Badanie Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 w leczeniu uzupełniającym pacjentów z TNBC z dodatnim wynikiem Globo H
6 maja 2025 zaktualizowane przez: OBI Pharma, Inc
Badanie GLORIA: Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 dotyczące szczepionki Anti-Globo H Adagloxad Simolenin (OBI-822)/OBI-821 w leczeniu uzupełniającym pacjentów z grupy wysokiego ryzyka we wczesnym stadium Globo H-dodatnim potrójnie ujemnym Rak piersi
Badanie GLORIA jest randomizowanym, otwartym badaniem fazy III mającym na celu prospektywną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa adagloksadu symoleniny (OBI 822)/OBI-821 w leczeniu uzupełniającym pacjentów z wysokim ryzykiem we wczesnym stadium TNBC z dodatnim wynikiem Globo-H.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
575
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Netcare Milpark Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Wits Clinical Research, a division of Wits Health Consortium (Pty) Ltd
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Gosford, Australia, 2250
- Gosford Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
Ringwood East, Australia, 3135
- Eastern Health - Maroondah Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Urraween, Queensland, Australia, 4655
- Cancer Care Service, Hervey Bay Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Victoria Breast & Oncology Care
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Malvern
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Breast Cancer Research Centre
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 41253-90
- Hospital Sao Rafael
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60810
- Suporte Nutricional e Quimioterapia
-
-
Espirito Santo
-
Serra, Espirito Santo, Brazylia, 29160-750
- Centro de Avaliacao de Medicamentos e Especialidades de Pesquisa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30380-472
- Instituto Mario Penna
-
-
Para
-
Belém, Para, Brazylia, 66073-005
- Centro de Tratamento Oncologico LTDA - CTO
-
-
Parana
-
Campo Largo, Parana, Brazylia, 83606-177
- Maternidade e Cirurgia Nossa Senhora do Rocio
-
Curitiba, Parana, Brazylia, 80060-900
- Hospital das Clinicas - Universidade Federal do Parana
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 52010-000
- Hospital do Capibaribe
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 52010-075
- Real Hospital Portugues de Beneficencia de Pernambuco
-
-
Piaui
-
Teresina, Piaui, Brazylia, 64049-200
- Centro de Pesquisa Vencer & Oncolinca
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Barretos, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 98700
- Oncosite-Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 96040-010
- Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
- Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS) - Hospital Sao Lucas
-
-
Rondona
-
Porto Velho, Rondona, Brazylia, 76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
-
-
Roraima
-
Boa Vista, Roraima, Brazylia, 69304-015
- Centro Oncológico De Roraima
-
-
Santa Catarina
-
Chapeco, Santa Catarina, Brazylia, 89801-355
- Clínica Supera
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazylia, 88300-000
- Clinica de Neoplasias Litoral - Itajai
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Jaú, Sao Paulo, Brazylia, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
-
Santo André, Sao Paulo, Brazylia, 09060
- Centro de Pesquisa Clinica em Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01317-001
- Clinicia de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04014
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
- Instituto do Cancer do Estado de San Paulo
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100024
- Cancer Institute and Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210036
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110101
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660133
- Krasnoyarsk Territorial Clinical Oncology Center named after A.I. Kryzhanovsky
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
- SBIH of Moscow city "Moscow city oncology hospital №62" of Moscow Healthcare department
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncological Center
-
Pesochnyy, Federacja Rosyjska, 197758
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
- LLC Medaid
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- Klinika Luch, Ltd.
-
Volzhskiy, Federacja Rosyjska, 404133
- SBHI "Volgograd Regional Oncology Dispensary #3"
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
- SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
-
-
Republic Of Mordovia
-
Saransk, Republic Of Mordovia, Federacja Rosyjska, 430005
- Nat. Research Mordovia State University
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20010
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de. C.V
-
Chihuahua, Meksyk, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia
-
Chihuahua, Meksyk, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
-
Chihuahua, Meksyk, 31207
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Meksyk, 25279
- Clinica Oncor - Centro de Infusion e Investigacion Oncologia de Satillo
-
-
Del Tialpan
-
Ciudad de mexico, Del Tialpan, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Estado De Mexico
-
Toluca, Estado De Mexico, Meksyk, 50180
- Centro Oncologico Estatal Instituto de Seguridad Social del Estado de Mexico y Municipios
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Meksyk, 58260
- Sociedad Administradora de Servicios de Salud S.C.
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Meksyk, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04002
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
-
Lima, Peru, 15072
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins, Unidad de Investigacion de Oncologia Medica
-
Lima, Peru, 15072
- Unidad de Investigacion - Oncologia Medica Clinica San Felipe
-
Lima, Peru, 15801
- Hospital Maria Auxiliadora
-
-
Surquillo
-
Lima, Surquillo, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-214
- University Clinical Centre - Hospital, Teaching Dept of Oncology and Radiotherapy
-
Kraków, Polska, 30-688
- Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Cracow
-
Warsaw, Polska, 02-507
- Central Teaching Hospital of the MOI in Warsaw
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology
-
Łódź, Polska, 90-242
- Contemporary Therapy Centre
-
Łódź, Polska, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital Research Instistute
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Goyang-si, Republika Korei, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Republika Korei, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Suwon-si, Republika Korei, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Centre
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
- Bons Secours St. Francis Medical Oncology Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Tajwan, 10507
- Chang Gung Medical Foundation Linkou
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49044
- Dnipropetrovsk Medical Academy of the Ministry of Health of Ukraine
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- City Clinical Hospital #4
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- CI Transcarpathian Cl Onc Center Dep of Surgery#1 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ukraina, 61166
- CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
-
Kherson, Ukraina, 73000
- CI of Kherson Reg Council Kherson Regional Oncologic Dispensary
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv Сity Clinical Oncological Center
-
Kyiv, Ukraina, 03002
- Medical Center of Vision Partner
-
Kyiv, Ukraina, 03039
- Medical Center Verum
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- CI Reg. Oncol. Dispanser
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowany radiograficznie i histopatologicznie potwierdzony pierwotnie zlokalizowany inwazyjny rak piersi.
- Udokumentowane histologicznie TNBC (ujemne pod względem receptora estrogenowego [ER-]/ujemne pod względem receptora progesteronowego [PR-]/ujemne dla ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 [HER2-]) zdefiniowane jako ER-ujemne i PR-ujemne (≤5% dodatnich komórek wybarwionych metodą IHC dla zarówno ER, jak i PR) oraz ujemny status HER2/neu, potwierdzony w próbce guza.
HER2/neu ujemny zostanie zdefiniowany jako jedno z następujących kryteriów:
- IHC 0 lub 1+
- Średnia liczba kopii genu HER2 dla pojedynczej sondy
- Fluorescencyjna hybrydyzacja in situ z dwiema sondami (FISH) Stosunek nieamplifikowanego chromosomu HER2/neu 17 (CEP17)
- Globo H IHC H-score ≥15 z resztkowej lokalizacji pierwotnej/lub węzła chłonnego (jeśli lokalizacja pierwotna nie jest dostępna) guz uzyskany w czasie ostatecznej operacji. Ekspresja Globo H zostanie określona podczas wstępnej selekcji przez laboratorium Centralne. Instrukcje dotyczące składania szkiełek/bloków tkanki guza znajdują się w protokole i podręczniku laboratorium badawczego.
- Brak dowodów na obecność przerzutów w klatce piersiowej, jamie brzusznej i miednicy w tomografii komputerowej lub innym odpowiednim obrazowaniu podczas fazy przesiewowej. Obrazowanie w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją jest akceptowalne jako skan wyjściowy. Skanowanie kości i obrazowanie mózgu podczas badania przesiewowego jest opcjonalne i powinno być ukierunkowane na objawy.
Pacjenci wysokiego ryzyka bez objawów choroby po zakończeniu standardowego leczenia i spełnieniu JEDNEGO z następujących kryteriów:
- Chemioterapia neoadjuwantowa, po której następuje ostateczna operacja: Resztkowa choroba inwazyjna po chemioterapii neoadiuwantowej zdefiniowana jako: przylegające ognisko resztkowego raka inwazyjnego w piersi po zabiegu chirurgicznym o średnicy ≥1 cm i (lub) z resztkowym rakiem inwazyjnym w co najmniej jednym węźle pachowym (mikroprzerzuty lub makroprzerzuty) ), zgodnie z lokalnym przeglądem patologicznym.
- Ostateczny zabieg chirurgiczny, po którym następuje chemioterapia adjuwantowa: choroba w stadium patologicznym IIB, stadium IIIA, stadium IIIB lub stadium IIIC zgodnie z 8. wydaniem Podręcznika stopniowania raka Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC).
Musi ukończyć standardowy schemat wielolekowej chemioterapii opartej na taksanach i/lub antracyklinach w ramach leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego (np. schematy zalecane przez National Comprehensive Cancer Network):
- Co najmniej 4 cykle standardowego schematu wielolekowej chemioterapii, chyba że wyklucza to toksyczność
- Pooperacyjna adiuwantowa kapecytabina lub platyna w monoterapii u chorych z chorobą resztkową po chemioterapii neoadjuwantowej jest dozwolona.
- Randomizacja musi nastąpić w ciągu 12 tygodni po zakończeniu standardowego leczenia (operacja i/lub chemioterapia) oraz w ciągu 46 tygodni od daty ostatecznej operacji. Uwaga: pacjenci otrzymujący adiuwantową monoterapię kapecytabiną lub platyną po neoadiuwantowej chemioterapii wieloskładnikowej mogą zostać zrandomizowani i rozpocząć badane leczenie w trakcie (lub w ciągu 12 tygodni po zakończeniu) adjuwantowej monoterapii kapecytabiną lub platyną.
- Wszystkie toksyczności związane z leczeniem ustąpiły do stopnia
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym, tj. wysterylizowane chirurgicznie (udokumentowane sterylizacja, obustronne wycięcie jajników/salpingektomii co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i/lub histerektomia) lub jeden rok po menopauzie; lub jeśli są w wieku rozrodczym, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w momencie randomizacji.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym oraz ich partnerzy muszą być chętni do stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres fazy leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie (28 dni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki, jak zdefiniowano poniżej:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/µl
- Płytki krwi ≥75 000/µl
- Hemoglobina ≥8,5 g/dl
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 × górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥55 ml/min u osób ze stężeniem kreatyniny >1,5 × GGN w placówce (współczynnik przesączania kłębuszkowego można również zastosować zamiast kreatyniny lub klirens kreatyniny można obliczyć na standard instytucjonalny)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3 × GGN
- Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤2,5 × GGN
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 × GGN (chyba że udokumentowano chorobę Gilberta)
- Zgoda na udział wraz z podpisaną i opatrzoną datą zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB)/Niezależną Komisję Etyczną (IEC) świadomą zgodą pacjenta na badanie przed rozpoczęciem jakichkolwiek określonych procedur badawczych.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do ukończenia wszystkich procedur wymaganych w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowy nawrót lub wcześniejsza historia inwazyjnego raka piersi po tej samej lub drugiej stronie w ciągu 10 lat przed randomizacją.
- Ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej
- Synchroniczny obustronny rak piersi, chyba że oba nowotwory zostaną potwierdzone jako TNBC.
- Otrzymał jakąkolwiek pooperacyjną immunoterapię z użyciem antygenu, przeciwciała, inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego (Programmed cell death-1 [PD-1]/ Programmed cell death-ligand-1 inhibitors [PD-L-1], anty-cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 [CTLA 4]) lub inne szczepionki przeciwnowotworowe (neoadjuwantowe przyjmowanie inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego nie będzie wykluczone, jeśli pacjent spełnia wszystkie inne kryteria kwalifikacji).
- Jednoczesne leczenie z zatwierdzoną terapią przeciwnowotworową lub immunoterapią, w tym inhibitorami punktów kontrolnych (np. inhibitory PD-1) lub inne leczenie eksperymentalne, jeśli jest spodziewane w trakcie badania. Podczas badania dozwolona jest adiuwantowa monoterapia kapecytabiną lub platyną.
- Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy, raka pęcherzykowego lub brodawkowatego tarczycy) w ciągu 5 lat przed randomizacją.
- Mają jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub zaburzenie, które wymaga ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej/immunomodulacyjnej. UWAGA: Podczas badania dozwolone są choroby autoimmunologiczne ograniczone do skóry (np. łuszczyca), które można leczyć wyłącznie miejscowymi steroidami.
- Doustne/pozajelitowe leczenie kortykosteroidami (>5 mg/dobę prednizonu/ekwiwalent), w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub w dowolnym momencie w trakcie badania. UWAGA: sterydy wziewne stosowane w leczeniu astmy; i miejscowe steroidy są dozwolone podczas badania.
- Każda znana niekontrolowana współistniejąca choroba, która ogranicza przestrzeganie wymagań badania, w tym między innymi trwające lub aktywne infekcje, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji.
- Jakakolwiek znana nadwrażliwość na aktywne/nieaktywne składniki preparatu badanego leku lub znana ciężka alergia lub anafilaksja na białka fuzyjne.
- Wcześniejsze otrzymanie szczepionki glikokoniugatowej do immunoterapii raka.
- Znany wywiad lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-dodatni), chyba że w ciągu 6 miesięcy od terapii zastosowano skuteczną terapię przeciwretrowirusową z niewykrywalnym mianem wirusa (uwaga: badanie na obecność wirusa HIV nie jest wymagane do włączenia do badania).
- Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) przed randomizacją. Kwalifikują się pacjenci, którzy ukończyli leczenie HCV. W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia HBV miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego. (uwaga: badanie HBV/HCV nie jest wymagane do przystąpienia do badania).
- Każdy stan, w tym poważne choroby i/lub nieprawidłowości laboratoryjne, które narażałyby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.
- Obecnie kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Obecnie uczestniczy lub brała udział w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia raka piersi w ciągu 4 tygodni (24 dni) przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adagloxad simolenin + OBI-821 w połączeniu z SOC
Uczestnikom zostanie podany adagloxad simolenin w połączeniu z OBI-821 w sumie do 21 wstrzyknięć podskórnych w okresie 100 tygodni. Pacjent otrzyma również standardowe leczenie (SOC). |
W fazie neoadiuwantowej i adiuwantowej badania łącznie przez 100 tygodni; zastrzyki podskórne.
Test Globo H IHC zostanie wykorzystany do identyfikacji kwalifikujących się pacjentów, którzy mogą odnieść kliniczną korzyść z leczenia OBI-822, zdefiniowaną na podstawie ekspresji Globo H.
Standard leczenia polegający na samej obserwacji, uzupełniającej monoterapii kapecytabiną lub platyną przez okres 100 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Standard leczenia pielęgnacyjnego
Odstępy między wizytami studyjnymi będą takie same jak w Grupie 1. Pacjent otrzyma standardowe leczenie (SOC). |
Test Globo H IHC zostanie wykorzystany do identyfikacji kwalifikujących się pacjentów, którzy mogą odnieść kliniczną korzyść z leczenia OBI-822, zdefiniowaną na podstawie ekspresji Globo H.
Standard leczenia polegający na samej obserwacji, uzupełniającej monoterapii kapecytabiną lub platyną przez okres 100 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wpływu leczenia adagloksadem simoleniną (OBI-822)/OBI-821 na poprawę przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (IDFS) w badanej populacji.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Miarą wyniku badania jest IDFS, zdefiniowany przez system STEEP jako pierwsze wystąpienie czasu od daty randomizacji do daty pierwszego nawrotu choroby inwazyjnej (miejscowej, regionalnej lub odległej), daty wtórnego pierwotnego raka inwazyjnego ( pierś czy nie) lub datę śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wpływu leczenia adagloksadem simoleniną (OBI-822)/OBI-821 w badanej populacji na przeżycie całkowite (OS).
Ramy czasowe: 7 lat
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
7 lat
|
|
Pomiar wpływu leczenia adagloksadem simoleniną (OBI-822)/OBI-821 w badanej populacji na jakość życia (QoL).
Ramy czasowe: 7 lat
|
QoL zdefiniowana jako czas do ostatecznego pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) przy użyciu globalnego stanu zdrowia/skali QoL opracowanej przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) oraz European Quality życia 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L). Wyjściowa wartość QoL ustalona podczas randomizacji. Definitywne pogorszenie definiowane jako pogorszenie o 5% w stosunku do wartości wyjściowej w skali HRQOL z kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 bez późniejszej poprawy powyżej wartości progowej, oceniane za pomocą Podręcznika punktacji EORTC QLQ-C30 v3.0. Kwestionariusz EQ-5D-5L ocenia mobilność, samoobsługę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję oceniane przez pacjenta. Jest to znormalizowana miara stanu zdrowia zapewniająca prostą, ogólną miarę stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. 28 pytań ma 4-stopniową skalę: wcale (1) do bardzo dużo (4). 2 pytania mają 7-stopniową skalę: od bardzo słabej (1) do doskonałej (7). |
7 lat
|
|
Pomiar wpływu leczenia adagloksadem simoleniną (OBI-822)/OBI-821 w badanej populacji na okres wolny od raka piersi (BCFI).
Ramy czasowe: 7 lat
|
BCFI jest definiowany przez system STEEP jako pierwsze wystąpienie okresu od daty randomizacji do daty pierwszego nawrotu choroby inwazyjnej (lokalnej, regionalnej lub odległej), daty wystąpienia raka przewodowego in situ (po tej samej lub przeciwnej stronie) lub data śmierci z powodu raka piersi
|
7 lat
|
|
Pomiar wpływu leczenia adagloksadem simoleniną (OBI-822)/OBI-821 w badanej populacji na przeżycie wolne od choroby odległej (DDFS).
Ramy czasowe: 7 lat
|
DDFS jest definiowany przez system STEEP jako pierwsze wystąpienie czasu od daty randomizacji do daty pierwszego odległego nawrotu choroby, daty drugiego pierwotnego raka inwazyjnego (nie piersi) lub daty zgonu z jakiegokolwiek przyczyna
|
7 lat
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) [Ramy czasowe: AE będą odnotowywane w miarę ich występowania, z ramami czasowymi od początku randomizacji do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.]
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane i rejestrowane przez badaczy zgodnie z normą National Cancer Institute — Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hope Rugo, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBI-822-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .