Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení shody detekce mutace EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru) pomocí cirkulující beznádorové DNA versus tkáňové biopsie u NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic). (CONCORDANCE)

4. června 2020 aktualizováno: AstraZeneca

Observační, multicentrická, prospektivní studie k vyhodnocení shody detekce mutace EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru) pomocí cirkulující beznádorové DNA versus tkáňové biopsie u NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic).

Jedná se o multicentrickou, prospektivní studii stavu mutace EGFR ) receptoru epidermálního růstového faktoru u pacientů s pokročilým NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) (lokálně pokročilé a/nebo metastatické onemocnění) s histologií adenokarcinomu navrženou k provedení na 15 místech od různých geografických regionech v Indii. Cílem studie je zapsat 268 pacientů po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou prospektivní studii stavu mutace EGFR u pacientů s pokročilým NSCLC (lokálně pokročilé a/nebo metastatické onemocnění) s histologií adenokarcinomu, která má být provedena na 15 místech z různých geografických oblastí po celé Indii. Cílem studie je zapsat 268 pacientů po dobu 6 měsíců. Do studie budou zařazeni pacienti s histologicky potvrzeným, systémově léčeným metastatickým karcinomem adenokarcinomu (stadium IV). Půjde o studii s jedinou návštěvou. V rámci studijního postupu nebudou předepisovány ani podávány žádné studijní léky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

268

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Chandigarh
      • Punjab, Chandigarh, Indie, 160055
        • Reserch site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110063
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560027
        • Research Site
    • Kozhikode
      • Kerala, Kozhikode, Indie, 673601
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Research Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400071
        • Research Site
    • Mumbai
      • Maharashtra, Mumbai, Indie, 400016
        • Research Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751007
        • Research Site
    • Telanagana
      • Hyderabad, Telanagana, Indie, 500034
        • Research Site
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, Indie, 700160
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Research Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700063
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas
  2. Pacienti ve věku 18 let a starší
  3. Nově diagnostikovaní pacienti s metastatickým (stadium IV) NSCLC.
  4. Histologicky potvrzený pacient s adenokarcinomem NSCLC podle biopsie tkáně a vzorku tkáně odeslaného k analýze mutace EGFR NEBO výsledek testu mutace EGFR je k dispozici za posledních 28 dní od data zařazení.
  5. Pacient by měl být naivní pro jakoukoli systémovou léčbu (tj. žádná chemoterapie nebo EGFR-TKI)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s jakýmkoli zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího narušoval výsledek studie
  2. Pacient účastnící se jakékoli jiné intervenční klinické studie/studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
NSCLC
Nemalobuněčný karcinom plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete úroveň shody mezi stavem mutace EGFR
Časové okno: 1 den
testováním na tkáni a plazmě z hlediska celkové shody, citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte frekvenci mutace T790M mezi pacienty ve studii.
Časové okno: 1 den
Bude poskytnuta frekvence a procento pacientů s NSCLC bez předchozí léčby TKI s mutací T790M.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5161R00003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit