erkrankung nach Abschluss der Standardbehandlung und Erfüllung EINES der folgenden Kriterien:

    • Neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von definitiver Operation: Residuale invasive Erkrankung nach neoadjuvanter Chemotherapie, definiert als: Ein zusammenhängender Herd von invasivem Restkrebs in der operierten Brust mit einem Durchmesser von ≥ 1 cm und/oder mit invasivem Restkrebs in mindestens einem Achselknoten (Mikrometastasen oder Makrometastasen). ), wie durch lokale pathologische Überprüfung bestimmt.
    • Definitive Operation, gefolgt von adjuvanter Chemotherapie: Krankheit im pathologischen Stadium IIB, Stadium IIIA, Stadium IIIB oder Stadium IIIC gemäß der 8. Ausgabe des Cancer Staging Manual des American Joint Committee on Cancer (AJCC).

  • Muss eine Standard-Chemotherapie auf Taxan- und / oder Anthrazyklinbasis mit mehreren Wirkstoffen entweder im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting abgeschlossen haben (z. B. vom National Comprehensive Cancer Network empfohlene Schemata):.

    • Es müssen mindestens 4 Zyklen einer Standard-Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen erhalten worden sein, sofern keine Toxizitäten dagegen sprechen
    • Postoperativ ist adjuvantes Capecitabin oder eine Platin-Monotherapie bei Patienten mit Resterkrankung nach neoadjuvanter Chemotherapie erlaubt.
  • Die Randomisierung muss innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Standardbehandlung (Operation und/oder Chemotherapie) und innerhalb von 46 Wochen nach dem Datum der endgültigen Operation erfolgen. Hinweis: Patienten, die nach einer neoadjuvanten Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen eine adjuvante Capecitabin- oder Platin-Monotherapie erhalten, können randomisiert werden und während (oder innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss) der adjuvanten Capecitabin- oder Platin-Monotherapie mit der Studienbehandlung beginnen.
  • Alle behandlungsbedingten Toxizitäten gingen auf Grad zurück
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Frauen müssen entweder im gebärfähigen Alter sein, d. h. chirurgisch sterilisiert (mit dokumentierter Sterilisation, bilateraler Ovarektomie/Salpingektomie mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie und/oder Hysterektomie) oder ein Jahr nach der Menopause; oder wenn sie gebärfähig sind, muss bei der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) vorliegen.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen bereit sein, während der gesamten Behandlungsphase und für mindestens 4 Wochen (28 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion wie unten definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/µL
    • Blutplättchen ≥75.000/µl
    • Hämoglobin ≥8,5 g/dl
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 55 ml/min bei Patienten mit Kreatininspiegeln > 1,5 × institutionelle ULN (anstelle von Kreatinin kann auch die glomeruläre Filtrationsrate verwendet werden, oder die Kreatinin-Clearance kann per berechnet werden institutioneller Standard)
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤3 × ULN
    • Alkalische Phosphatase (ALP) ≤2,5 × ULN
    • Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (sofern keine Gilbert-Krankheit dokumentiert ist)
  • Einwilligung zur Teilnahme mit einer vom Institution Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigten, unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung des Patienten für die Studie vor Beginn bestimmter Studienverfahren.
  • Fähigkeit, alle erforderlichen Protokollverfahren zu verstehen und bereit zu sein, diese durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Lokales Wiederauftreten oder Vorgeschichte von ipsilateralem oder kontralateralem invasivem Brustkrebs innerhalb von 10 Jahren vor Randomisierung.
  • Eindeutiger klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  • Synchroner bilateraler Brustkrebs, es sei denn, beide Tumoren werden als TNBC bestätigt.
  • Haben Sie eine postoperative Immuntherapie mit Antigen, Antikörper, Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Programmierter Zelltod-1 [PD-1]/Programmierter Zelltod-Ligand-1-Inhibitor [PD-L-1], antizytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 erhalten [CTLA 4]-Therapie) oder andere Anti-Krebs-Impfstoffe (neoadjuvante Einnahme von Immun-Checkpoint-Inhibitoren ist nicht ausschließend, wenn der Patient alle anderen Eignungskriterien erfüllt).
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer zugelassenen Krebstherapie oder Immuntherapie einschließlich Checkpoint-Inhibitoren (z. PD-1-Hemmer) oder eine andere Prüftherapie, falls während der Studie erwartet. Während der Studie ist eine adjuvante Capecitabin- oder Platin-Monotherapie erlaubt.
  • Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer Nicht-Melanom-Hautkarzinom, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, follikulärer oder papillärer Schilddrüsenkrebs) innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung.
  • Haben Sie eine aktive Autoimmunerkrankung oder Störung, die eine systemische immunsuppressive/immunmodulatorische Therapie erfordert. HINWEIS: Autoimmunerkrankungen, die auf die Haut beschränkt sind (z. B. Psoriasis), die nur mit topischen Steroiden behandelt werden können, sind während der Studie erlaubt.
  • Orale/parenterale Kortikosteroidbehandlung (>5 mg/Tag Prednison/Äquivalent) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung oder jederzeit während der Studie. HINWEIS: inhalierte Steroide zur Behandlung von Asthma; und topische Steroide sind während der Studie erlaubt.
  • Jede bekannte unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf laufende oder aktive Infektionen, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Störungen oder Drogenmissbrauch.
  • Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen aktive/inaktive Inhaltsstoffe in der Formulierung des Studienarzneimittels oder bekannte schwere Allergie oder Anaphylaxie gegen Fusionsproteine.
  • Vorheriger Erhalt eines Glykokonjugat-Impfstoffs zur Krebsimmuntherapie.
  • Bekannte Vorgeschichte oder positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV-positiv), es sei denn, es wird eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten nach der Therapie durchgeführt (Hinweis: HIV-Tests sind für den Studieneintritt nicht erforderlich).
  • Bekannte aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) vor der Randomisierung. Patienten, die eine kurative Therapie für HCV abgeschlossen haben, sind teilnahmeberechtigt. Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen HBV-Infektion darf die HBV-Viruslast bei einer Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein. (Hinweis: HBV/HCV-Tests sind für den Studieneintritt nicht erforderlich).
  • Jeder Zustand, einschließlich signifikanter Erkrankungen und/oder Laboranomalien, der den Patienten einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde.
  • Derzeit schwangere oder stillende Frauen.
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer klinischen Studie zur Behandlung von Brustkrebs innerhalb von 4 Wochen (24 Tagen) vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adagloxad Simolenin + OBI-821 in Verbindung mit SOC

Den Teilnehmern wird Adagloxad Simolenin in Kombination mit OBI-821 für bis zu insgesamt 21 subkutane Injektionen über einen Zeitraum von 100 Wochen verabreicht.

Der Patient erhält auch eine Standardbehandlung (SOC).
Biologisch: Adgloxad Simolenin kombiniert mit OBI-821
In der neoadjuvanten und adjuvanten Studienphase über insgesamt 100 Wochen; subkutane Injektionen.
Gerät: Globo H IHC-Assay
Der Globo-H-IHC-Test wird verwendet, um geeignete Patienten zu identifizieren, die klinisch von der OBI-822-Behandlung profitieren könnten, definiert durch die Globo-H-Expression.
Sonstiges: Behandlungsstandard
Standardbehandlung bestehend aus alleiniger Beobachtung, adjuvanter Capecitabin- oder Platin-Monotherapie über einen Zeitraum von 100 Wochen.
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard

Die Intervalle der Studienbesuche sind mit denen in Arm 1 identisch.

Der Patient erhält eine Standardbehandlung (SOC).
Gerät: Globo H IHC-Assay
Der Globo-H-IHC-Test wird verwendet, um geeignete Patienten zu identifizieren, die klinisch von der OBI-822-Behandlung profitieren könnten, definiert durch die Globo-H-Expression.
Sonstiges: Behandlungsstandard
Standardbehandlung bestehend aus alleiniger Beobachtung, adjuvanter Capecitabin- oder Platin-Monotherapie über einen Zeitraum von 100 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Wirkung der Behandlung mit Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 auf die Verbesserung des invasiven krankheitsfreien Überlebens (IDFS) in der Studienpopulation.
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Ergebnismaß der Studie ist IDFS, definiert durch das STEEP-System als das erste Auftreten der Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Wiederauftretens der invasiven Erkrankung (lokal, regional oder entfernt), das Datum des sekundären primär invasiven Krebses ( Brust oder nicht) oder das Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Auswirkung der Behandlung mit Adgloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 in der Studienpopulation auf das Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: 7 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
7 Jahre
Messung der Auswirkungen der Behandlung mit Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 in der Studienpopulation auf die Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: 7 Jahre

QoL definiert als Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) unter Verwendung der globalen Gesundheitsstatus/QoL-Skala des Lebensqualitätsfragebogens (QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und des European Quality des Lebens 5 Dimensionen 5 Ebenen (EQ-5D-5L). QoL-Baseline bei Randomisierung festgelegt.

Definitive Verschlechterung definiert als 5 % Verschlechterung relativ zum Ausgangswert in der HRQOL-Skala aus EORTC QLQ-C30-Fragebögen ohne anschließende Verbesserung über den Schwellenwert, bewertet mit dem EORTC QLQ-C30 v3.0 Scoring Manual. Der EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet die vom Patienten bewertete Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Es ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. 28 Fragen haben eine 4-Punkte-Skala: überhaupt nicht (1) bis sehr viel (4). 2 Fragen haben eine 7-Punkte-Skala: sehr schlecht (1) bis ausgezeichnet (7).
7 Jahre
Messung der Auswirkung der Behandlung mit Adgloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 in der Studienpopulation auf das brustkrebsfreie Intervall (BCFI).
Zeitfenster: 7 Jahre
BCFI wird vom STEEP-System definiert als das erste Auftreten in der Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten invasiven Krankheitsrezidivs (lokal, regional oder entfernt), dem Datum des duktalen Karzinoms in situ (ipsilateral oder kontralateral) oder das Todesdatum an Brustkrebs
7 Jahre
Messung der Auswirkung der Behandlung mit Adgloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 in der Studienpopulation auf das krankheitsfreie Fernüberleben (DDFS).
Zeitfenster: 7 Jahre
DDFS wird vom STEEP-System definiert als das erste Auftreten in der Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten entfernten Wiederauftretens der Krankheit, dem Datum des zweiten primären invasiven Krebses (nicht Brustkrebs) oder dem Datum des Todes von einem beliebigen weil
7 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs) [Zeitrahmen: UEs werden notiert, sobald sie auftreten, mit einem Zeitrahmen vom Beginn der Randomisierung bis 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.]
Zeitfenster: 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden von Prüfärzten gemäß National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) eingestuft und aufgezeichnet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OBI Pharma, Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Hope Rugo, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBI-822-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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