Tutkimus EGFR:n (epidermaalisen kasvutekijän reseptorin) mutaation havaitsemisen yhteensopivuuden arvioimiseksi kiertävän tuumorittoman DNA:n ja kudosten biopsialla NSCLC:ssä (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä). (CONCORDANCE)
torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: AstraZeneca
Havainnollinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan EGFR:n (epidermaalisen kasvutekijän reseptorin) mutaation havaitsemisen yhteensopivuutta kiertävän tuumorittoman DNA:n vs. kudosbiopsian avulla NSCLC:ssä (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä).
Tämä on monikeskustutkimus EGFR-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (epidermal Growth Factor Receptor) -mutaatiosta edenneillä NSCLC-potilailla (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) (paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen sairaus), joilla on adenokarsinoomahistologia, jota ehdotetaan tehtäväksi 15 paikassa alkaen. eri maantieteellisillä alueilla Intiassa.
Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 268 potilasta kuuden kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa tarkastellaan EGFR-mutaatioiden tilaa pitkälle edenneillä NSCLC-potilailla (paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen sairaus), joilla on adenokarsinoomahistologia, ja ehdotetaan suoritettavaksi 15 paikassa eri maantieteellisiltä alueilta eri puolilla Intiaa.
Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 268 potilasta kuuden kuukauden aikana.
Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on histologisesti varmistettu, systeemistä hoitoa saamaton metastaattinen adenokarsinoomasyöpä (vaihe IV).
Tämä on yhden vierailun tutkimus.
Tutkimuslääkitystä ei määrätä tai anneta osana tutkimusmenettelyä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
268
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chandigarh
-
Punjab, Chandigarh, Intia, 160055
- Reserch site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110085
- Research Site
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110063
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560027
- Research Site
-
-
Kozhikode
-
Kerala, Kozhikode, Intia, 673601
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Research Site
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400071
- Research Site
-
-
Mumbai
-
Maharashtra, Mumbai, Intia, 400016
- Research Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751007
- Research Site
-
-
Telanagana
-
Hyderabad, Telanagana, Intia, 500034
- Research Site
-
-
West Bangal
-
Kolkata, West Bangal, Intia, 700160
- Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
- Research Site
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700063
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
NSCLC (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on metastaattinen (vaihe IV) NSCLC.
- Histologisesti varmistettu adenokarsinooma-NSSCLC-potilas kudosbiopsian ja EGFR-mutaatioanalyysiin TAI EGFR-mutaatiotestin tulosten mukaan on saatavilla viimeisten 28 päivän jälkeen ilmoittautumispäivästä.
- Potilaan tulee olla naiivi systeemiseen hoitoon (esim. ei kemoterapiaa tai EGFR-TKI:tä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen tuloksia
- Potilas, joka osallistuu mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen/-tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
NSCLC
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä vastaavuustaso EGFR-mutaatiostatuksen välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
kudos- ja plasmapohjaisella testauksella yleisen yhteensopivuuden, herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon suhteen.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi T790M-mutaation esiintymistiheys tutkimuspotilaiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
TKI-hoitoa saamattomien NSCLC-potilaiden, joilla on T790M-mutaatio, esiintymistiheys ja prosenttiosuus ilmoitetaan.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5161R00003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .