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Studio per valutare la concordanza del rilevamento della mutazione dell'EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) mediante la circolazione del DNA libero da tumore rispetto alla biopsia dei tessuti nel NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule). (CONCORDANCE)

4 giugno 2020 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio osservazionale, multicentrico e prospettico per valutare la concordanza del rilevamento della mutazione dell'EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) mediante la circolazione del DNA libero da tumore rispetto alla biopsia dei tessuti nel NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule).

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, sullo stato di mutazione dell'EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) in pazienti con NSCLC avanzato (carcinoma polmonare non a piccole cellule) (malattia localmente avanzata e/o metastatica) con istologia di adenocarcinoma proposto per essere condotto in 15 siti da diverse regioni geografiche in tutta l'India. Lo studio mira ad arruolare 268 pazienti per un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, sullo stato della mutazione dell'EGFR in pazienti con NSCLC avanzato (malattia localmente avanzata e/o metastatica) con istologia dell'adenocarcinoma proposto per essere condotto in 15 siti di diverse regioni geografiche in tutta l'India. Lo studio mira ad arruolare 268 pazienti per un periodo di 6 mesi. Lo studio arruolerà pazienti con carcinoma metastatico di adenocarcinoma (stadio IV) confermato istologicamente e naïve al trattamento sistemico. Questo sarà uno studio a visita singola. Nessun farmaco in studio sarà prescritto o somministrato come parte della procedura dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

268

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Chandigarh
      • Punjab, Chandigarh, India, 160055
        • Reserch site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110063
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560027
        • Research Site
    • Kozhikode
      • Kerala, Kozhikode, India, 673601
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400071
        • Research Site
    • Mumbai
      • Maharashtra, Mumbai, India, 400016
        • Research Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751007
        • Research Site
    • Telanagana
      • Hyderabad, Telanagana, India, 500034
        • Research Site
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, India, 700160
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700063
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che forniscono il consenso informato scritto
  2. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  3. Pazienti di nuova diagnosi con NSCLC metastatico (stadio IV).
  4. Paziente con NSCLC con adenocarcinoma confermato istologicamente come da biopsia tissutale e campione di tessuto inviato per l'analisi della mutazione EGFR O il risultato per il test della mutazione EGFR è disponibile dagli ultimi 28 giorni dalla data di arruolamento.
  5. Il paziente deve essere naïve per qualsiasi trattamento sistemico (es. nessuna chemioterapia o EGFR-TKI)

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'esito dello studio
  2. Paziente che partecipa a qualsiasi altro studio/sperimentazione clinica interventistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
NSCLC
Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il livello di concordanza tra lo stato di mutazione dell'EGFR
Lasso di tempo: 1 giorno
mediante test basati su tessuto e plasma in termini di concordanza generale, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la frequenza della mutazione T790M tra i pazienti dello studio.
Lasso di tempo: 1 giorno
Verranno fornite la frequenza e la percentuale di pazienti NSCLC naïve al trattamento con TKI con mutazione T790M.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5161R00003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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