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NSCLC (非小細胞肺癌) における循環無腫瘍 DNA 対組織生検による EGFR (上皮成長因子受容体) 変異の検出の一致性を評価するための研究。 (CONCORDANCE)

2020年6月4日 更新者：AstraZeneca

NSCLC (非小細胞肺癌) における循環腫瘍フリー DNA と組織生検による EGFR (上皮成長因子受容体) 変異の検出の一致性を評価するための観察的、多施設共同、前向き研究。

これは、腺癌組織学を有する進行NSCLC（非小細胞肺癌）患者（局所進行性および/または転移性疾患）におけるEGFR（上皮成長因子受容体）変異状態の多施設前向き研究であり、インド全土のさまざまな地理的地域。 この研究は、6 か月間で 268 人の患者を登録することを目標としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、インド全土のさまざまな地理的地域の 15 か所で実施することが提案されている腺癌の組織型を有する進行 NSCLC 患者 (局所進行および/または転移性疾患) における EGFR 変異状態の多施設前向き研究です。 この研究は、6 か月間で 268 人の患者を登録することを目標としています。 この試験には、組織学的に確認された全身治療未経験の腺癌転移性癌（ステージ IV）の患者が登録されます。 これは1回の訪問研究になります。 研究手順の一部として、研究薬が処方または投与されることはありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

268

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Chandigarh
      • Punjab、Chandigarh、インド、160055
        • Reserch site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110029
        • Research Site
      • New Delhi、Delhi、インド、110085
        • Research Site
      • New Delhi、Delhi、インド、110063
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560027
        • Research Site
    • Kozhikode
      • Kerala、Kozhikode、インド、673601
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Research Site
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400071
        • Research Site
    • Mumbai
      • Maharashtra、Mumbai、インド、400016
        • Research Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、インド、751007
        • Research Site
    • Telanagana
      • Hyderabad、Telanagana、インド、500034
        • Research Site
    • West Bangal
      • Kolkata、West Bangal、インド、700160
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700054
        • Research Site
      • Kolkata、West Bengal、インド、700063
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

NSCLC（非小細胞肺がん）

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
  2. 18歳以上の患者
  3. -転移性（ステージIV）NSCLCと新たに診断された患者。
  4. -組織生検に従って組織学的に確認された腺癌NSCLC患者 EGFR変異分析のために送信された組織サンプルまたはEGFR変異検査の結果は、登録日からの過去28日から入手可能です。
  5. 患者は全身治療を受けていない必要があります（つまり、 化学療法またはEGFR-TKIなし）

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、研究の結果を妨げる病状の患者
  2. -他の介入臨床研究/試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
NSCLC
非小細胞肺がん

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGFR 変異状態間の一致レベルを決定する
時間枠：1日
全体的な一致、感度、特異性、陽性適中率および陰性適中率に関する組織および血漿ベースの検査による。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究患者における T790M 突然変異の頻度を評価します。
時間枠：1日
T790M変異を有するTKI治療を受けていないNSCLC患者の頻度と割合が提供されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月16日

一次修了 (実際)

2019年6月7日

研究の完了 (実際)

2019年6月7日

試験登録日

最初に提出

2018年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月8日

最初の投稿 (実際)

2018年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月4日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5161R00003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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